Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anodalnych TDC i wirtualnej rzeczywistości na dysfunkcję poznawczą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (tDCScog)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ospedale Policlinico San Martino

Wpływ anodalnych TDC i wirtualnej rzeczywistości na dysfunkcję poznawczą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: protokół podwójnie ślepego, randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania.

Upośledzenie poznawcze (CI) wpływa na dużą ilość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PWM) nawet we wczesnych stadiach choroby, zwiększając postrzeganie zmęczenia i zagrażając jakości życia. W celu złagodzenia CI wypróbowano różne interwencje odbudowujące, ale z ograniczoną skutecznością.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) stanowi bardzo obiecującą alternatywę lub dodatek do tradycyjnych podejść rehabilitacyjnych w MS. W szczególności inne nowe technologie, takie jak rzeczywistość wirtualna (VR) i Exergame, pojawiają się jako narzędzie wzmacniające w rehabilitacyjnym traktowaniu PWM. TDC i VR można łączyć w protokole mające na celu uzyskanie lepszej korzyści terapeutycznej w różnych chorobach neurologicznych (Cassani 2020). Celem naszego projektu jest zbadanie potencjalnych korzyści płynących z jednoczesnego zastosowania ATDC i VR w rehabilitacji zaburzeń poznawczych PWM. Podejście VR zostanie zaimplementowane z nieimerycznym systemem VR (Exergames). Jako wynik wtórny chcemy sprawdzić, czy nasz protokół może przedłużyć jego świadczenia w ciągu 6 miesięcy. Osiemdziesiąt PWM z CI zostanie kolejno zapisanych. Ich status poznawczy zostanie oceniony na podstawie neuropsychologicznej baterii: krótka międzynarodowa ocena poznawcza dla stwardnienia rozsianego i tempo słuchu seryjnego dodawania. Aby być uważanym za zaburzenie poznawczo, należy nieprawidłowo ocenić co najmniej dwa testy. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) lub do grupy kontrolnej (CG). Wszyscy pacjenci przejdą leczenie rehabilitacyjne za pomocą eksergame (10 sesji przez dwa kolejne tygodnie, 5 dni w tygodniu). Pacjenci EG przejdą równoległe A-TDC na lewej korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, podczas gdy CG otrzyma pozorną stymulację (S-TDC). Pacjenci zostaną oceniani na początku, pod koniec leczenia, miesiąc i sześć miesięcy później. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach. Oczekiwane wyniki: hipotezujemy, że wydajność poznawcza zarówno grup EG, jak i CG będą wykazywać poprawę wyników poznawczych. Spodziewamy się jednak istotnej różnicy między dwiema grupami, a pacjenci w grupie EG wykazują lepsze wyniki niż grupa CG. Wreszcie, hipotezujemy korzystne skutki u pacjentów EG, potrwa co najmniej miesiąc po zakończeniu eksperymentu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć nasze cele, zaplanowaliśmy podwójnie ślepy, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie. W tym celu zrekrutujemy 80 osób dotkniętych zaburzeniami poznawczymi (CI). Pacjenci zostaną wybrani spośród ambulatorów uczestniczących w Departamencie Neurologii Genua ASL3 i oddziału neurorehabilitacji IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genua. Uczestnicy będą losowo przypisani do dwóch grup, 40 w grupie eksperymentalnej (EG), 40 w grupie kontrolnej (CG), dopasowani do danych demograficznych (płeć, wiek), EDSS i czas trwania choroby. Wszyscy pacjenci przejdą szkolenie poznawcze za pomocą systemu Exergames (10 sesji, godzinę na sesję, 5 dni w tygodniu, przez dwa kolejne tygodnie). Pacjenci w grupie EG przejdą jednoczesne A-TDC w lewym DLFPC, podczas gdy CG otrzyma S-TDCS na tym samym obszarze. TDCS będzie dostarczany przez baterię, stały symulator prądu z ekranem dotykowym LCD (HDC Progs), przenośnym stymulatorem (HDC STIM), dwóch worków trzymających celulozy roślinnej (7x5 cm) i dwie elektrody przewodnika silikonu. Aktywna elektroda (anodalna) zostanie umieszczona za pomocą nasadki na skórze głowy leżącej w lewym DLPFC (46 obszar Brodmanna). Elektroda odniesienia będzie zlokalizowana nad prawym ramieniem. Wybór lewego DLPFC jako miejsca stymulacji opiera się na dowodach, że region ten odgrywa kluczową rolę w „odgórnej” kontroli przetwarzania bodźców istotnych przez zadanie.

Ponadto w zadaniach, w których powstaje konflikt poznawczy, DLPFC przyczynia się do zwiększenia kontroli poznawczej poprzez swoje połączenia z przednią kory obręczy. Wreszcie wykazano, że A-TDC DLPFC poprawia pamięć roboczą i funkcje wykonawcze u zdrowych osób, a także w PWM. Pod elektrodami zostanie przyłożony elektronondukcyjny żel w celu zmniejszenia impedancji kontaktowej. Impedancja będzie stale utrzymywana poniżej 5 Kohm. Tylko badacze TDC będą świadomi rodzaju stymulacji, podczas gdy pacjenci i asesorzy neuropsychologiczni będą ślepe co do charakteru projektu. Podczas szkolenia Exergames (procedura on-line) A-TDC (prąd 1,5 mA) będą dostarczane przez 20 minut, zachowując gęstość prądu (0,06 mA/ cm2) poniżej granic bezpieczeństwa. W sesji STDCS (20 minut) prąd zostanie wyłączony 30 sekund po początku stymulacji i włączony przez ostatnie 30 sekund. W ten sposób pacjent odczuwa swędzenie poniżej elektrod na początku i na końcu stymulacji, czyniąc ten stan nie do odróżnienia od prawdziwej (anodowej) stymulacji. Robiąc to, wszyscy badani zostaną oślepieni typem stymulacji (anodal lub pozorowany). Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w szkoleniu poznawczym za pomocą egzergam, które obejmują zadania motoryczne i poznawcze, które obejmują przyjemność, technologię i opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Genova, Włochy, 16100
      • Genova, Włochy, 16149
        • Rekrutacyjny
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza MS według kryteriów McDonalda (McDonald 2017);
  2. wiek od 18 do 60 lat (aby uniknąć uczestników z możliwym CI z powodu starzenia się); 3) Wynik niepełnosprawności ≤7,5 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS, Kurtzke 1983).

Kryteria wykluczenia:

  1. osoby dotknięte głównymi zaburzeniami psychicznymi
  2. padaczka
  3. Poprzednia operacja mózgu
  4. Nawrót stwardnienia rozsianego wymagającego terapii steroidowej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  5. obustronna ostrość wzroku <6/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (EG) wykonująca anodal-TDCS (A-TDCS) i VR
Pacjenci EG przejdą leczenie rehabilitacyjne za pomocą eksergame i równoczesnych A-TDC na lewej krze przedczołowej grzbietowo-bocznej.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna (EG) wykonująca anodal-TDCS (A-TDCS) i VR
Pacjenci w grupie EG przejdą jednoczesne A-TDC na lewym DLFPC. TDCS będzie dostarczany przez symulator prądu napędzanego akumulatorem, dwie worki do celulozy roślinnej (7x5 cm) i dwie elektrody przewodzącego silikonu. Aktywna elektroda (anodalna) zostanie umieszczona za pomocą nasadki na skórze głowy leżącej w lewym DLPFC (46 obszar Brodmanna). Elektroda odniesienia będzie zlokalizowana nad prawym ramieniem. Wybór lewego DLPFC jako miejsca stymulacji opiera się na dowodach, że region ten odgrywa kluczową rolę w „odgórnej” kontroli przetwarzania bodźców związanych z zadaniem (Miller 2001). DLPFC przyczynia się do zwiększenia kontroli poznawczej poprzez swoje połączenia z przednią korektEwem i został wykazany w celu zwiększenia pamięci roboczej i funkcji wykonawczej. Podczas szkolenia poznawczego (procedura on-line) A-TDC (prąd 1,5 mA) będą dostarczane przez 20 minut, zachowując gęstość prądu (0,06 mA/cm2) poniżej limitów bezpieczeństwa.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG) wykonująca Sham-TDCS (S-TCDS) i VR
Badani CG będą poddawane leczeniu rehabilitacyjnym za pomocą eksergamu i równoczesnych S-TDC na lewej krze przedczołowej grzbietowo-bocznej.
Urządzenie: Komparator pozorowany: grupa kontrolna (CG) Wykonanie Sham-TDCS (S-TCDS) i VR
CG otrzyma S-TDCS w porównaniu z DLPFC. W sesji S-TDCS prąd zostanie wyłączony 30 sekund po rozpoczęciu stymulacji i włączony przez ostatnie 30 sekund. W ten sposób pacjent odczuwa swędzenie poniżej elektrod na początku i na końcu stymulacji, co czyni ten stan nie do odróżnienia od prawdziwej stymulacji A-TDCS. W ten sposób wszyscy badani zostaną zaślepieni typem stymulacji. Podobnie jak w EG, CG wykonuje szkolenie poznawcze, w tym motoryczne i poznawcze egzergamy, które obejmują przyjemność, technologię i opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony krótki test pamięci wizuo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Część testu Bicams. Minimalny wynik 0 (słaba wydajność) Maksymalny wynik 12 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później.
Część testu Bicams. Minimalny wynik 0 (słaba wydajność), maksymalny wynik 120 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Część testu Bicams. Minimalny wynik 0 (słaba wydajność), maksymalny wynik 80 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Stoled Słuchowe Serialne Zadanie dodawania 3 "i 2" (PASAT)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny poznawczej w PWMS. Minimalny wynik 0 (słaba wydajność) Maksymalny wynik 60 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Zgłoszone przez siebie miary jakości życia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Minimalny wynik 0 (słaba wydajność), maksymalny wynik 100 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Skala zapasów depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Zgłaszane przez siebie miary nastroju (depresja). Minimalny wynik 0 (słaba wydajność), maksymalny wynik 63 (normalna wydajność)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później
Zgłoszone przez siebie miary zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Minimalny wynik 9, maksymalny wynik 63. (Średni wynik ≥ 4: wskazuje na klinicznie istotne zmęczenie. Średni wynik <4: Zmęczenie nie jest uważane za istotne klinicznie.)
Pacjenci zostaną oceniani na początku, do dwóch tygodni, miesiąca i sześć miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Współpracownicy

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/R-Multi/034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw dotyczących poufności pacjenta i wyzwań związanych z w pełni anonimizacji wrażliwych danych klinicznych i neuropsychologicznych. Ponadto udostępnianie danych nie jest obecnie objęte świadomą zgodą uczestnika i wymagałoby dodatkowych zatwierdzeń etycznych i regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi prywatności i polityk instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj