- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07116408
- オリジナルトライアル
動脈瘤性末頭出血後の頭痛のための鼻腔内スペノパラチン神経節遮断
動脈瘤性下顎出血後の頭痛のための非侵襲的なオピオイド節約治療としての鼻腔内スペノパラチン神経節遮断
脳動脈瘤から出血している患者では、重度の頭痛が最も一般的な不満です。 しかし、痛みを治療するのは困難です。 標準的な鎮痛剤の使用は一般的ですが、痛みの制御は依然として不十分です。 さらに、鎮痛剤には、鎮静、呼吸の干渉、腸のけいれん、低血圧、依存症のリスクなど、複数の副作用があります。 本研究では、研究者は、頭部の痛みを引き起こす神経を含む神経の束であるスペノパラチン神経節をブロックする薬の使用を調べます。 このブロックは、両側の鼻腔の背面に麻痺薬を散布することによって実行されます。 この特定の鎮痛剤には、上記の副作用はありません。 この研究の目的は、この治療法が望ましくない副作用を引き起こすことなく痛みを減らすかどうかを確認することです。
この研究のすべての患者は、頭痛に必要に応じて標準的な疼痛薬を受け取ります。 情報は、使用される鎮痛剤の量と患者が説明する痛みの量に関する患者の医療チャートから収集されます。 患者が病院にいる最初の24時間の平均痛みは計算されます。 その時点で、患者は両側の鼻腔の後ろに噴霧された鎮痛剤を受けます。 患者も3日後にこの治療を受けます。 これらの治療に続いて、平均的な痛みの量、および他の鎮痛剤がどれだけ使用されているかについての情報が得られます。
調査官は、鼻疼痛医学の治療の最初の24時間前に使用される痛みの量とその他の疼痛医学の量を調べ、治療後の時間と比較して、痛みの量が減少するかどうか、および他の疼痛薬の量が減少するかどうかを確認します。 退院後6か月後、患者は電話で連絡を受け、病院からの退院後の頭の痛みの量についての詳細を調べます。
調査の概要
詳細な説明
自発性末中出血(SAH)は、脳卒中の最大8%を占め、米国だけで毎年約30,000人の個人に影響を与えます。 それらのうち、破裂した頭蓋内動脈瘤は、最大85%の病因です。 これらの患者では、重度の頭痛が最も一般的な苦情であり、その治療は困難であり、しばしば不十分です。 ただし、適切です。 多くの場合、エスカレートする用量であるオピオイドが推奨されていますが、残念ながら重大な副作用があり、しばしば効果的ではありません。 SAHによって引き起こされた頭痛のさまざまな治療法を検討している多くの試験がありました。 許容可能な副作用を伴う効果的な治療が緊急に必要です。 動脈瘤性下顎出血(ASAH)の痛みの病態生理学はあまり解明されていません。
それは、くも膜下腔の血液分解の血管作用および炎症性副産物に関連している可能性があります。 頭蓋内血管自体は、主に上顎神経の枝によって豊富に支配されています。 封鎖はクラスターの頭痛で効果的であることが示されているため、スペノパラチン神経節(SPG)は介入の可能性のある標的です。 SPGは上顎神経の近くにあり、封鎖が他のいくつかの頭疼痛障害でも役立つ理由を説明するかもしれません。 7人の患者を対象とした小規模な単一センターパイロット研究では、頭痛の治療として両側性ゴマティン翼葉窩遮断を評価し、すべての患者は報告された痛みの臨床的に有意な減少を示しました。 この研究の目的は、鼻腔内SPG遮断が、これらの患者の痛みを改善し、場合によってはオピオイドの要件を削減するための効果的かつ低侵襲治療オプションを提供できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John B Terry, MD
- 電話番号:937-208-4200
- メール:jbterry@premierhealth.com
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- 募集
- Miami Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•18歳以上の患者は、狩りとヘスのスケールが0〜3のhessとヘスの尺度を伴う神経学的な出血のために治療されている患者(0から5の範囲で、より重度の症状を示す数値が高い)と頭痛を口頭で報告できることは、この研究に含まれることを考慮します。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- リドカインに対してアレルギーのある患者。
- すべての脆弱なグループの患者。
- ハントとヘスのスケールスコアが4-5の患者。 (スケールの範囲は0から5の範囲で、より多くの数字がより深刻な症状を示しています。)
- 同意できない患者。
- 同意を提供できない精神障害のある患者。
- 囚人である患者。
- 妊娠患者。
さらに、TX 360デバイスの使用に禁忌の患者は除外されます。 禁忌は次のとおりです。
- 再発性の鼻出血の歴史。
- 口蓋裂や口蓋裂、大腸閉鎖(狭窄した鼻の継代)、萎縮性鼻炎、薬物性鼻炎、中隔穿孔、鼻/中骨外傷などの鼻中隔変形。
- 最近の鼻/副鼻腔手術
- 出血性障害の存在(例:フォンウィルブランド病または血友病)。
- 重度の呼吸困難。
- 血管線維腫、副鼻腔腫瘍、または鼻咽頭の肉芽腫性疾患の存在。
- 鼻外傷の存在。
- 鼻粘膜または粘液の10日以上、高熱、または異常な外観が存在している鼻渋滞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
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TX 360/リドカイン
TX 360デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Headache severity
時間枠:Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
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Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの用量
時間枠:2週間(または入院期間)
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疼痛制御に使用されるモルヒネ同等物/オピオイドの量
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2週間(または入院期間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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