Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anodale TDC -er og virtuell virkelighet på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose (tDCScog)

4. august 2025 oppdatert av: Ospedale Policlinico San Martino

Effekt av anodale TDC -er og virtual reality på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose: en protokoll av en dobbel blind, randomisert, prospektiv, kontrollert studie.

Kognitiv svikt (CI) påvirker en stor mengde pasienter med multippel sklerose (PWM) selv i de tidlige stadiene av sykdommen, noe som øker oppfatningen av tretthet og kompromitterer livskvaliteten. Ulike gjenopprettende intervensjoner er prøvd for å lindre CI, men med begrenset effekt.

Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) representerer et veldig lovende alternativ, eller tillegg, til de tradisjonelle rehabiliterende tilnærmingene i MS. Spesielt andre nye teknologier, som Virtual Reality (VR) og Exergame, fremstår som et forsterkende verktøy for rehabiliterende behandling av PWM -er. TDC og VR kan kombineres i protokoller som tar sikte på å oppnå en bedre terapeutisk fordel på tvers av forskjellige nevrologiske sykdommer (Cassani 2020). Målet med prosjektet vårt er å utforske de potensielle fordelene ved samtidig anvendelse av ATDC -er og VR i rehabilitering av kognitiv svikt av PWM -er. VR-tilnærmingen vil bli implementert med et ikke-uklar VR-system (eksergames). Som et sekundært utfall ønsker vi å bekrefte om protokollen vår kan utvide fordelene over 6 måneder. Åtti PWMer med CI vil være påmeldt påmeldt. Deres kognitive status vil bli vurdert av et nevropsykologisk batteri: den korte internasjonale kognitive vurderingen for MS og den tempoet auditive seriell tilsetningstest. For å bli ansett som kognitivt nedsatt, må man unormalt score på minst to tester. Førti pasienter vil bli randomisert til eksperimentgruppen (f.eks. Eller til kontrollgruppen (CG). Alle pasientene vil gjennomgå rehabiliterende behandling med eksergame (10 økter i to uker på rad, 5 dager per uke). EG-pasientene vil gjennomgå en samtidig A-TDCs over venstre dorsolateral prefrontal cortex, mens CG vil få en SHAM-stimulering (S-TDC). Pasientene vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av behandlingen, en måned og seks måneder senere. De statistiske analysene vil bli gjort ved hjelp av gjentatte mål ANOVA. Forventede resultater: Vi antar at de kognitive ytelsene til både EG og CG -grupper vil vise en forbedring i de kognitive forestillingene. Vi vil imidlertid forvente en betydelig forskjell mellom de to gruppene, med pasienter i EG -gruppen som viser bedre resultater enn CG -gruppen. Til slutt antar vi de gunstige effektene hos EG -pasienter vil vare minst en måned etter slutten av eksperimentet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppnå våre mål planla vi en dobbeltblind, randomisert, prospektiv, kontrollert studie. Til dette formålet vil vi rekruttere 80 ms personer som er berørt av kognitiv svikt (CI). Pasienter vil bli valgt fra polikliniske pasienter som deltar på Institutt for nevrologi av ASL3 Genoa og NeuroreHabilitation Unit of IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genoa. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper, 40 i eksperimentgruppen (f.eks.), 40 i kontrollgruppen (CG), matchet for demografiske data (kjønn, alder), EDSS og sykdomsvarighet. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kognitiv trening ved hjelp av Exergames -systemet (10 økter, en time per økt, 5 dager per uke, i to uker på rad). Pasienter i EG-gruppen vil gjennomgå en samtidig A-TDC over venstre DLFPC, mens CG vil få en S-TDCS over det samme området. TDC-ene vil bli levert av en batteridrevet, konstant strømsimulator med en LCD-berøringsskjerm (HDC-program), en bærbar stimulator (HDC Stim), to holdposer med plantecellulose (7x5 cm) og to elektroder av ledende silikon. Den aktive (anodale) elektroden vil bli plassert ved hjelp av en hette i hodebunnen som ligger over venstre DLPFC (46 Brodmann -området). Referanseelektroden vil være plassert over høyre skulder. Valget av venstre DLPFC som stimuleringsstedet er avhengig av bevisene for at denne regionen har en kritisk rolle i "top-down" -kontrollen av den oppgavelevante stimuli-behandlingen.

I tillegg, i oppgaver der det oppstår en kognitiv konflikt, bidrar DLPFC til økt kognitiv kontroll gjennom forbindelsene med den fremre cingulate cortex. Endelig har A-TDC-er av DLPFC vist seg å forbedre arbeidsminnet og utøvende funksjon hos friske fag så vel som i PWM-er. En elektrokonduktiv gel vil bli påført under elektrodene for å redusere kontaktimpedans. Impedans vil kontinuerlig holdes under 5 kohm. Bare TDCS -etterforskerne vil være klar over typen stimulering, mens pasientene og de nevropsykologiske vurdererne vil være blinde når det gjelder prosjektets natur. Under opplæringen av eksergames (online prosedyre) vil A-TDC-er (strøm på 1,5 Ma) bli levert i 20 minutter, mens du opprettholder strømtettheten (0,06 mA/ cm2) under sikkerhetsgrensene. I STDCS -økten (20 minutter) vil strømmen være slått av 30 sek etter begynnelsen av stimuleringen og slått på de siste 30 sekunder. Ved å gjøre dette, føler pasienten en kløende følelse under elektrodene i begynnelsen og på slutten av stimulering, noe som gjør denne tilstanden som ikke kan skilles fra den virkelige (anodiske) stimuleringen. Når du gjør dette, vil alle forsøkspersonene bli blendet på typen stimulering (anodal eller svindel). Alle pasientene vil delta i kognitiv trening ved hjelp av eksergames, som inkluderer motoriske og kognitive oppgaver som inkluderer glede, teknologi og helsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Genova, Italia, 16100
      • Genova, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. MS -diagnose i henhold til McDonalds kriterier (McDonald 2017);
  2. alder mellom 18 og 60 (for å unngå deltakere med mulig CI på grunn av aldring); 3) Disability Score ≤7,5 på utvidet funksjonshemming i uføretrygden (EDSS, Kurtzke 1983).

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer påvirket av store psykiatriske lidelser
  2. Epilepsi
  3. Tidligere hjernekirurgi
  4. MS -tilbakefall som krever steroidbehandling de to foregående månedene
  5. bilateral synsskarphet <6/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (f.eks.) Utførende anodal-TDCs (A-TDC) og VR
EG-forsøkspersoner vil gjennomgå en rehabiliterende behandling med eksergame og samtidig A-TDC over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: Eksperimentell gruppe (f.eks.) Utførende anodal-TDCs (A-TDC) og VR
Pasienter i EG-gruppen vil gjennomgå en samtidig A-TDC over venstre DLFPC. TDC-ene vil bli levert av en batteridrevet, konstant strømsimulator, to holderposer med plantecellulose (7x5 cm) og to elektroder av ledende silikon. Den aktive (anodale) elektroden vil bli plassert ved hjelp av en hette i hodebunnen som ligger over venstre DLPFC (46 Brodmann -området). Referanseelektroden vil være plassert over høyre skulder. Valget av venstre DLPFC som stimuleringssted er avhengig av bevisene for at denne regionen har en kritisk rolle i den "top-down" -kontrollen av den oppgavelevante stimuli-behandlingen (Miller 2001). DLPFC bidrar til å øke kognitiv kontroll gjennom sin tilknytning med den anterior cingulate cortex og har vist seg å styrke arbeidsarbeidet og reduseringen. Under den kognitive treningen (online prosedyre) vil A-TDC-er (strøm på 1,5 Ma) bli levert i 20 minutter, samtidig som den nåværende tettheten (0,06 mA/cm2) opprettholder.
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG) Performing Sham-TDCS (S-TCD) og VR
CG-forsøkspersoner vil gjennomgå en rehabiliterende behandling med eksergame og samtidig S-TDC over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Enhet: Sham Comparator: Control Group (CG) Performing Sham-TDCs (S-TCDS) og VR
CG vil motta en S-TDCS over DLPFC. I S-TDCS-økten vil strømmen være slått av 30 sek etter begynnelsen av stimuleringen og slått på de siste 30 sekunder. Ved å gjøre dette, føler pasienten en kløende følelse under elektrodene i begynnelsen og på slutten av stimulering, noe som gjør denne tilstanden som ikke kan skilles fra den virkelige A-TDCS-stimuleringen. Når du gjør dette, vil alle forsøkspersonene bli blendet på typen stimulering. I tillegg til i EG utfører CG kognitiv trening inkludert motoriske og kognitive eksergames som inneholder glede, teknologi og helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert kort visuo-romlig minnetest (BVMT-R)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
En del av BICAMS -testen. Minimumsscore 0 (dårlig ytelse) Maksimal poengsum 12 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere.
En del av BICAMS -testen. Minimumsscore 0 (dårlig ytelse), maksimal poengsum 120 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
En del av BICAMS -testen. Minimumsscore 0 (dårlig ytelse), maksimal poengsum 80 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Paced Auditory Serial Addition Task 3 "og 2" Intervaller (PASAT)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
En nevropsykologisk test som er mye brukt for den kognitive vurderingen i PWM -er. Minimumsscore 0 (dårlig ytelse) Maksimal poengsum 60 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterte mål for livskvalitet hos mennesker med multippel sklerose. Minimumsscore 0 (dårlig ytelse), maksimal poengsum 100 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterte mål for stemning (depresjon). Minimumsscore 0 (dårlig ytelse), maksimal poengsum 63 (normal ytelse)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere
Selvrapporterte mål for tretthet hos personer med multippel sklerose. Minimumsscore 9, maksimal poengsum 63. (Gjennomsnittlig poengsum ≥ 4: indikerer klinisk betydelig tretthet. Gjennomsnittlig poengsum <4: Tretthet ikke ansett som klinisk signifikant.)
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, opptil to uker, en måned og seks måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbeidspartnere

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/R-Multi/034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt på grunn av bekymring for pasientens konfidensialitet og utfordringene med å fullstendig anonymisere sensitive kliniske og nevropsykologiske data. I tillegg er datadeling foreløpig ikke dekket av deltakerinformert samtykke og vil kreve ytterligere etiske og regulatoriske godkjenninger for å sikre overholdelse av personvernlover og institusjonspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere