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Blocus de ganglion de sphénopalatine intranasale pour les maux de tête après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

21 mai 2026 mis à jour par: John Terry, Wright State University

Le blocage intranasal du ganglion de sphénopalatine en tant que traitement non invasif et épargnant les maux de tête après une hémorragie sous-arachnoïde anévrismale

Chez les patients atteints de saignement d'un anévrisme cérébral, les maux de tête sévères sont la plainte la plus courante. Cependant, la douleur est difficile à traiter. L'utilisation de analgésiques standard est courante, mais le contrôle de la douleur reste pauvre. De plus, les médicaments contre la douleur ont plusieurs effets secondaires, notamment la sédation, les interférences avec la respiration, les crampes intestinales, l'hypertension artérielle et le risque de dépendance. Dans la présente étude, les enquêteurs examineront l'utilisation d'un médicament pour bloquer le ganglion de sphénopalatine qui est un paquet de nerfs qui comprend des nerfs qui provoquent des douleurs à la tête. Ce bloc est effectué en pulvérisant des médicaments engourdants à l'arrière de la cavité nasale des deux côtés. Ce médicament contre la douleur particulière n'a pas les effets secondaires discutés ci-dessus. Le but de l'étude est de voir si ce traitement diminuera la douleur sans provoquer des effets secondaires indésirables.

Tous les patients de l'étude recevront des analgésiques standard au besoin pour les maux de tête. Des informations seront collectées sur le graphique médical du patient sur la quantité de médicaments contre la douleur utilisée et la quantité de douleur que le patient décrit. La douleur moyenne sera calculée pour les 24 premières heures que le patient est à l'hôpital. À ce stade, le patient recevra des analgésiques pulvérisés à l'arrière de la cavité nasale des deux côtés. Les patients recevront également ce traitement 3 jours plus tard. Suite à ces traitements, des informations seront obtenues sur la quantité moyenne de douleur et la quantité de médicaments contre la douleur utilisée.

Les enquêteurs examineront la quantité de douleur et la quantité d'autres analgésiques utilisées au cours des 24 premières heures avant le traitement de la médecine analgésique nasale et la comparent au temps après les traitements pour voir si la quantité de douleur diminue et si la quantité de douleur nécessaire est également nécessaire. Six mois après la sortie, le patient sera contacté par téléphone pour savoir plus d'informations sur la quantité de douleur à la tête après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïde spontanée (SAH) représente jusqu'à 8% des AVC et affecte environ 30 000 personnes chaque année aux États-Unis seulement. Parmi ceux-ci, l'anévrisme intracrânien rompu est l'étiologie jusqu'à 85% du temps. Chez ces patients, les maux de tête sévères sont la plainte la plus courante et son traitement est difficile et souvent inadéquat. Cependant, adéquat. Les opioïdes, souvent à des doses croissants, sont recommandés par les lignes directrices, mais malheureusement, ils ont des effets secondaires importants et ne sont souvent pas efficaces. Il y a eu de nombreux essais examinant différents traitements pour les maux de tête causés par SAH. Il existe un besoin urgent d'un traitement efficace avec des effets secondaires tolérables. La physiopathologie de la douleur dans l'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale (ASAH) n'est pas bien élucidée.

Il est probablement lié aux sous-produits vasoactifs et inflammatoires de la dégradation du sang dans l'espace sous-arachnoïdien. Les vaisseaux intracrâniens eux-mêmes sont abondamment innervés, principalement par les branches du nerf maxillaire. Le ganglion de sphénopalatine (SPG) est une cible possible pour l'intervention, car le blocage s'est avéré efficace dans les maux de tête en grappes. Le SPG est situé près du nerf maxillaire, ce qui peut expliquer pourquoi le blocus est également utile dans plusieurs autres troubles de la douleur à la tête. Une petite étude pilote d'un centre unique de sept patients a évalué un blocage bilatéral de la ptérygopalatine fossa ptérygopalatine comme traitement des maux de tête, et tous les patients ont eu des réductions cliniquement significatives de la douleur signalée. Cette étude vise à évaluer si le blocage intranasal de SPG pourrait fournir une option de traitement efficace et mini-invasive pour améliorer la douleur et éventuellement réduire les besoins en opioïdes chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

• Les patients âgés de 18 ans ou plus qui sont traités dans la soins intensifs neurologiques pour une hémorragie sous-arachnoïdienne avec une échelle HUNT et Hess de 0-3 (les plages d'échelle de 0 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves) et capable de signaler verbalement les maux de tête seront pris en compte pour l'inclusion dans cette étude.

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients souffrant d'une allergie à la lidocaïne.
  • Patients de tous les groupes vulnérables.
  • Les patients atteints d'échelle Hunt et Hess de 4-5. (L'échelle varie de 0 à 5 avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.)
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de consentir.
  • Patients atteints de troubles mentaux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement.
  • Patients qui sont des prisonniers.
  • Patients enceintes.

De plus, les patients présentant des contre-indications à l'utilisation du dispositif TX 360 seront exclus. Les contre-indications comprennent:

  • Les antécédents de nez récurrent saignent.
  • Déformation septale nasale telle que la fente des lèvres et le palais, l'atrésie choanale (passages nasaux rétrécis), la rhinite atrophique, la rhinite medicamentosa, la perforation septale, le traumatisme nasal / surface médicale.
  • Chirurgie nasale / sinusale récente
  • Présence d'un trouble de saignement (par exemple, la maladie de Von Willebrand ou l'hémophilie).
  • Détresse respiratoire sévère.
  • Présence d'angiofibrome, de tumeur sinusale ou de maladie granulomateuse du nasopharynx.
  • Présence d'un traumatisme nasal.
  • Congestion nasale qui a été présente depuis plus de 10 jours, une forte fièvre ou une apparence anormale de la muqueuse ou du mucus nasal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: Lidocaïne (médicament)
TX 360 / Lidocaïne
Dispositif: TX 360
Appareil TX 360

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Headache severity
Délai: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïde
Délai: 2 semaines (ou durée de l'hospitalisation)
Quantité d'équivalents / opioïdes de morphine utilisés pour le contrôle de la douleur
2 semaines (ou durée de l'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

11 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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