Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная спенопалатиновая ганглионная блокада от головных болей после аневризмального субарахноидального кровоизлияния

21 мая 2026 г. обновлено: John Terry, Wright State University

Интраназальная сфенопалатиновая ганглиозная блокада в качестве неинвазивного, опиоидного лечения при головных болях после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

У пациентов с кровотечением из аневризмы головного мозга сильная головная боль - наиболее распространенная жалоба. Тем не менее, боль трудно лечить. Использование стандартных обезболивающих препаратов является обычным явлением, но контроль боли остается плохим. Кроме того, обезболивающие лекарства имеют множественные побочные эффекты, включая седацию, вмешательство в дыхание, спазмы кишечника, низкое кровяное давление и риск наркомании. В настоящем исследовании исследователи изучат использование лекарства для блокировки сфенопалатинового ганглия, который представляет собой пачку нервов, которые включают нервы, которые вызывают боль головы. Этот блок выполняется путем распыления ошеломляющих лекарств в заднюю часть полости носа с обеих сторон. Это конкретное обезболивающее препарат не имеет побочных эффектов, обсуждаемых выше. Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, уменьшит ли это лечение боль, не вызывая нежелательных побочных эффектов.

Все пациенты в исследовании получат стандартное обезболивающее лекарство по мере необходимости для головной боли. Информация будет получена из медицинской карты пациента о количестве используемых обезболивающих препаратов и количестве боли, которую пациент описывает. Средняя боль будет рассчитана в течение первых 24 часов, когда пациент находится в больнице. В этот момент пациент будет получать обезболивающие препараты, опрыскиваемые в заднюю часть полости носа с обеих сторон. Пациенты также получат это лечение через 3 дня. После этих методов лечения будет получена информация о среднем количестве боли и сколько используется другие обезболивающие препараты.

Исследователи будут смотреть на количество боли и количество других обезболивающих, используемого в течение первых 24 часов до лечения носового лечения, и сравнивать его со временем после лечения, чтобы увидеть, уменьшается ли количество боли и уменьшается количество других обезболивающих лекарств. Через шесть месяцев после выписки с пациентом свяжутся по телефону, чтобы узнать больше информации о том, сколько боли в головке у них после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (SAH) составляет до 8% инсультов и поражает около 30 000 человек в год в США. Из них разорванная внутричерепная аневризма - это этиология до 85% случаев. У этих пациентов сильная головная боль является наиболее распространенной жалобой, и ее лечение сложно и часто неадекватно. Однако адекватный. Опиоиды, часто в эскалационных дозах, рекомендуются, но, к сожалению, они имеют значительные побочные эффекты и часто не являются эффективными. Были многочисленные испытания, в которых рассматривались различные методы лечения головной боли, вызванной SAH. Существует срочная необходимость в эффективном лечении с терпимыми побочными эффектами. Патофизиология боли при аневризмальном субарахноидальном кровоизлиянии (ASAH) не очень хорошо выяснена.

Вероятно, это связано с вазоактивными и воспалительными побочными продуктами деградации крови в субарахноидальном пространстве. Сами внутричерепные сосуды в изобилии иннервируются, преимущественно ветвями верхнечелюстного нерва. Сфинопалатиновый ганглион (SPG) является возможной мишенью для вмешательства, так как было показано, что блокада эффективна в кластерных головных болях. SPG расположен вблизи верхнечелюстного нерва, что может объяснить, почему блокада также полезна при некоторых других болезни головы. Небольшое одноцентровое пилотное исследование из семи пациентов оценивало двустороннюю супразигоматическую блокаду птеригопалатиновой ямки в качестве лечения головной боли, и у всех пациентов было клинически значимое снижение от зарегистрированной боли. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли интраназальная блокада SPG обеспечить эффективный и минимально инвазивный вариант лечения для улучшения боли и, возможно, снизить потребности в опиоидах у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John B Terry, MD
  • Номер телефона: 937-208-4200
  • Электронная почта: jbterry@premierhealth.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые получают лечение в неврологическом отделении интенсивной терапии для субарахноидального кровоизлияния с шкалой Hunt и Hess 0-3 (масштаб в диапазоне от 0 до 5 с более высокими количествами, указывающими на более серьезные симптомы), и сможет устно сообщать о головной боли для включения в это исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с аллергией на лидокаин.
  • Пациенты из всех уязвимых групп.
  • Пациенты с баллом Hunt и Hess Scale 4-5. (Масштаб колеблется от 0 до 5 с более высокими числами, указывающими на более серьезные симптомы.)
  • Пациенты, которые не могут согласиться.
  • Пациенты с психическими нарушениями, которые не могут дать согласие.
  • Пациенты, которые являются заключенными.
  • Беременные пациенты.

Кроме того, пациенты с противопоказаниями для использования устройства TX 360 будут исключены. Противопоказания включают:

  • История повторяющихся кровотечений.
  • Деформация носовой перегородки, такая как расщелина губа и неба, атрезия хоанала (суженные носовые пассажи), атрофический ринит, лекарственное средство для ринита, перфорация перегородки, травма носа/среднего звена.
  • Недавняя хирургия носа/пазухи
  • Присутствие кровотечения (например, болезнь фон Виллебранда или гемофилия).
  • Тяжелый респираторный дистресс.
  • Наличие ангиофибромы, пазухи или гранулематозного заболевания носоглотки.
  • Присутствие травмы носа.
  • Застой на носох, которое присутствовало более 10 дней, высокая температура или аномальное появление слизистой оболочки или слизистой оболочки носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: Лидокаин (препарат)
TX 360/Lidocaine
Устройство: TX 360
Устройство TX 360

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Headache severity
Временное ограничение: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидная доза
Временное ограничение: 2 недели (или продолжительность госпитализации)
Количество эквивалентов/опиоидов морфина/опиоидов, используемых для контроля боли
2 недели (или продолжительность госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться