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Auswirkungen von anodalen TDCs und virtuelle Realität auf die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose (tDCScog)

4. August 2025 aktualisiert von: Ospedale Policlinico San Martino

Einfluss von anodalen TDCs und virtuelle Realität auf die kognitive Dysfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose: ein Protokoll einer doppelblinden, randomisierten, prospektiven, kontrollierten Studie.

Kognitive Beeinträchtigungen (CI) beeinflussen auch in den frühen Stadien der Krankheit eine große Anzahl von Patienten mit Multipler Sklerose (PWMS), wodurch die Wahrnehmung von Müdigkeit und die Lebensqualität beeinträchtigt wird. Es wurden unterschiedliche restaurative Interventionen vor Gericht gestellt, um die CI zu lindern, jedoch mit begrenzter Wirksamkeit.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs) stellt eine vielversprechende Alternative oder Add-On für die traditionellen rehabilitativen Ansätze in MS dar. Bemerkenswerterweise werden andere neuartige Technologien wie Virtual Reality (VR) und Exergame als Verstärkungswerkzeug für die Rehabilitationsbehandlung von PWMS herausgestellt. TDCs und VR können in Protokollen kombiniert werden, die darauf abzielen, einen besseren therapeutischen Nutzen bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen zu erzielen (Cassani 2020). Ziel unseres Projekts ist es, die potenziellen Vorteile der gleichzeitigen Anwendung von ATDCs und VR bei der Rehabilitation der kognitiven Beeinträchtigung von PWMS zu untersuchen. Der VR-Ansatz wird mit einem nicht immersiven VR-System (Exergames) implementiert. Als sekundäres Ergebnis möchten wir überprüfen, ob unser Protokoll seine Vorteile über 6 Monate verlängern kann. Achtzig PWMs mit CI werden nacheinander eingeschrieben. Ihr kognitiver Status wird anhand einer neuropsychologischen Batterie bewertet: die kurze internationale kognitive Bewertung für MS und den Tempo für den auditorischen seriellen Additionstest. Um als kognitiv beeinträchtigt zu sein, muss man bei mindestens zwei Tests abnormal bewerten. Vierzig Patienten werden randomisiert in die Versuchsgruppe (z. B. in die Kontrollgruppe (CG). Alle Patienten werden sich einer rehabilitativen Behandlung mit Exergame (10 Sitzungen für zwei aufeinanderfolgende Wochen, 5 Tage pro Woche) unterziehen. Die EG-Patienten werden gleichzeitig A-TDCs über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex erfahren, während der CG eine Scheinstimulation (S-TDCs) erhält. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung einen Monat und sechs Monate später bewertet. Die statistischen Analysen werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Wir nehmen an, dass die kognitiven Leistungen von EG- und CG -Gruppen eine Verbesserung der kognitiven Leistungen aufweisen werden. Wir werden jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen erwarten, wobei Patienten in der EG -Gruppe bessere Ergebnisse als die CG -Gruppe zeigen. Schließlich nehmen wir an, dass die vorteilhaften Wirkungen bei EG -Patienten mindestens einen Monat nach dem Ende des Experiments halten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Ziele zu erreichen, haben wir eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie geplant. Zu diesem Zweck werden wir 80 ms von kognitive Beeinträchtigungen (CI) betroffene Probanden einstellen. Die Patienten werden aus ambulanten Patienten ausgewählt, die an der Abteilung für Neurologie von ASL3 Genua und der Neurorehabilitationseinheit von IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genua, teilnehmen. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet, 40 in der Versuchsgruppe (z. B. in der Kontrollgruppe) in der Kontrollgruppe (CG), die für demografische Daten (Geschlecht, Alter), EDSS und Krankheitsdauer angepasst werden. Alle Probanden werden über das Exergames -System ein kognitives Training (10 Sitzungen, eine Stunde pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen) absolviert. Patienten in der EG-Gruppe werden gleichzeitig A-TDCs über der linken DLFPC unterzogen, während CG über demselben Bereich ein S-TDCs erhält. Die TDCs werden von einem batteriebetriebenen, konstanten Stromsimulator mit einem LCD-Touchscreen (HDC-Programm), einem tragbaren Stimulator (HDC-Stimine), zwei Haltebeuteln aus Pflanzenzellulose (7x5 cm) und zwei Elektroden aus leitender Silikon geliefert. Die aktive (anodale) Elektrode wird mittels einer Kappe auf der Kopfhaut über dem linken DLPFC (46 Brodmann -Bereich) platziert. Die Referenzelektrode befindet sich über der rechten Schulter. Die Auswahl des linken DLPFC als Stimulationssite beruht auf den Beweisen, dass diese Region eine entscheidende Rolle bei der "Top-Down" -Kontrolle der aufgabenrelevanten Stimuli-Verarbeitung spielt.

Darüber hinaus trägt der DLPFC bei Aufgaben, bei denen ein kognitiver Konflikt auftritt, durch seine Verbindungen mit dem vorderen cingulierten Kortex zu einer erhöhten kognitiven Kontrolle. Schließlich wurde gezeigt, dass A-TDCs des DLPFC sowohl bei gesunden Probanden als auch bei PWMS das Arbeitsgedächtnis und die Exekutivfunktion verbessern. Unter den Elektroden wird ein elektrokondonierendes Gel angewendet, um die Kontaktimpedanz zu verringern. Die Impedanz wird ständig unter 5 Kohm gehalten. Nur die TDCS -Forscher werden sich der Art der Stimulation bewusst sein, während die Patienten und die neuropsychologischen Gutachter in Bezug auf die Art des Projekts blind sein werden. Während des Exergames-Trainings (Online-Verfahren) werden A-TDCs (Strom von 1,5 mA) 20 Minuten lang geliefert, wobei die Stromdichte (0,06 mA/ cm2) unter den Sicherheitsgrenzen beibehalten wird. In der STDCS -Sitzung (20 Minuten) wird der Strom nach Beginn der Stimulation 30 Sekunden lang ausgeschaltet und für die letzten 30 Sekunden eingeschaltet. Auf diese Weise verspürt der Patient ein Juckreiz, das zu Beginn und am Ende der Stimulation unter den Elektroden unter den Elektroden ist, was diesen Zustand nicht von der realen (anodischen) Stimulation zu unterscheiden ist. Wenn Sie dies tun, werden alle Probanden über die Art der Stimulation (Anodal oder Schein) geblendet. Alle Patienten werden an der kognitiven Ausbildung durch Exergames teilnehmen, einschließlich motorischer und kognitiver Aufgaben, die Vergnügen, Technologie und Gesundheitsversorgung beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16100
      • Genova, Italien, 16149
        • Rekrutierung
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS -Diagnose nach McDonald's -Kriterien (McDonald 2017);
  2. Alter zwischen 18 und 60 (um Teilnehmer mit möglichem CI aufgrund des Alterns zu vermeiden); 3) Invaliditätsbewertung ≤ 7,5 auf der erweiterten Behinderungsstatus -Skala (EDSS, Kurtzke 1983).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die von großen psychiatrischen Störungen betroffen sind
  2. Epilepsie
  3. Vorherige Gehirnoperation
  4. MS -Rückfall, der in den letzten zwei Monaten eine Steroidtherapie erfordert
  5. Bilaterale Sehschärfe <6/10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (z. B.) anodale TDCs (A-TDCs) und VR
Z.
Gerät: Versuchsgruppe (z. B.) anodale TDCs (A-TDCs) und VR
Patienten in der EG-Gruppe werden gleichzeitig A-TDCs über der linken DLFPC unterzogen. Die TDCs werden von einem batteriebetriebenen, konstanten Stromsimulator, zwei Haltebeuteln aus Pflanzenzellulose (7x5 cm) und zwei Elektroden aus leitender Silikon geliefert. Die aktive (anodale) Elektrode wird mittels einer Kappe auf der Kopfhaut über dem linken DLPFC (46 Brodmann -Bereich) platziert. Die Referenzelektrode befindet sich über der rechten Schulter. Die Auswahl des linken DLPFC als Stimulationsstelle beruht auf den Beweisen, dass diese Region eine entscheidende Rolle bei der "Top-down" -Kontrolle der aufgabenrelevanten Stimuli-Verarbeitung spielt (Miller 2001). Der DLPFC trägt zur Erhöhung der kognitiven Kontrolle durch ihre Verbindungen mit dem vorderen Cingulat-Cortex bei und erweitert das Arbeitsgedächtnis und die Führungsfunktion. Während des kognitiven Trainings (Online-Verfahren) werden A-TDCs (Strom von 1,5 mA) 20 Minuten lang geliefert, wobei die Stromdichte (0,06 mA/cm2) unter den Sicherheitsgrenzen beibehalten wird.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG), die Sham-TDCs (S-TCDs) und VR durchführen
CG-Probanden werden sich einer rehabilitativen Behandlung mit Exergamen und gleichzeitigen S-TDCs über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unterziehen.
Gerät: Scheinvergleich: Kontrollgruppe (CG), die Sham-TDCs (S-TCDs) und VR durchführen
CG erhält eine S-TDCs über dem DLPFC. In der S-TDCS-Sitzung wird der Strom nach Beginn der Stimulation 30 Sekunden ausgeschaltet und für die letzten 30 Sekunden eingeschaltet. Auf diese Weise verspürt der Patient ein Juckreiz, das zu Beginn und am Ende der Stimulation unter den Elektroden unter den Elektroden ist, was diesen Zustand nicht von der realen A-TDCs-Stimulation zu unterscheiden ist. Wenn Sie dies tun, werden alle Probanden über die Art der Stimulation geblendet. Neben dem EG führt CG ein kognitives Training durch, einschließlich motorischer und kognitiver Exergames, die Vergnügen, Technologie und Gesundheitsversorgung beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter kurzer visuo-räumlicher Speichertest (BVMT-R)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Teil des Bicams -Tests. Mindestpunktzahl 0 (schlechte Leistung) Maximale Punktzahl 12 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test (SDMT)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet.
Teil des Bicams -Tests. Mindestpunktzahl 0 (schlechte Leistung), Maximum Score 120 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Teil des Bicams -Tests. Minimale Punktzahl 0 (schlechte Leistung), Maximum Score 80 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Tempo von auditorischen Serien Addition Aufgabe 3 "und 2" Intervalle (Pasat)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Ein neuropsychologischer Test, der für die kognitive Bewertung in PWMS weit verbreitet ist. Minimale Punktzahl 0 (schlechte Leistung) Maximale Punktzahl 60 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerosequalität (MSQOL)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Selbst berichtete Maßnahmen zur Lebensqualität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Mindestpunktzahl 0 (schlechte Leistung), Maximum Score 100 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Selbst gemeldete Stimmungsmaßnahmen (Depression). Minimale Punktzahl 0 (schlechte Leistung), Maximale Punktzahl 63 (normale Leistung)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet
Selbst berichtete Messungen der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose. Minimum Score 9, Maximum Score 63. (Mittelwert ≥ 4: Hinweis auf klinisch signifikante Müdigkeit. Mittelwert <4: Müdigkeit, die nicht klinisch signifikant angesehen wird.)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, bis zu zwei Wochen, einen Monat und sechs Monate später bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Mitarbeiter

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/R-Multi/034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt werden einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Patienten und der Herausforderungen der vollständigen Anonymisierung sensibler klinischer und neuropsychologischer Daten nicht geteilt. Darüber hinaus wird der Datenaustausch derzeit nicht durch die Einverständniserklärung der Teilnehmer abgedeckt und würde zusätzliche ethische und regulatorische Genehmigungen erfordern, um die Einhaltung der Datenschutzgesetze und der institutionellen Richtlinien sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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