- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07116408
- Original retssag
Intranasal sphenopalatin ganglion blokade til hovedpine efter aneurysmal subarachnoid blødning
Intranasal sphenopalatin ganglion blokade som en ikke-invasiv, opioidbesparende behandling af hovedpine efter aneurysmal subarachnoid blødning
Hos patienter med blødning fra en hjerne -aneurisme er svær hovedpine den mest almindelige klage. Imidlertid er smerten vanskelig at behandle. Brugen af standard smertemedicin er almindelig, men smertekontrol forbliver dårlig. Derudover har smertemediciner flere bivirkninger, herunder sedation, interferens med vejrtrækning, tarmkrampe, lavt blodtryk og risikoen for afhængighed. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne undersøge brugen af en medicin til at blokere sphenopalatin -ganglionen, som er et bundt nerver, der inkluderer nerver, der forårsager hovedsmerter. Denne blok udføres ved at sprøjte bedøvende medicin ind i bagsiden af næsehulen på begge sider. Denne særlige smertestillende medicin har ikke bivirkningerne diskuteret ovenfor. Formålet med undersøgelsen er at se, om denne behandling vil mindske smerter uden at forårsage uønskede bivirkninger.
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage standard smertemedicin efter behov for hovedpine. Oplysninger indsamles fra patientens medicinske diagram om den anvendte smertemedicin og den mængde smerte, som patienten beskriver. Den gennemsnitlige smerte beregnes i de første 24 timer, patienten er på hospitalet. På det tidspunkt vil patienten modtage smertemedicin sprøjtet bagpå næsehulen på begge sider. Patienter vil også modtage denne behandling 3 dage senere. Efter disse behandlinger opnås information om den gennemsnitlige mængde smerter, og hvor meget anden smertemedicin der bruges.
Efterforskerne vil se på mængden af smerte og mængden af anden smertemedicin, der bruges i løbet af de første 24 timer før behandlingen af næsesmerter og sammenligne den med tiden efter behandlingerne for at se, om mængden af smerter falder, og om mængden af anden smertemedicin også er nødvendig. Seks måneder efter udskrivning vil patienten blive kontaktet via telefon for at finde ud af mere information om, hvor meget hovedsmerter de havde efter udskrivning fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan subarachnoid blødning (SAH) tegner sig for op til 8% af slagtilfælde og påvirker cirka 30.000 individer årligt i USA alene. Af dem er brudt intrakraniel aneurisme etiologien op til 85% af tiden. Hos disse patienter er svær hovedpine den mest almindelige klage, og dens behandling er vanskelig og ofte utilstrækkelig. Imidlertid tilstrækkelig. Opioider, ofte i eskalerende doser, er anbefalet retningslinje, men desværre har de betydelige bivirkninger og er ofte ikke effektive. Der har været adskillige forsøg med at se på forskellige behandlinger af hovedpine forårsaget af SAH. Der er et presserende behov for en effektiv behandling med acceptable bivirkninger. Patofysiologien af smerte i aneurysmal subarachnoid blødning (ASAH) belyser ikke godt.
Det er sandsynligvis relateret til vasoaktive og inflammatoriske biprodukter af blodnedbrydning i det subarachnoide rum. Selve de intrakranielle kar er rigeligt inderverede, overvejende af grene af maxillær nerven. Sphenopalatin -ganglion (SPG) er et muligt mål for intervention, da blokade har vist sig at være effektiv i klyngerhovedpine. SPG er placeret i nærheden af maxillær nerven, hvilket kan forklare, hvorfor blokade også er nyttig i flere andre smerter i hovedsmerter. En lille pilotundersøgelse af en enkelt center af syv patienter evaluerede en bilateral suprazygomatisk pterygopalatine fossa -blokade som en behandling af hovedpine, og alle patienter havde klinisk signifikante reduktioner i rapporterede smerter. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om intranasal SPG -blokade kan give en effektiv og minimalt invasiv behandlingsmulighed for at forbedre smerter og muligvis reducere opioidkrav hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John B Terry, MD
- Telefonnummer: 937-208-4200
- E-mail: jbterry@premierhealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Rekruttering
- Miami Valley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Patienter i alderen 18 år eller ældre, der behandles i den neurologiske ICU for subarachnoid blødning med jagt og Hess-skala på 0-3 (skalaområder fra 0 til 5 med større antal, der indikerer mere alvorlige symptomer) og i stand til mundtligt at rapportere hovedpine vil blive overvejet til inkludering i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med en allergi mod lidocaine.
- Patienter fra alle sårbare grupper.
- Patienter med jagt- og Hess-skala score på 4-5. (Skala varierer fra 0 til 5 med større antal, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.)
- Patienter, der ikke er i stand til at acceptere.
- Mentalt svækkede patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter, der er fanger.
- Gravide patienter.
Derudover udelukkes patienter med kontraindikationer til brug af TX 360 -enheden. Kontraindikationer inkluderer:
- Historie om tilbagevendende næseblødning.
- Nasal septalt deformitet såsom spalte læbe og gane, choanal atresia (indsnævret nasale passager), atrofisk rhinitis, rhinitis medicamentosa, septal perforation, nasal/midtface trauma.
- Seneste nasal/sinuskirurgi
- Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse (f.eks. Von Willebrands sygdom eller hæmofili).
- Alvorlig åndedrætsbesvær.
- Tilstedeværelse af angiofibroma, sinus tumor eller granulomatøs sygdom af nasopharynx.
- Tilstedeværelse af nasal traume.
- Nasal overbelastning, der har været til stede mere end 10 dage, høj feber eller unormalt udseende af nasal slimhinde eller slim.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
TX 360/lidocaine
TX 360 enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Headache severity
Tidsramme: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
|
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddosis
Tidsramme: 2 uger (eller varighed af indlæggelse)
|
Mængde af morfinækvivalenter/opioider, der bruges til smertekontrol
|
2 uger (eller varighed af indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hovedpine
- Aneurisme
- Subaraknoidal blødning
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Farmaceutiske præparater
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidocaine (stof)
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina