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Intranasaler Sphenopalatin -Ganglionblockade für Kopfschmerzen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

21. Mai 2026 aktualisiert von: John Terry, Wright State University

Intranasaler Sphenopalatin-Ganglionblockade als nicht-invasive, opioidschonende Behandlung für Kopfschmerzen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Bei Patienten mit Blutungen aus einem Gehirnaneurysma ist schwere Kopfschmerzen die häufigste Beschwerde. Der Schmerz ist jedoch schwer zu behandeln. Die Verwendung von Standardschmerzmedikamenten ist häufig, aber die Schmerzkontrolle bleibt schlecht. Darüber hinaus haben Schmerzmittel mehrere Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, Interferenz mit Atmung, Darmkrampf, niedrigem Blutdruck und dem Risiko einer Sucht. In der vorliegenden Studie untersuchen die Ermittler die Verwendung eines Medikaments, um das Sphenopalatinganglion zu blockieren, das ein Nervenbündel ist, das Nerven enthält, die Kopfschmerzen verursachen. Dieser Block wird durchgeführt, indem Sie auf beiden Seiten das Taubmedikament in die Rückseite der Nasenhöhle besprühen. Dieses besondere Schmerzmittel hat nicht die oben diskutierten Nebenwirkungen. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob diese Behandlung die Schmerzen verringert, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen.

Alle Patienten in der Studie erhalten bei Bedarf Standardschmerzmittel für Kopfschmerzen. Informationen werden aus dem medizinischen Diagramm des Patienten über die Menge der verwendeten Schmerzmittel und die Menge an Schmerzen gesammelt, die der Patient beschreibt. Die durchschnittlichen Schmerzen werden für die ersten 24 Stunden berechnet, die sich der Patient im Krankenhaus befindet. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient Schmerzmittel, das auf beiden Seiten in die Rückseite der Nasenhöhle gesprüht ist. Die Patienten erhalten diese Behandlung auch 3 Tage später. Nach diesen Behandlungen werden Informationen über die durchschnittliche Menge an Schmerzen erhalten und wie viel andere Schmerzmittel verwendet werden.

Die Ermittler untersuchen die Menge an Schmerzen und die Menge anderer Schmerzmittel, die in den ersten 24 Stunden vor der Behandlung der Nasenschmerzmedizin verwendet werden, und vergleichen sie mit der Zeit nach den Behandlungen, um festzustellen, ob die Menge an Schmerzen abnimmt und ob die Menge der benötigten Schmerzmedizin ebenfalls abnimmt. Sechs Monate nach der Entlassung wird der Patient telefonisch kontaktiert, um weitere Informationen darüber zu erfahren, wie viel Kopfschmerzen sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane Subarachnoidalblutung (SAH) macht bis zu 8% der Schlaganfälle aus und betrifft allein in den USA jährlich ungefähr 30.000 Personen. Von diesen ist ein gebrochenes intrakranielles Aneurysma die Ätiologie in bis zu 85% der Fälle. Bei diesen Patienten ist schwere Kopfschmerzen die häufigste Beschwerde und ihre Behandlung ist schwierig und oft unzureichend. Jedoch angemessen. Opioide, häufig in eskalierenden Dosen, sind Richtlinien empfohlen, haben jedoch leider erhebliche Nebenwirkungen und sind oft nicht wirksam. Es gab zahlreiche Studien mit verschiedenen Behandlungen für die durch SAH verursachten Kopfschmerzen. Es besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen Behandlung mit tolerierbaren Nebenwirkungen. Die Pathophysiologie des Schmerzes bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (ASAH) ist nicht gut aufgeklärt.

Es hängt wahrscheinlich mit vasoaktiven und entzündlichen Nebenprodukten der Blutverschlechterung im Subarachnoidalraum zusammen. Die intrakraniellen Gefäße selbst sind reichlich im Inneren, vorwiegend durch Zweige des Oberkiefernervs. Das Sphenopalatine Ganglion (SPG) ist ein mögliches Ziel für die Intervention, da sich gezeigt hat, dass die Blockade in Cluster -Kopfschmerzen wirksam ist. Das SPG befindet sich in der Nähe des Oberkiefernervs, was möglicherweise erklären kann, warum Blockade auch bei mehreren anderen Kopfschmerzstörungen nützlich ist. Eine kleine Pilotstudie mit einer einzigen Zentrum von sieben Patienten untersuchte eine bilaterale suprazygomatische Pterygopalatin -Fossa -Blockade als Behandlung von Kopfschmerzen, und alle Patienten hatten eine klinisch signifikante Verringerung der gemeldeten Schmerzen. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die intranasale SPG -Blockade eine wirksame und minimal invasive Behandlungsoption zur Verbesserung der Schmerzen und möglicherweise zur Verringerung der Opioidanforderungen bei diesen Patienten bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der neurologischen Intensivstation wegen Subarachnoidalblutung mit Hunt- und Hess-Skala von 0-3 behandelt werden (Skalierungsbereiche von 0 bis 5 mit höheren Zahlen, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist) und in der Lage sind, über Kopfschmerzen in dieser Studie zu berichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lidocain.
  • Patienten aus allen gefährdeten Gruppen.
  • Patienten mit Hunt und Hess Scale Score von 4-5. (Die Skala reicht von 0 bis 5 mit höheren Zahlen, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.)
  • Patienten, die nicht zustimmen können.
  • Geistig beeinträchtigte Patienten, die nicht in der Lage sind, Zustimmung zu erteilen.
  • Patienten, die Gefangene sind.
  • Schwangere Patienten.

Zusätzlich werden Patienten mit Kontraindikationen zur Verwendung des TX 360 -Geräts ausgeschlossen. Zu den Kontraindikationen gehören:

  • Geschichte der wiederkehrenden Nasenblutungen.
  • Nasenseptale Deformität wie Lippen- und Gaumenspalte, Choanalatresie (verengte Nasenpassagen), atrophische Rhinitis, Rhinitis Medicamentosa, Septumperforation, Nasen-/Mittelface -Trauma.
  • Jüngste Nasen-/Sinusoperation
  • Vorhandensein einer Blutungsstörung (z. B. von der Willebrand -Krankheit oder Hämophilie).
  • Schwere Atemnot.
  • Vorhandensein eines Angiofibroms, Sinustumors oder einer granulomatösen Erkrankung des Nasopharynx.
  • Vorhandensein von Nasentrauma.
  • Nasenstau, die mehr als 10 Tage, ein hohes Fieber oder ein abnormales Erscheinungsbild der Nasenschleimhaut oder des Schleims vorhanden war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Lidocain (Medikament)
TX 360/Lidocain
Gerät: TX 360
TX 360 -Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Headache severity
Zeitfenster: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis
Zeitfenster: 2 Wochen (oder Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Menge an Morphinäquivalenten/Opioiden, die zur Schmerzkontrolle verwendet werden
2 Wochen (oder Dauer des Krankenhausaufenthaltes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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