Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale sphenopalatine ganglionblokkade voor hoofdpijn na aneurysmale subarachnoïde bloeding

21 mei 2026 bijgewerkt door: John Terry, Wright State University

Intranasale sphenopalatine ganglionblokkade als een niet-invasieve, opioïde-sparende behandeling voor hoofdpijn na aneurysmale subarachnoïde bloeding

Bij patiënten met bloedingen uit een hersenaneurysma is ernstige hoofdpijn de meest voorkomende klacht. De pijn is echter moeilijk te behandelen. Het gebruik van standaard pijnstillers is gebruikelijk, maar pijncontrole blijft slecht. Bovendien hebben pijngeneesmiddelen meerdere bijwerkingen, waaronder sedatie, interferentie met ademhaling, darmkrampen, lage bloeddruk en het risico op verslaving. In de huidige studie zullen de onderzoekers het gebruik van een medicijn onderzoeken om het sphenopalatine ganglion te blokkeren, een bundel van zenuwen met zenuwen die hoofdpijn veroorzaken. Dit blok wordt uitgevoerd door verdovende medicatie aan beide zijden aan de achterkant van de neusholte te spuiten. Deze specifieke pijnstillers hebben niet de hierboven besproken bijwerkingen. Het doel van de studie is om te zien of deze behandeling pijn zal verminderen zonder ongewenste bijwerkingen te veroorzaken.

Alle patiënten in de studie ontvangen standaard pijnmedicijn als dat nodig is voor hoofdpijn. Informatie zal worden verzameld uit de medische grafiek van de patiënt over de hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie en de hoeveelheid pijn die de patiënt beschrijft. De gemiddelde pijn wordt berekend gedurende de eerste 24 uur dat de patiënt in het ziekenhuis ligt. Op dat moment ontvangt de patiënt pijnstillers die aan beide zijden in de achterkant van de neusholte worden gespoten. Patiënten krijgen deze behandeling ook 3 dagen later. Na deze behandelingen zal informatie worden verkregen op basis van de gemiddelde hoeveelheid pijn en hoeveel andere pijnstillers worden gebruikt.

De onderzoekers zullen kijken naar de hoeveelheid pijn en de hoeveelheid andere pijngeneeskunde die wordt gebruikt gedurende de eerste 24 uur vóór de behandeling van de nasale pijngeneeskunde en deze vergelijken met de tijd na de behandelingen om te zien of de hoeveelheid pijn afneemt en of de hoeveelheid andere pijnmedicatie ook nodig is. Zes maanden na ontslag wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd om meer informatie te vinden over hoeveel hoofdpijn ze hadden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane subarachnoïde bloeding (SAH) is goed voor maximaal 8% van de beroertes en treft alleen al in de VS ongeveer 30.000 personen. Daarvan is gescheurde intracraniële aneurysma de etiologie tot 85% van de tijd. Bij deze patiënten is ernstige hoofdpijn de meest voorkomende klacht en de behandeling ervan is moeilijk en vaak onvoldoende. Echter voldoende. Opioïden, vaak in escalerende doses, zijn richtlijn aanbevolen, maar helaas hebben ze significante bijwerkingen en zijn ze vaak niet effectief. Er zijn talloze proeven geweest die naar verschillende behandelingen werden bekeken voor de hoofdpijn veroorzaakt door SAH. Er is een dringende behoefte aan een effectieve behandeling met aanvaardbare bijwerkingen. De pathofysiologie van pijn in aneurysmale subarachnoïde bloeding (ASAH) is niet goed opgehelderd.

Het is waarschijnlijk gerelateerd aan vasoactieve en inflammatoire bijproducten van bloedafbraak in de subarachnoïde ruimte. De intracraniële vaten zelf zijn overvloedig geïnnerveerd, voornamelijk door takken van de maxillaire zenuw. Het sphenopalatine ganglion (SPG) is een mogelijk doelwit voor interventie, omdat gebleken is aangetoond dat het effectief is in clusterhoofdpijn. De SPG bevindt zich in de buurt van de maxillaire zenuw, wat kan verklaren waarom blokkade ook nuttig is bij verschillende andere stoornissen op het hoofd. Een kleine pilotstudie voor één centrum van zeven patiënten evalueerde een bilaterale suphygomatische pterygopalatine fossa -blokkade als behandeling voor hoofdpijn, en alle patiënten hadden klinisch significante verminderingen in gerapporteerde pijn. Deze studie heeft als doel te evalueren of intranasale SPG -blokkade een effectieve en minimaal invasieve behandelingsoptie kan bieden om de pijn te verbeteren en mogelijk de opioïde -eisen bij deze patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 jaar of ouder die worden behandeld in de neurologische ICU voor subarachnoïde bloeding met HUNT en HESS-schaal van 0-3 (schaalbereiken van 0 tot 5 met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen) en in staat zijn om hoofdpijn verbaal te melden in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar oud.
  • Patiënten met een allergie voor lidocaïne.
  • Patiënten uit alle kwetsbare groepen.
  • Patiënten met Hunt- en Hess-schaalscore van 4-5. (Schaal varieert van 0 tot 5 met hogere getallen die duiden op meer ernstige symptomen.)
  • Patiënten die niet kunnen instemmen.
  • Geestelijk gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
  • Patiënten die gevangenen zijn.
  • Zwangere patiënten.

Bovendien worden patiënten met contra -indicaties voor het gebruik van het TX 360 -apparaat uitgesloten. Contra -indicaties zijn onder meer:

  • Geschiedenis van terugkerende neusbloedingen.
  • Nasale septale vervorming zoals gespleten lip en gehemelte, choanale atresie (versmalde nasale passages), atrofische rhinitis, rhinitis medicamentosa, septale perforatie, nasale/midface trauma.
  • Recente nasale/sinusoperatie
  • Aanwezigheid van een bloedingsstoornis (bijv. Von Willebrand's ziekte of hemofilie).
  • Ernstige ademhalingsklachten.
  • Aanwezigheid van angiofibroma, sinustumor of granulomateuze ziekte van de nasofarynx.
  • Aanwezigheid van nasaal trauma.
  • Nasale congestie die meer dan 10 dagen, hoge koorts of abnormale verschijning van het nasale slijmvlies of slijm is aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Lidocaïne (medicijn)
TX 360/Lidocaïne
Apparaat: TX 360
TX 360 -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Headache severity
Tijdsspanne: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde dosis
Tijdsspanne: 2 weken (of duur van ziekenhuisopname)
Hoeveelheid morfine -equivalenten/opioïden die worden gebruikt voor pijnbestrijding
2 weken (of duur van ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren