Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anodaalisten TDC: n ja virtuaalitodellisuuden vaikutus kognitiivisiin toimintahäiriöihin multippeliskleroosipotilailla (tDCScog)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Ospedale Policlinico San Martino

Anodaalisten TDC: ien ja virtuaalitodellisuuden vaikutus kognitiivisiin toimintahäiriöihin potilailla, joilla on multippeliskleroosi: kaksois sokea, satunnaistettu, tulevaisuuden, kontrolloitu tutkimus.

Kognitiivinen heikkeneminen (CI) vaikuttaa suureen määrään multippeliskleroosipotilaita (PWMS) jopa taudin varhaisessa vaiheessa, lisäämällä väsymyksen käsitystä ja vaarantaen elämänlaadun. CI: n lievittämiseksi on kokeiltu erilaisia palauttavia toimenpiteitä, mutta rajoitetulla tehokkuudella.

Transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (TDCS) edustaa erittäin lupaavaa vaihtoehtoa tai lisäosaa perinteisiin kuntoutuksiin MS: ssä. Erityisesti muut uudet tekniikat, kuten virtuaalitodellisuus (VR) ja exergame, ovat nousseet vahvistusvälineenä PWM: ien kuntouttavaan hoitoon. TDC: t ja VR: n voidaan yhdistää protokolliin, joiden tarkoituksena on saavuttaa parempi terapeuttinen hyöty eri neurologisten sairauksien välillä (Cassani 2020). Projektimme tavoitteena on tutkia ATDC: n ja VR: n samanaikaisen soveltamisen mahdollisia etuja PWM: ien kognitiivisen heikentymisen kuntoutuksessa. VR-lähestymistapa toteutetaan ei-immersiivisellä VR-järjestelmällä (Exergames). Toissijaisena lopputuloksena haluamme tarkistaa, voiko protokollamme laajentaa etuja 6 kuukauden aikana. Kahdeksankymmentä PWM: ää CI: llä ilmoittautuu peräkkäin. Niiden kognitiivinen tila arvioidaan neuropsykologisella akulla: lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi MS: lle ja tahdissa oleva kuulojoukon lisäystesti. Kognitiivisesti heikentyneenä on oltava epänormaalisti pisteet vähintään kahdessa testissä. Neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG). Kaikille potilaille suoritetaan kuntouttava hoito exergame (10 istuntoa kahden peräkkäisen viikon ajan, 5 päivää viikossa). EG-potilaille tehdään samanaikainen A-TDCS vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, kun taas CG saa huijausstimulaation (S-TDC). Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa hoidon lopussa kuukausi ja kuusi kuukautta myöhemmin. Tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA: ta. Odotetut tulokset: oletamme, että sekä EG- että CG -ryhmien kognitiiviset suorituskykyä osoittavat kognitiivisten suoritusten paranemista. Odotamme kuitenkin merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä, kun EG -ryhmän potilaat osoittavat parempia tuloksia kuin CG -ryhmä. Lopuksi oletamme, että EG -potilaiden hyödylliset vaikutukset kestävät vähintään yhden kuukauden kokeen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteiden saavuttamiseksi suunnittelimme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, tulevaisuuden, kontrolloitua tutkimusta. Tätä tarkoitusta varten rekrytoimme 80 ms: n kohteita, joihin kognitiivinen vajaatoiminta vaikuttaa. Potilaat valitaan ASL3 -genovan neurologian laitokselle ja IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genoa, neurorehabilitaatioyksikköön. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 40 kokeellisessa ryhmässä (EG), 40 kontrolliryhmässä (CG), vastaavat väestötiedot (sukupuoli, ikä), EDSS ja taudin kesto. Kaikille koehenkilöille tehdään kognitiivinen koulutus Exergames -järjestelmän avulla (10 istuntoa, yksi tunti istunto, 5 päivää viikossa, kahden peräkkäisen viikon ajan). EG-ryhmän potilaat käyvät läpi samanaikaisen A-TDC: n vasemman DLFPC: n yli, kun taas CG saa S-TDC: t samalla alueella. TDC: t toimitetaan akkupohjaisella, vakiovirta simulaattorilla, jossa on LCD-kosketusnäyttö (HDC-ohjelma), kannettava stimulaattori (HDC-stim.), Kahdella pitopussilla kasvien selluloosaa (7x5 cm) ja kaksi johtavan silikonin elektrodia. Aktiivinen (anodaalinen) elektrodi asetetaan pään päänahan korkin avulla vasemman DLPFC: n (46 Brodmann -alue) päällä. Viiteelektrodi sijaitsee oikean olkapään yli. Vasemman DLPFC: n valinta stimulaatiopaikaksi riippuu todisteista, että tällä alueella on kriittinen rooli tehtävän kannalta merkityksellisten ärsykkeiden käsittelyn "ylhäältä alas" -hallinnassa.

Lisäksi tehtävissä, joissa kognitiivinen konflikti syntyy, DLPFC myötävaikuttaa kognitiiviseen hallintaan yhteyksien kautta etuosan cingulate -aivokuoreen. Lopuksi DLPFC: n A-TDC: n on osoitettu parantavan työmuistia ja toimeenpanoa terveissä koehenkilöissä ja PWM: ssä. Elektrodien alla käytetään sähkökon hallitsevaa geeliä kosketusimpedanssin vähentämiseksi. Impedanssi pidetään jatkuvasti alle 5 Kohm. Vain TDCS -tutkijat ovat tietoisia stimulaation tyypistä, kun taas potilaat ja neuropsykologiset arvioijat ovat sokeita projektin luonteesta. Exergames-koulutuksen (online-menettely) aikana A-TDC: t (virta 1,5 mA) toimitetaan 20 minuutin ajan säilyttäen samalla virrantiheys (0,06 mA/ cm2) turvallisuusrajojen alapuolella. STDCS -istunnossa (20 minuuttia) virta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisen jälkeen ja kytketään päälle viimeisen 30 sekunnin ajan. Tätä tekemällä potilas tuntee kutina -tunne elektrodien alapuolella stimulaation alussa ja lopussa, mikä tekee tästä tilasta erottamattoman todellisen (anodisen) stimulaation. Tätä tehdessään kaikki koehenkilöt sokeutuvat stimulaation tyypiin (anodal tai huijaus). Kaikki potilaat osallistuvat kognitiiviseen koulutukseen exergameiden avulla, joihin sisältyy motorisia ja kognitiivisia tehtäviä, joihin sisältyy nautinto, tekniikka ja terveydenhuolto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Genovese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16149
        • Rekrytointi
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS -diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan (McDonald 2017);
  2. ikä 18–60 (välttämään osallistujia, joilla on mahdollinen CI ikääntymisen vuoksi); 3) Vammaisuuspiste ≤7,5 laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS, Kurtzke 1983).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, joihin suuret psykiatriset häiriöt kärsivät
  2. epilepsia
  3. Edellinen aivoleikkaus
  4. MS Relapse, joka vaatii steroidihoitoa kahden edellisen kuukauden aikana
  5. Kahdenvälinen näköterveys <6/10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG), joka suorittaa anodal-TDC: t (A-TDCS) ja VR
Esimerkiksi koehenkilöt suorittavat kuntoutuksen kohtelua eksergameiden ja samanaikaisten A-TDC: ien kanssa vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli.
EG-ryhmän potilaat käyvät läpi samanaikaisen A-TDC: n vasemman DLFPC: n yli. TDC: t toimitetaan akkuvetoisella, vakiovirta-simulaattorilla, kahdella holdulaatiopussilla kasvien selluloosaa (7x5 cm) ja kahdella johtavan silikonin elektrodilla. Aktiivinen (anodaalinen) elektrodi asetetaan pään päänahan korkin avulla vasemman DLPFC: n (46 Brodmann -alue) päällä. Viiteelektrodi sijaitsee oikean olkapään yli. Vasemman DLPFC: n valinta stimulaatiopaikaksi riippuu todisteista, että tällä alueella on kriittinen rooli tehtävän kannalta merkityksellisen ärsykkeiden käsittelyn "ylhäältä alas" -hallinnassa (Miller 2001). DLPFC edistää kognitiivista hallintaa yhteyksien kautta etuosaan cingulate-aivokuoreen ja on osoitettu parantavan työmuistin ja toimeenpanon toiminnan toiminnan. Kognitiivisen koulutuksen (online-menettely) aikana A-TDC: t (virta 1,5 mA) toimitetaan 20 minuutin ajan säilyttäen samalla virrantiheys (0,06 mA/cm2) turvallisuusrajojen alapuolella.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG), joka suorittaa Sham-TDC: t (S-TCD) ja VR
CG-koehenkilöt suorittavat kuntoutuksen kohtelun exergame ja samanaikaiset S-TDC: t vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli.
CG saa S-TDCS: n DLPFC: n yli. S-TDCS-istunnossa virta sammutetaan 30 sekunnin kuluttua stimulaation alkamisen jälkeen ja kytketään päälle viimeisen 30 sekunnin ajan. Tätä tekemällä potilas tuntee kutina-tunne elektrodien alapuolella stimulaation alussa ja lopussa, mikä tekee tästä tilasta erottamattoman todellisesta A-TDCS-stimulaatiosta. Tätä tehdessään kaikki koehenkilöt sokaistaan stimulaation tyypistä. EG: n lisäksi CG suorittaa kognitiivista koulutusta, mukaan lukien motoriset ja kognitiiviset eksergamet, jotka sisältävät nautinnon, tekniikan ja terveydenhuollon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu lyhyt vision-spatiaalinen muistitesti (BVMT-R)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Osa Bicams -testistä. Pienin pistemäärä 0 (huono suorituskyky) enimmäispiste 12 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Symbolinumeroiden testi (SDMT)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Osa Bicams -testistä. Minimipiste 0 (huono suorituskyky), enimmäispiste 120 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Kalifornian sanallinen oppimistesti II painos (CVLT-II)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Osa Bicams -testistä. Minimipiste 0 (huono suorituskyky), enimmäispiste 80 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Paketti kuulon sarjan lisäystehtävä 3 "ja 2" välit (Pasat)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
PWMS: n kognitiiviseen arviointiin laajasti käytetty neuropsykologinen testi. Pienin pistemäärä 0 (huono suorituskyky) enimmäispiste 60 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Itse ilmoitetut elämänlaadun mittaukset multippeliskleroosipotilaissa. Minimipiste 0 (huono suorituskyky), enimmäispiste 100 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Beckin masennuksen varaston asteikko (BDI)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Itse ilmoitetut mielialan mittaukset (masennus). Minimipiste 0 (huono suorituskyky), enimmäispiste 63 (normaali suorituskyky)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin
Itse ilmoitetut väsymysmiehet multippeliskleroosipotilaissa. Vähimmäispistemäärä 9, enimmäispiste 63 (keskiarvo pistemäärä ≥ 4: indikaattori kliinisesti merkitsevästä väsymyksestä. Keskimääräinen pistemäärä <4: väsymystä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.)
Potilaita arvioidaan lähtötilanteessa, enintään kaksi viikkoa, kuukautta ja kuusi kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) ei jaeta potilaiden luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden ja täysin nimettömän herkän kliinisen ja neuropsykologisen tiedon haasteista. Lisäksi tiedon jakamista ei tällä hetkellä kata osallistujan tietoinen suostumus, ja se vaatii ylimääräisiä eettisiä ja sääntely -hyväksyntöjä yksityisyydensuojalakien ja institutionaalisten politiikkojen noudattamisen varmistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa