Влияние анодальных TDCS и виртуальной реальности на когнитивную дисфункцию у пациентов с рассеянным склерозом (tDCScog)
Влияние анодальных TDC и виртуальной реальности на когнитивную дисфункцию у пациентов с рассеянным склерозом: протокол двойного слепого рандомизированного, проспективного контролируемого исследования.
Когнитивные нарушения (CI) влияют на большое количество пациентов с рассеянным склерозом (ШВМ) даже на ранних стадиях заболевания, увеличивая восприятие усталости и ставя под угрозу качество жизни. Различные восстановительные вмешательства были опробованы для облегчения CI, но с ограниченной эффективностью.
Транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) представляет собой очень многообещающую альтернативу или дополнение традиционным реабилитационным подходам в MS. Примечательно, что другие новые технологии, такие как виртуальная реальность (VR) и Exergame, становятся усилительным инструментом для реабилитационного обращения с PWMS. TDCS и VR могут быть объединены в протоколах, направленных на достижение лучшей терапевтической пользы для различных неврологических заболеваний (Cassani 2020). Цель нашего проекта - изучить потенциальные преимущества одновременного применения ATDC и VR в реабилитации когнитивных нарушений PWMS. Подход VR будет реализован с неиммерсивной VR-системой (Exergames). В качестве вторичного результата мы хотим проверить, может ли наш протокол расширить свои льготы в течение 6 месяцев. Восемьдесят ШМ с CI будет последовательно зарегистрировано. Их когнитивный статус будет оцениваться с помощью нейропсихологической батареи: краткая международная когнитивная оценка для РС и тест на последовательный сертификат. Чтобы считаться когнитивным нарушением, должен быть ненормально оценивать как минимум два теста. Сорок пациентов будут рандомизированы в экспериментальную группу (например,) или в контрольную группу (CG). Все пациенты будут проходить реабилитационное лечение Exergame (10 сеансов в течение двух недель подряд, 5 дней в неделю). У пациентов с EG будут одновременную A-TDC по левой дорсолатеральной префронтальной коре, в то время как CG будет получать фиктивную стимуляцию (S-TDCS). Пациенты будут оцениваться в начале исследования, в конце лечения, один месяц и шесть месяцев спустя. Статистический анализ будет проводиться с использованием ANOVA с повторными измерениями. Ожидаемые результаты: мы предполагаем, что когнитивные характеристики групп как EG, так и CG будут демонстрировать улучшение в когнитивных характеристиках. Мы ожидаем, однако, значительной разницы между двумя группами, причем пациенты в группе EG демонстрируют лучшие результаты, чем группа CG. Наконец, мы предполагаем, что полезные эффекты у пациентов, например, прослужат не менее чем через месяц после окончания эксперимента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для достижения наших целей мы планировали двойное слепое рандомизированное, проспективное контролируемое исследование. Для этого мы будем набирать 80 -м мс субъектов, затронутых когнитивными нарушениями (CI). Пациенты будут отобраны из амбулаторных больных, посещающих отдел неврологии ASL3 Genoa и нейрореабилитационную единицу IRCCS Ospedale Polliclinico San Martino, Genoa. Участники будут случайным образом распределены на две группы, 40 в экспериментальной группе (например), 40 в контрольной группе (CG), соответствующие демографическим данным (пол, возраст), EDSS и продолжительность заболевания. Все субъекты будут проходить когнитивную подготовку с помощью системы Exergames (10 сеансов, один час за сеанс, 5 дней в неделю, в течение двух недель подряд). Пациенты в группе EG будут подвергаться одновременному A-TDCS в левом DLFPC, в то время как CG будет получать S-TDCS в той же области. TDCS будет поставляться с помощью симулятора постоянного тока, управляемого батареей, с сенсорным экраном ЖК-дисплея (HDC Progr), портативным стимулятором (HDC SIMP), двумя мешками с целлюлозой растений (7x5 см) и двумя электродами проводящего силикона. Активный (анодальный) электрод будет размещен с помощью крышки на коже головы, покрывающей левый DLPFC (46 Brodmann область). Электрод справки будет расположен через правое плечо. Выбор левого DLPFC в качестве места стимуляции зависит от доказательств того, что эта область играет важную роль в контроле «нисходящего» контроля обработки, связанных с задачей.
Кроме того, в задачах, где возникает когнитивный конфликт, DLPFC способствует повышению когнитивного контроля благодаря его связям с передней поясной корой. Наконец, было показано, что A-TDC DLPFC улучшает рабочую память и исполнительную функцию как у здоровых субъектов, так и в PWMS. Электропроводящий гель будет применен под электродами, чтобы уменьшить контактный импеданс. Импеданс будет постоянно содержать ниже 5 кум. Только исследователи TDCS будут знать о типе стимуляции, в то время как пациенты и нейропсихологические оценщики будут слепы в отношении природы проекта. Во время обучения Exergames (онлайн-процедура) A-TDCS (ток 1,5 мА) будет доставлен в течение 20 минут, сохраняя при этом плотность тока (0,06 мА/ см2) ниже пределов безопасности. В сеансе STDCS (20 минут) ток будет выключен через 30 секунд после начала стимуляции и включен в течение последних 30 с. Делая это, пациент чувствует зуд ниже электродов в начале и в конце стимуляции, что делает это состояние неразличимым от реальной (анодной) стимуляции. Делая это, все предметы будут ослеплены типом стимуляции (анодальная или фиктивная). Все пациенты будут участвовать в когнитивной тренировке с помощью Exergames, которые включают моторные и когнитивные задачи, которые включают удовольствие, технологии и здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Mori, MD, PhD
- Номер телефона: *39 010 555 5645
- Электронная почта: laura.mori@hsanmartino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucilla Vestito, ST, PhD
- Номер телефона: +39 010 353 7038
- Электронная почта: lucilla.vestito@hsanmartino.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
Контакт:
- Laura Mori, MD, PhD
- Номер телефона: *39 010 555 5645
- Электронная почта: laura.mori@hsanmartino.it
-
Контакт:
- Lucilla Vestito, ST, PhD
- Номер телефона: *39 010 353 7038
- Электронная почта: lucilla.vestito@hsanmartino.it
-
Genova, Италия, 16100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Genovese
-
Контакт:
- Fabio Bandini, MD
- Номер телефона: *39 010 8491
- Электронная почта: fabio.bandini@asl3.liguria.it
-
Genova, Италия, 16149
- Рекрутинг
- Italian multiple sclerosis foundation
-
Контакт:
- Giampaolo Brichetto, MD, PhD
- Номер телефона: +39 010 469 5886
- Электронная почта: giampaolo.brichetto@aism.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика MS в соответствии с критериями McDonald's (McDonald 2017);
- возраст от 18 до 60 лет (чтобы избежать участников с возможным CI из -за старения); 3) Оценка инвалидности ≤7,5 в расширенной шкале статуса инвалидности (Edss, Kurtzke 1983).
Критерии исключения:
- субъекты, затронутые крупными психическими расстройствами
- эпилепсия
- Предыдущая хирургия мозга
- MS Relapse, требующий стероидной терапии в предыдущие два месяца
- Двусторонняя острота зрения <6/10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например) выполнение анодальных TDCS (A-TDCS) и VR
Например, субъекты будут проходить реабилитационное лечение с Exergame и одновременным A-TDCS по левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
Пациенты в группе EG будут подвергаться одновременному A-TDC на левом DLFPC.
TDCS будет поставляться с помощью симулятора постоянного тока, управляемого аккумулятором, двумя мешками с целлюлозой растений (7x5 см) и двумя электродами проводящего силикона.
Активный (анодальный) электрод будет размещен с помощью крышки на коже головы, покрывающей левый DLPFC (46 Brodmann область).
Электрод справки будет расположен через правое плечо.
Выбор левого DLPFC в качестве места стимуляции зависит от доказательств того, что эта область играет критическую роль в контроле «нисходящего» контроля, связанных с задачей, обработкой стимулов (Miller 2001). DLPFC способствует увеличению когнитивного контроля благодаря его связям с передней часовой корой и, как было показано, для улучшения рабочей памяти и исполнительной функции.
Во время когнитивной подготовки (онлайн-процедуры) A-TDCS (ток 1,5 мА) будет доставлен в течение 20 минут, сохраняя при этом плотность тока (0,06 мА/см2) ниже пределов безопасности.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (CG) выполняет Sham-TDCS (S-TCDS) и VR
Субъекты CG будут подвергаться реабилитационному лечению с Exergame и одновременным S-TDC по левой дорсолатеральной префронтальной коре.
|
CG получит S-TDCS через DLPFC.
В сеансе S-TDCS ток будет отключен через 30 секунд после начала стимуляции и включен в течение последних 30 секунд.
Делая это, пациент чувствует зуд ниже электродов в начале и в конце стимуляции, что делает это состояние неразличимым от реальной стимуляции A-TDCS.
Делая это, все предметы будут ослеплены типом стимуляции.
Наряду с EG, CG выполняет когнитивные тренировки, включая двигательные и когнитивные эксперты, которые включают удовольствие, технологии и здравоохранение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный краткий тест на визуально-пространственную память (BVMT-R)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Часть теста на бикам.
Минимальный балл 0 (плохая производительность) Максимальная оценка 12 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
|
Тест на методы цифры символов (SDMT)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя.
|
Часть теста на бикам.
Минимальный балл 0 (плохая производительность), максимальная оценка 120 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя.
|
|
Калифорнийский вербальный учебный тест II издание (CVLT-II)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Часть теста на бикам.
Минимальный балл 0 (плохая производительность), максимальная оценка 80 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
|
Промежуточные промежуточные интервалы с добавлением слухового сериала 3 "и 2" (PASAT)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Нейропсихологический тест, широко используемый для когнитивной оценки в PWMS.
Минимальный балл 0 (плохая производительность) Максимальная оценка 60 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни рассеянного склероза (MSQOL)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Самооценки показали показатели качества жизни у людей с рассеянным склерозом.
Минимальный балл 0 (плохая производительность), максимальная оценка 100 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
|
Шкала инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Самооценки измерения настроения (депрессия).
Минимальный балл 0 (плохая производительность), максимальная оценка 63 (нормальная производительность)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Самооценки измерения усталости у людей с рассеянным склерозом.
Минимальный балл 9, максимальный балл 63. (Средний балл ≥ 4: указывает на клинически значимую усталость.
Средний балл <4: усталость не считается клинически значимой.)
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, до двух недель, один месяц и шесть месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Mattioli F, Bellomi F, Stampatori C, Capra R, Miniussi C. Neuroenhancement through cognitive training and anodal tDCS in multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Feb;22(2):222-30. doi: 10.1177/1352458515587597. Epub 2015 May 26.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Lang N, Siebner HR, Ward NS, Lee L, Nitsche MA, Paulus W, Rothwell JC, Lemon RN, Frackowiak RS. How does transcranial DC stimulation of the primary motor cortex alter regional neuronal activity in the human brain? Eur J Neurosci. 2005 Jul;22(2):495-504. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04233.x.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
- Seeley WW, Menon V, Schatzberg AF, Keller J, Glover GH, Kenna H, Reiss AL, Greicius MD. Dissociable intrinsic connectivity networks for salience processing and executive control. J Neurosci. 2007 Feb 28;27(9):2349-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5587-06.2007.
- Cassani R, Novak GS, Falk TH, Oliveira AA. Virtual reality and non-invasive brain stimulation for rehabilitation applications: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 31;17(1):147. doi: 10.1186/s12984-020-00780-5.
- Filippi M, Riccitelli G, Mattioli F, Capra R, Stampatori C, Pagani E, Valsasina P, Copetti M, Falini A, Comi G, Rocca MA. Multiple sclerosis: effects of cognitive rehabilitation on structural and functional MR imaging measures--an explorative study. Radiology. 2012 Mar;262(3):932-40. doi: 10.1148/radiol.11111299.
- Mainero C, Caramia F, Pozzilli C, Pisani A, Pestalozza I, Borriello G, Bozzao L, Pantano P. fMRI evidence of brain reorganization during attention and memory tasks in multiple sclerosis. Neuroimage. 2004 Mar;21(3):858-67. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.10.004.
- Hiew S, Nguemeni C, Zeller D. Efficacy of transcranial direct current stimulation in people with multiple sclerosis: a review. Eur J Neurol. 2022 Feb;29(2):648-664. doi: 10.1111/ene.15163. Epub 2021 Nov 19.
- Grigorescu C, Chalah MA, Lefaucheur JP, Kumpfel T, Padberg F, Ayache SS, Palm U. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Information Processing Speed, Working Memory, Attention, and Social Cognition in Multiple Sclerosis. Front Neurol. 2020 Oct 15;11:545377. doi: 10.3389/fneur.2020.545377. eCollection 2020.
- Nascimento AS, Fagundes CV, Mendes FADS, Leal JC. Effectiveness of Virtual Reality Rehabilitation in Persons with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Mult Scler Relat Disord. 2021 Sep;54:103128. doi: 10.1016/j.msard.2021.103128. Epub 2021 Jul 9.
- McNicholas N, O'Connell K, Yap SM, Killeen RP, Hutchinson M, McGuigan C. Cognitive dysfunction in early multiple sclerosis: a review. QJM. 2018 Jun 1;111(6):359-364. doi: 10.1093/qjmed/hcx070.
- De Giglio L, De Luca F, Prosperini L, Borriello G, Bianchi V, Pantano P, Pozzilli C. A low-cost cognitive rehabilitation with a commercial video game improves sustained attention and executive functions in multiple sclerosis: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):453-61. doi: 10.1177/1545968314554623. Epub 2014 Nov 14.
- Dardiotis E, Nousia A, Siokas V, Tsouris Z, Andravizou A, Mentis AA, Florou D, Messinis L, Nasios G. Efficacy of computer-based cognitive training in neuropsychological performance of patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Mult Scler Relat Disord. 2018 Feb;20:58-66. doi: 10.1016/j.msard.2017.12.017. Epub 2017 Dec 24.
- Manuli A, Maggio MG, Tripoli D, Gulli M, Cannavo A, La Rosa G, Sciarrone F, Avena G, Calabro RS. Patients' perspective and usability of innovation technology in a new rehabilitation pathway: An exploratory study in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Sep;44:102312. doi: 10.1016/j.msard.2020.102312. Epub 2020 Jun 18.
- Taylor MJ, Griffin M. The use of gaming technology for rehabilitation in people with multiple sclerosis. Mult Scler. 2015 Apr;21(4):355-71. doi: 10.1177/1352458514563593. Epub 2014 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Когнитивные расстройства
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/R-Multi/034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .