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阳极TDC和虚拟现实对多发性硬化症患者认知功能障碍的影响 (tDCScog)

2025年8月4日 更新者：Ospedale Policlinico San Martino

阳极TDC和虚拟现实对多发性硬化症患者认知功能障碍的影响：双盲，随机，前瞻性，对照研究的方案。

即使在疾病的早期，认知障碍（CI）也会影响大量多发性硬化症患者（PWM），从而增加了疲劳感并损害生活质量。 为了减轻CI，但有限的疗效已经尝试了不同的恢复干预措施。

经颅直流刺激（TDC）代表了MS中传统的康复方法的一种非常有希望的替代或附加方法。 值得注意的是，其他新型技术（例如虚拟现实（VR）和Exergame）正在成为PWMS康复治疗的增强工具。 TDC和VR可以合并为旨在在不同神经病疾病中获得更好治疗益处的方案（Cassani 2020）。 我们项目的目的是探索ATDC和VR同时应用PWMS认知障碍中的潜在好处。 VR方法将使用非弱化VR系统（EXERGAMES）实现。 作为次要结果，我们希望验证我们的协议是否可以在6个月内扩展其收益。 具有CI的80个PWM将被连续入学。 他们的认知状况将通过神经心理学电池进行评估：MS的简短国际认知评估和节奏的听觉串行添加测试。 要被认为是认知受损的，必须在至少两次测试上得分异常。 四十名患者将被随机分为实验组（例如）或对照组（CG）。 所有患者将通过Exergame接受康复治疗（连续两周，每周5天连续10个课程）。 EG患者将在左侧外侧前额叶皮层上同时进行A-TDC，而CG将接受假刺激（S-TDC）。 一个月零六个月后，将在基线时，在基线时对患者进行评估。 统计分析将使用重复测量方差分析进行。 预期结果：我们假设EG组和CG组的认知性能将显示出认知性能的改善。 但是，我们希望两组之间存在显着差异，例如，例如，EG组的患者表现出比CG组更好的结果。 最后，我们假设在实验结束后至少一个月，例如患者的有益作用将持续一个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了实现我们的目标，我们计划了一项双盲，随机，前瞻性，对照研究。 为此，我们将招募受认知障碍（CI）影响的80毫秒受试者。 将从参加ASL3热那亚神经病学和IRCCS Ospedale Policlinico San Martino的IRCCS神经居住单元的门诊病人中选出患者。 参与者将被随机分为两组，在实验组（例如）中，对照组40组（CG），与人口统计数据（性别，年龄），EDSS和疾病持续时间匹配。 所有受试者都将通过Exergames系统进行认知培训（10个会话，每周一小时，每周5天，连续两周）。 EG组的患者将在左DLFPC上同时进行A-TDC，而CG将在同一区域接受S-TDC。 TDC将通过带有LCD触摸屏（HDC Progr），便携式刺激器（HDC Stim），两个固定植物纤维素（7x5 cm）和两个导电硅硅剂电极的电池驱动的恒定电流模拟器（HDC Progr），便携式刺激器（HDC刺激器）传递。 主动（阳极）电极将通过盖子上覆盖左DLPFC（46 Brodmann区域）的头皮上放置。 参考电极将位于右肩上。 左DLPFC作为刺激部位的选择取决于证据表明该地区在对与任务相关的刺激处理的“自上而下”控制中具有关键作用。

此外，在出现认知冲突的任务中，DLPFC通过与前扣带回皮质的联系来促进认知控制。 最终，DLPFC的A-TDC已被证明可以增强健康受试者以及PWMS中的工作记忆和执行功能。 电导凝胶将在电极下应用，以减少接触阻抗。 阻抗将不断保持在5 KOHM以下。 只有TDCS调查人员才能意识到刺激的类型，而患者和神经心理学评估者将对项目的性质视而不见。 在Exergames培训（在线过程中）期间，A-TDC（当前1,5 MA）将进行20分钟，同时将当前密度（0.06 mA/ cm2）保持在安全限制以下。 在STDCS会话（20分钟）中，刺激开始后30秒将关闭电流，并在过去30秒内打开。 通过这样做，患者在开始时和刺激结束时会感觉到在电极下方的瘙痒感，使这种情况与真实（阳极）刺激无法区分。 这样做，所有受试者将对刺激类型（阳极或假）视而不见。 所有患者将通过Exergames参加认知培训，其中包括运动和认知任务，其中包括享受，技术和医疗保健。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
      • Genova、意大利、16100
      • Genova、意大利、16149
        • 招聘中
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据麦当劳的标准，MS诊断（麦当劳2017）；
  2. 年龄在18至60岁之间（避免因老龄化而可能具有CI的参与者）； 3）残疾分数≤7.5在扩展的残疾状态量表（EDSS，Kurtzke 1983）。

排除标准：

  1. 受主要精神疾病影响的受试者
  2. 癫痫
  3. 先前的脑手术
  4. MS复发需要在过去两个月中进行类固醇治疗
  5. 双边视敏度<6/10

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（例如）执行阳极-TDC（A-TDC）和VR
例如，受试者将在左侧外侧前额叶皮层上进行恢复治疗和同时的A-TDC。
设备：实验组（例如）执行阳极-TDC（A-TDC）和VR
EG组的患者将在左DLFPC上同时进行A-TDC。 TDC将由电池驱动的恒定电流模拟器，两个固定植物纤维素（7x5 cm）和两个导电硅电极传递。 主动（阳极）电极将通过盖子上覆盖左DLPFC（46 Brodmann区域）的头皮上放置。 参考电极将位于右肩上。 左DLPFC作为刺激部位的选择取决于证据表明该区域在对与任务相关的刺激处理的“自上而下”控制中具有至关重要的作用（Miller 2001）。DLPFC通过与前扣带cotterex的连接增加了认知控制，并已显示出可增强的认知控制，并且已显示出可增强工作记忆和执行功能。 在认知训练（在线过程中）期间，A-TDC（当前1,5 mA）将进行20分钟，同时将当前密度（0.06 mA/cm2）保持在安全限制以下。
假比较器：对照组（CG）执行Sham-TDC（S-TCD）和VR
CG受试者将在左侧外侧前额叶皮层上进行恢复治疗和同时的S-TDC。
设备：假比较器：对照组（CG）执行Sham-TDC（S-TCD）和VR
CG将在DLPFC上获得S-TDC。 在S-TDCS会话中，刺激开始后将关闭30秒，并在过去30秒内打开。 通过这样做，患者在开始时和刺激结束时都会感觉到在电极下方的瘙痒感，使这种情况与实际A-TDCS刺激无法区分。 这样做，所有受试者将对刺激的类型蒙蔽。 除了EG中，CG还进行了认知训练，包括运动，技术和医疗保健，包括运动和认知exergames。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订的简短视觉空间内存测试（BVMT-R）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
BICAMS测试的一部分。 最低分数0（性能差）最高分数12（正常表现）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：将在基线，长达两个星期，一个月零六个月后对患者进行评估。
BICAMS测试的一部分。 最低分数0（性能差），最高分数120（正常表现）
将在基线，长达两个星期，一个月零六个月后对患者进行评估。
加利福尼亚语言学习测试II版（CVLT-II）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
BICAMS测试的一部分。 最低分数0（表现差），最高分数80（正常表现）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
节奏的听觉串行添加任务3“和2”间隔（PASAT）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
广泛用于PWMS认知评估的神经心理学测试。 最低分数0（表现差）最高分数60（正常表现）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化质量质量（MSQOL）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
自我报告的多发性硬化症患者生活质量的衡量标准。 最低分数0（性能差），最高分数100（正常表现）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
贝克抑郁量表量表（BDI）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
自我报告的情绪度量（抑郁）。 最低分数0（表现差），最高分数为63（正常性能）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估
多发性硬化症患者的自我报告的疲劳度量。 最低分数9，最高分数为63。（平均得分≥4：指示临床意义的疲劳。 平均分数<4：疲劳不被认为具有临床意义。）
将在基线，最多两个月，一个月零六个月后对患者进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedale Policlinico San Martino

合作者

Italian Multiple Sclerosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Laura Mori, MD, PhD、Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月4日

首次发布 (实际的)

2025年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/R-Multi/034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，由于对患者机密性的担忧以及完全匿名敏感的临床和神经心理学数据的挑战，因此无法共享个别参与者数据（IPD）。 此外，参与者知情同意书目前尚未涵盖数据共享，并且需要额外的道德和法规批准以确保遵守隐私法律和机构政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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