Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal sphenopalatine ganglion blokkering for hodepine etter aneurissmal subarachnoid blødning

21. mai 2026 oppdatert av: John Terry, Wright State University

Intranasal sphenopalatine ganglion blokade som en ikke-invasiv, opioidsparende behandling for hodepine etter aneurysmal subarachnoid blødning

Hos pasienter med blødning fra en hjerneanurisme er alvorlig hodepine den vanligste klagen. Imidlertid er smertene vanskelig å behandle. Bruken av standard smertestillende medisiner er vanlig, men smertekontroll er fortsatt dårlig. I tillegg har smertemedisiner flere bivirkninger inkludert sedasjon, forstyrrelse av pust, tarmkramper, lavt blodtrykk og risikoen for avhengighet. I denne studien vil etterforskerne undersøke bruken av medisiner for å blokkere sphenopalatine ganglion som er et knippe nerver som inkluderer nerver som forårsaker hodesmerter. Denne blokken utføres ved å spraye numbing medisiner på baksiden av nesehulen på begge sider. Denne spesielle smertestillende medisiner har ikke bivirkningene omtalt ovenfor. Hensikten med studien er å se om denne behandlingen vil redusere smerter uten å forårsake uønskede bivirkninger.

Alle pasienter i studien vil få standard smertemedisin etter behov for hodepine. Informasjon vil bli samlet inn fra pasientens medisinske diagram om mengden smertestillende medisiner som brukes og mengden smerter pasienten beskriver å ha. Gjennomsnittlig smerte vil bli beregnet de første 24 timene pasienten er på sykehuset. På det tidspunktet vil pasienten få smertestillende medisiner som er sprayet inn på baksiden av nesehulen på begge sider. Pasienter vil også få denne behandlingen 3 dager senere. Etter disse behandlingene vil informasjon oppnås om gjennomsnittlig mengde smerter, og hvor mye andre smertestillende medisiner som brukes.

Etterforskerne vil se på mengden smerter og mengden annen smertemedisin som ble brukt de første 24 timene før nasal smertemedisinsk behandling og sammenligne den med tiden etter behandlingene for å se om mengden smerte avtar, og om mengden annen smertemedisin som trengs reduseres også. Seks måneder etter utskrivning vil pasienten bli kontaktet via telefon for å finne ut mer informasjon om hvor mye hodesmerter de hadde etter utskrivning fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan subarachnoid blødning (SAH) utgjør opptil 8% av slagene og rammer omtrent 30 000 individer årlig i USA alene. Av disse er ødelagte intrakraniell aneurisme etiologien opp til 85% av tiden. Hos disse pasientene er alvorlig hodepine den vanligste klagen, og behandlingen er vanskelig og ofte utilstrekkelig. Imidlertid tilstrekkelig. Opioider, ofte i eskalerende doser, anbefales retningslinjer, men dessverre har de betydelige bivirkninger og er ofte ikke effektive. Det har vært mange studier som ser på forskjellige behandlinger for hodepinen forårsaket av SAH. Det er et presserende behov for en effektiv behandling med tålelige bivirkninger. Patofysiologien av smerte i aneurysmal subarachnoid blødning (ASAH) er ikke godt belyst.

Det er sannsynligvis relatert til vasoaktive og inflammatoriske biprodukter av blodforringelse i det subarachnoidrommet. De intrakranielle karene i seg selv er rikelig innervert, hovedsakelig av grener av maxillary nerven. Sphenopalatine ganglion (SPG) er et mulig mål for intervensjon, ettersom blokade har vist seg å være effektiv i klyngehodepine. SPG er lokalisert i nærheten av maxillary nerven, noe som kan forklare hvorfor blokade også er nyttig i flere andre hodesmerter. En liten pilotstudie med ett senter av syv pasienter evaluerte en bilateral suprazegomatisk pterygopalatin fossa -blokade som en behandling for hodepine, og alle pasientene hadde klinisk signifikante reduksjoner i rapportert smerter. Denne studien tar sikte på å evaluere om intranasal SPG -blokkering kan gi et effektivt og minimalt invasivt behandlingsalternativ for å forbedre smerte og muligens redusere opioidkrav hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år eller eldre som blir behandlet i den nevrologiske ICU for subarachnoid blødning med Hunt og HESS-skala på 0-3 (skala varierer fra 0 til 5 med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer) og i stand til å verbalt rapportere hodepine vil bli vurdert for inkludering i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med allergi mot lidokain.
  • Pasienter fra alle sårbare grupper.
  • Pasienter med Hunt og Hess Scale-score på 4-5. (Skalaen varierer fra 0 til 5 med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.)
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke.
  • Psykisk nedsatt pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Pasienter som er fanger.
  • Gravide pasienter.

I tillegg vil pasienter med kontraindikasjoner til bruk av TX 360 -enheten bli ekskludert. Kontraindikasjoner inkluderer:

  • Historien om tilbakevendende nese blør.
  • Nasal septal deformitet som spalte leppe og gane, choanal atresia (innsnevret nesepassasjer), atrofisk rhinitt, rhinitt medicamentosa, septal perforering, nasal/midtface traumer.
  • Nylig nasal/sinusoperasjon
  • Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse (f.eks., Von Willebrands sykdom eller hemofili).
  • Alvorlig luftveisnød.
  • Tilstedeværelse av angiofibrom, bihule tumor eller granulomatøs sykdom i nasofarynx.
  • Tilstedeværelse av nasalt traumer.
  • Nasal overbelastning som har vært til stede mer enn 10 dager, høy feber eller unormal utseende av neseslimhinnen eller slimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: Lidokain (medikament)
TX 360/Lidocaine
Enhet: TX 360
TX 360 enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache severity
Tidsramme: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiddose
Tidsramme: 2 uker (eller varighet av sykehusinnleggelse)
Mengde morfinekvivalenter/opioider brukt til smertekontroll
2 uker (eller varighet av sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wright State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere