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다발성 경화증 환자의인지 기능 장애에 대한 양극 TDC 및 가상 현실의 영향 (tDCScog)

2025년 8월 4일 업데이트: Ospedale Policlinico San Martino

다발성 경화증 환자의인지 기능 장애에 대한 양극 TDC 및 가상 현실의 영향 : 이중 블라인드, 무작위 화, 전향 적, 통제 된 연구의 프로토콜.

인지 장애 (CI)는 질병의 초기 단계에서도 다발성 경화증 (PWMS) 환자에게 영향을 미쳐 피로에 대한 인식을 높이고 삶의 질을 손상시킵니다. CI를 완화시키기 위해 다른 회복 적 개입이 시도되었지만 효능이 제한적입니다.

경 두개 직류 자극 (TDC)은 MS의 전통적인 재활 접근법에 대한 매우 유망한 대안 또는 추가 기능을 나타냅니다. 특히, VR (Virtual Reality) 및 Exergame과 같은 다른 새로운 기술은 PWM의 재활 치료에 대한 강화 도구로 떠오르고 있습니다. TDC 및 VR은 다른 신경계 질환에서 더 나은 치료 적 이점을 달성하기위한 프로토콜에서 결합 될 수있다 (Cassani 2020). 우리 프로젝트의 목표는 PWM의인지 장애의 재활에서 ATDC 및 VR의 동시 적용의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다. VR 접근법은 비 면도 VR 시스템 (EXERGAMES)으로 구현됩니다. 보조 결과로, 우리는 프로토콜이 6 개월에 걸쳐 혜택을 연장 할 수 있는지 여부를 확인하고자합니다. CI가있는 80 개의 PWM이 연속적으로 등록됩니다. 그들의인지 상태는 신경 심리학 적 배터리로 평가 될 것입니다 : MS에 대한 간단한 국제적인지 평가 및 진행된 청각 일련의 추가 테스트. 인지 장애로 간주 되려면 하나 이상의 테스트에서 비정상적으로 점수를 매기는 것이 좋습니다. 40 명의 환자는 실험 그룹 (예를 들어) 또는 대조군 (CG)에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 Exergame (주당 5 일 연속 5 일 연속 세션)으로 재활 치료를받습니다. EG 환자는 왼쪽 배측 전두엽 피질에 동시 A-TDC를 겪는 반면, CG는 가짜 자극 (S-TDC)을 받게됩니다. 환자는 치료 종료시 1 개월 및 6 개월 후에 기준선에서 평가됩니다. 통계 분석은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 수행됩니다. 예상 결과 : 우리는 EG 그룹과 CG 그룹의인지 성능이인지 성능의 개선을 보일 것이라고 가설을 세웁니다. 그러나 우리는 두 그룹 사이의 중요한 차이를 기대할 것이며, EG 그룹의 환자는 CG 그룹보다 더 나은 결과를 보여줍니다. 마지막으로, 우리는 예를 들어 환자의 유익한 효과를 가설을 세분화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 목표를 달성하기 위해, 우리는 이중 맹검, 무작위, 전향 적, 통제 된 연구를 계획했습니다. 이를 위해, 우리는인지 장애 (CI)의 영향을받는 80ms 대상을 모집 할 것입니다. 환자는 ASL3 GENOA 신경학과에 참석 한 외래 환자에서 선택 될 것입니다. 참가자는 실험 그룹 (예 : 40), 대조군 (CG)에서 40 명, 인구 통계 학적 데이터 (성별, 연령), EDS 및 질병 기간과 일치하는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 대상은 Exergames 시스템 (세션 10 시간, 세션 당 1 시간, 일주일 5 일, 연속 2 주 동안)을 통해인지 훈련을받습니다. EG 그룹의 환자는 왼쪽 DLFPC에 걸쳐 동시 A-TDC를 겪는 반면 CG는 동일한 영역에서 S-TDC를받습니다. TDC는 LCD 터치 스크린 (HDC Progric), 휴대용 자극기 (HDC Stim), 2 개의 고정 셀룰로오스 (7x5 cm) 및 전도성 실리콘의 2 개의 전극을 갖춘 배터리 구동 상수 전류 시뮬레이터로 전달됩니다. 활성 (양극) 전극은 왼쪽 DLPFC (46 Brodmann 영역) 위에있는 두피의 캡에 의해 배치됩니다. 기준 전극은 오른쪽 어깨 위에 위치합니다. 자극 부위로서 좌측 DLPFC의 선택은이 영역이 작업 관련 자극 처리의 "하향식"제어에 중요한 역할을한다는 증거에 의존한다.

또한,인지 충돌이 발생하는 과제에서 DLPFC는 전방 싱턴 피질과의 연결을 통해인지 적 제어가 증가하는 데 기여합니다. 마지막으로 DLPFC의 A-TDC는 PWM뿐만 아니라 건강한 과목에서 작업 기억 및 집행 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 접촉 임피던스를 줄이기 위해 전극 아래에 전기도 겔이 적용됩니다. 임피던스는 지속적으로 5 kohm 이하로 유지됩니다. TDCS 조사관만이 자극의 유형을 알고있을 것이며, 환자와 신경 심리학 적 평가자는 프로젝트의 성격에 대해 맹목적입니다. exergames 훈련 (온라인 절차) 동안 A-TDCS (1,5 MA의 전류)는 20 분 동안 전달되는 동시에 안전 제한 미만의 전류 밀도 (0.06 ma/ cm2)를 유지합니다. STDCS 세션 (20 분)에서 전류는 자극이 시작된 후 30 초 동안 꺼지고 지난 30 초 동안 켜집니다. 이렇게함으로써, 환자는 자극의 시작과 끝에서 전극 아래에서 가려운 감각을 느끼고,이 상태는 실제 (양극) 자극과 구별 할 수 없게 만듭니다. 이렇게하면 모든 대상은 자극 유형 (양극 또는 가짜)에 대해 눈을 멀게합니다. 모든 환자는 즐거움, 기술 및 건강 관리를 포함하는 운동 및인지 작업을 포함하여 exergame을 통해인지 훈련에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Genova, 이탈리아, 16100
      • Genova, 이탈리아, 16149
        • 모병
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 맥도날드의 기준에 따른 MS 진단 (McDonald 2017);
  2. 18 세에서 60 세 사이의 연령 (노화로 인해 CI가있는 참가자를 피하기 위해); 3) 장애 점수는 확장 된 장애 상태 척도에서 ≤7.5 (EDSS, Kurtzke 1983).

제외 기준 :

  1. 주요 정신 장애의 영향을받는 대상
  2. 간질
  3. 이전 뇌 수술
  4. 지난 2 개월 동안 스테로이드 요법이 필요한 MS 재발
  5. 양자 시력 <6/10

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양극 -TDC (A-TDC) 및 VR을 수행하는 실험 그룹 (예 :)
예를 들어, 피험자들은 왼쪽 배측 전두엽 피질에 대한 exergame 및 동시 A-TDC로 재활 치료를받을 것이다.
장치: 양극 -TDC (A-TDC) 및 VR을 수행하는 실험 그룹 (예 :)
EG 그룹의 환자는 왼쪽 DLFPC에 대해 동시 A-TDC를 겪게됩니다. TDC는 배터리 구동, 일정한 전류 시뮬레이터, 식물 셀룰로오스 (7x5cm)의 2 개의 고정 백 및 전도성 실리콘 2 개에 의해 전달 될 것이다. 활성 (양극) 전극은 왼쪽 DLPFC (46 Brodmann 영역) 위에있는 두피의 캡에 의해 배치됩니다. 기준 전극은 오른쪽 어깨 위에 위치합니다. 자극 부위로서 왼쪽 DLPFC의 선택은이 영역이 작업 관련 자극 처리의 "하향식"제어에 중요한 역할을한다는 증거에 의존한다 (Miller 2001). DLPFC는 전방 커싱 피질과의 연결을 통해인지 제어를 증가시키는 데 기여하며 작업 메모리 및 경영 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 인지 훈련 (온라인 절차) 동안 A-TDCS (1,5 MA의 전류)는 20 분 동안 전달되는 동시에 안전 제한 미만의 전류 밀도 (0.06 ma/cm2)를 유지합니다.
가짜 비교기: Sham-TDC (S-TCDS) 및 VR을 수행하는 대조군 (CG)
CG 피험자는 왼쪽 배측 전두엽 피질에 걸쳐 exergame 및 동시 S-TDC로 재활 치료를받을 것이다.
장치: 가짜 비교기 : Sham-TDC (S-TCDS) 및 VR 수행 대조군 (CG) 및 VR
CG는 DLPFC를 통해 S-TDC를 받게됩니다. S-TDCS 세션에서는 자극이 시작된 후 30 초 동안 전류가 꺼지고 지난 30 초 동안 켜집니다. 이렇게함으로써, 환자는 자극의 시작과 끝에서 전극 아래에서 가려운 감각을 느낀다.이 상태는 실제 A-TDC 자극과 구별 할 수 없게한다. 이렇게하면 모든 주제는 자극 유형에 대해 눈을 멀게합니다. 예를 들어, CG는 예를 들어, 즐거움, 기술 및 건강 관리를 통합 한 운동 및인지 적 exergame을 포함한인지 훈련을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 간단한 비소 공간 메모리 테스트 (BVMT-R)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
BICAMS 테스트의 일부. 최소 점수 0 (열악한 성능) 최대 점수 12 (정상 성능)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
기간: 환자는 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후 기준선에서 평가됩니다.
BICAMS 테스트의 일부. 최소 점수 0 (불량 성능), 최대 점수 120 (정상 성능)
환자는 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후 기준선에서 평가됩니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트 II 판 (CVLT-II)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
BICAMS 테스트의 일부. 최소 점수 0 (불량 성능), 최대 점수 80 (정상 성능)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task 3”및 2”간격 (PASAT)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
PWM의인지 평가에 널리 사용되는 신경 심리학 적 검사. 최소 점수 0 (열악한 성능) 최대 점수 60 (정상 성능)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
다발성 경화증 환자의 자체보고 된 삶의 질 측정. 최소 점수 0 (불량 성능), 최대 점수 100 (정상 성능)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
자가보고 된 기분 측정 (우울증). 최소 점수 0 (불량 성능), 최대 점수 63 (정상 성능)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.
다발성 경화증 환자의 자체보고 된 피로 측정. 최소 점수 9, 최대 점수 63 (평균 점수 ≥ 4 : 임상 적으로 유의 한 피로를 나타냅니다. 평균 점수 <4 : 피로는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되지 않습니다.)
환자는 기준선, 최대 2 주, 1 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Policlinico San Martino

협력자

Italian Multiple Sclerosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/R-Multi/034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시점에서, 환자의 기밀성에 대한 우려와 민감한 임상 및 신경 심리학 적 데이터에 대한 완전한 익명화의 문제로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 또한, 데이터 공유는 현재 참가자 사전 동의에 의해 적용되지 않으며 개인 정보 보호법 및 기관 정책을 준수하기 위해 추가 윤리 및 규제 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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