Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av anodala TDC: er och virtuell verklighet på kognitiv dysfunktion hos patienter med multipel skleros (tDCScog)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Ospedale Policlinico San Martino

Påverkan av anodala TDC: er och virtuell verklighet på kognitiv dysfunktion hos patienter med multipel skleros: ett protokoll av en dubbelblind, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie.

Kognitiv nedsättning (CI) påverkar en stor mängd patienter med multipel skleros (PWM) även i de tidiga stadierna av sjukdomen, vilket ökar uppfattningen av trötthet och komprometterar livskvaliteten. Olika återställande interventioner har testats för att lindra CI, men med begränsad effekt.

Transkraniell likströmstimulering (TDC) representerar ett mycket lovande alternativ eller tillägg till de traditionella rehabiliterande metoderna i MS. Speciellt framgår andra nya tekniker, såsom Virtual Reality (VR) och Exergame, som ett förstärkande verktyg för den rehabiliterande behandlingen av PWMS. TDC och VR kan kombineras i protokoll som syftar till att uppnå en bättre terapeutisk fördel mellan olika neurologiska sjukdomar (Cassani 2020). Syftet med vårt projekt är att utforska de potentiella fördelarna med samtidig tillämpning av ATDC: er och VR vid rehabilitering av kognitiv försämring av PWMS. VR-metoden kommer att implementeras med ett icke-uppslukande VR-system (exergames). Som ett sekundärt resultat vill vi verifiera om vårt protokoll kan förlänga dess fördelar under 6 månader. Åttio PWM med CI kommer att registreras i följd. Deras kognitiva status kommer att utvärderas med ett neuropsykologiskt batteri: den korta internationella kognitiva bedömningen för MS och det tempo -auditiva seriella tilläggstestet. För att betraktas som kognitivt nedsatt måste man onormalt poäng på minst två tester. Fyrtio patienter kommer att randomiseras till experimentgruppen (t.ex. till kontrollgruppen (CG). Alla patienter kommer att genomgå rehabiliterande behandling med exergame (10 sessioner under två veckor i rad, 5 dagar per vecka). EG-patienterna kommer att genomgå en samtidig A-TDC över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, medan CG kommer att få en skamstimulering (S-TDC). Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av behandlingen, en månad och sex månader senare. De statistiska analyserna kommer att göras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA. Förväntade resultat: Vi antar att de kognitiva prestationerna för både EG- och CG -grupper kommer att visa en förbättring av de kognitiva prestationerna. Vi kommer dock att förvänta oss en betydande skillnad mellan de två grupperna, där patienter i EG -gruppen visar bättre resultat än CG -gruppen. Slutligen antar vi att de gynnsamma effekterna hos EG -patienter kommer att pågå minst en månad efter experimentets slut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå våra mål planerade vi en dubbelblind, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie. För detta ändamål kommer vi att rekrytera 80 MS -personer som påverkas av kognitiv nedsättning (CI). Patienter kommer att väljas från öppenvårdare som deltar på avdelningen för neurologi i ASL3 Genoa och Neurorehabilitation -enheten i IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genoa. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper, 40 i experimentgruppen (t.ex.), 40 i kontrollgruppen (CG), matchade för demografiska data (kön, ålder), EDSS och sjukdomens varaktighet. Alla försökspersoner kommer att genomgå en kognitiv utbildning med hjälp av Exergames -systemet (10 sessioner, en timme per session, 5 dagar per vecka, i två veckor i följd). Patienter i EG-gruppen kommer att genomgå en samtidig A-TDC över vänster DLFPC, medan CG kommer att få en S-TDC över samma område. TDC: erna kommer att levereras av en batteridriven, konstant strömsimulator med en LCD-pekskärm (HDC-progr), en bärbar stimulator (HDC-stim), två hållpåsar med växtcellulosa (7x5 cm) och två elektroder av ledande silikon. Den aktiva (anodal) elektroden kommer att placeras med hjälp av en mössa i hårbotten som ligger över vänster DLPFC (46 Brodmann -området). Referenselektroden kommer att vara belägen över höger axel. Valet av vänster DLPFC som stimuleringsplatsen förlitar sig på bevisen på att denna region har en kritisk roll i den "top-down" kontrollen av den uppdragsrelevanta stimuleringsbehandlingen.

Dessutom, i uppgifter där en kognitiv konflikt uppstår, bidrar DLPFC till ökad kognitiv kontroll genom dess förbindelser med den främre cingulära cortex. Slutligen har A-TDC: er av DLPFC visat sig förbättra arbetsminnet och verkställande funktion hos friska försökspersoner såväl som i PWMS. En elektroconduktiv gel kommer att appliceras under elektroderna för att minska kontaktimpedansen. Impedans kommer ständigt att hållas under 5 kohm. Endast TDCS -utredarna kommer att vara medvetna om typen av stimulering, medan patienterna och de neuropsykologiska bedömarna kommer att vara blinda när det gäller projektets natur. Under utbildningen av exergames (online-procedur) kommer A-TDC: er (ström på 1,5 mA) att levereras i 20 minuter, samtidigt som strömtätheten bibehålls (0,06 mA/ cm2) under säkerhetsgränserna. Under STDCS -sessionen (20 minuter) kommer strömmen att stängas av 30 sekunder efter början av stimuleringen och slås på de senaste 30 seken. Genom att göra detta känner patienten en klåda känsla under elektroderna i början och i slutet av stimulering, vilket gör detta tillstånd oskiljbart från den verkliga (anodiska) stimuleringen. Genom att göra detta kommer alla försökspersoner att blinda på typen av stimulering (anodal eller skam). Alla patienter kommer att delta i den kognitiva utbildningen med hjälp av exergames, som inkluderar motoriska och kognitiva uppgifter som innehåller njutning, teknik och hälsovård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16100
      • Genova, Italien, 16149
        • Rekrytering
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. MS -diagnos enligt McDonalds kriterier (McDonald 2017);
  2. ålder mellan 18 och 60 (för att undvika deltagare med möjlig CI på grund av åldrande); 3) Handikappresultat ≤7,5 vid den utvidgade skalaen för funktionshinder (EDSS, Kurtzke 1983).

Uteslutningskriterier:

  1. personer som drabbats av stora psykiatriska störningar
  2. epilepsi
  3. Tidigare hjärnkirurgi
  4. MS återfall som kräver steroidterapi under de senaste två månaderna
  5. Bilateral synskärpa <6/10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental Group (t.ex.) som utför anodal-TDC: er (A-TDC) och VR
EG-försökspersoner kommer att genomgå en rehabilitativ behandling med exergame och samtidiga A-TDC över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Enhet: Experimental Group (t.ex.) som utför anodal-TDC: er (A-TDC) och VR
Patienter i EG-gruppen kommer att genomgå en samtidig A-TDC över vänster DLFPC. TDC: erna kommer att levereras av en batteridriven, konstant ström simulator, två hållpåsar med växtcellulosa (7x5 cm) och två elektroder av ledande silikon. Den aktiva (anodal) elektroden kommer att placeras med hjälp av en mössa i hårbotten som ligger över vänster DLPFC (46 Brodmann -området). Referenselektroden kommer att vara belägen över höger axel. Valet av vänster DLPFC som stimuleringsplatsen förlitar sig på bevisen på att denna region har en kritisk roll i den "top-down" -kontrollen av den uppdragsrelevanta stimuli-bearbetningen (Miller 2001). DLPFC bidrar till att öka kognitiv kontroll genom dess anslutningar med den anterior cingulate cortex och har visat sig förbättra arbetsminnet och verkställande funktion. Under den kognitiva träningen (online-proceduren) kommer A-TDC: er (ström på 1,5 mA) att levereras i 20 minuter, samtidigt som den strömtätheten bibehålls (0,06 mA/cm2) under säkerhetsgränserna.
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG) Utför skam-TDC: er (S-TCD) och VR
CG-försökspersoner kommer att genomgå en rehabilitativ behandling med exergame och samtidiga S-TDC över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Enhet: Sham Comparator: Control Group (CG) Utför skam-TDC: er (S-TCD) och VR
CG kommer att få en S-TDC över DLPFC. Under S-TDCS-sessionen kommer strömmen att stängas av 30 sekunder efter början av stimuleringen och aktiveras under de senaste 30 seken. Genom att göra detta känner patienten en klåda känsla under elektroderna i början och i slutet av stimulering, vilket gör detta tillstånd oskiljbart från den verkliga A-TDCS-stimuleringen. Genom att göra detta kommer alla ämnen att bli blinda för typen av stimulering. Förutom i EG utför CG kognitiv träning inklusive motoriska och kognitiva exergames som innehåller njutning, teknik och hälsovård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad kort visuo-rumsligt minne test (BVMT-R)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
En del av Bicams -testet. Minsta poäng 0 (dålig prestanda) Maximal poäng 12 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Symbol Siffer Modalies Test (SDMT)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare.
En del av Bicams -testet. Minsta poäng 0 (dålig prestanda), maximal poäng 120 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
En del av Bicams -testet. Minsta poäng 0 (dålig prestanda), maximal poäng 80 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Paced Auditory Serial Addition Uppgift 3 "och 2" intervaller (PASAT)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Ett neuropsykologiskt test som används allmänt för den kognitiva bedömningen i PWMS. Minsta poäng 0 (dålig prestanda) Maximal poäng 60 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipel skleroskvalitet (MSQOL)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Självrapporterade mått på livskvalitet hos personer med multipel skleros. Minsta poäng 0 (dålig prestanda), maximal poäng 100 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Självrapporterade mått på humör (depression). Minsta poäng 0 (dålig prestanda), maximal poäng 63 (normal prestanda)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Trötthetssvårighetsskala (FSS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare
Självrapporterade mått på trötthet hos personer med multipel skleros. Minsta poäng 9, maximal poäng 63. (Medelpoäng ≥ 4: indikerar för kliniskt signifikant trötthet. Genomsnittlig poäng <4: Trötthet anses inte kliniskt signifikant.)
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, upp till två veckor, en månad och sex månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbetspartners

Italian Multiple Sclerosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/R-Multi/034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande kommer enskilda deltagande data (IPD) inte att delas på grund av oro för patientens konfidentialitet och utmaningarna med att helt anonymisera känsliga kliniska och neuropsykologiska data. Dessutom täcks för närvarande inte datadelning av deltagarnas informerade samtycke och skulle kräva ytterligare etiska och reglerande godkännanden för att säkerställa att sekretesslagar och institutionella policyer följs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera