Intranasaalinen sphenopalatine -ganglion -salpaus päänsärkyihin aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Intranasaalinen sphenopalatine-ganglion-salpausta ei-invasiivisena, opioidia säästävänä käsittelynä päänsärkyyn aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Potilailla, joilla on verenvuoto aivojen aneurysmasta, vaikea päänsärky on yleisin valitus. Kipua on kuitenkin vaikea hoitaa. Tavallisten kipulääkkeiden käyttö on yleistä, mutta kivun hallinta on edelleen huono. Lisäksi kipulääkkeillä on useita sivuvaikutuksia, mukaan lukien sedaatio, häiriöt hengittämiseen, suoliston kouristumiseen, alhaiseen verenpaineeseen ja riippuvuuden riskiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat lääkityksen käyttöä estämään sphenopalatine ganglion, joka on hermopaketti, joka sisältää pääkipuja aiheuttavia hermoja. Tämä lohko suoritetaan suihkuttamalla nenä -ontelon takaosaan numboivia lääkkeitä molemmin puolin. Tällä erityisellä kipulääkkeellä ei ole yllä käsiteltyjä sivuvaikutuksia. Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, vähentääkö tämä hoito kipua aiheuttamatta ei -toivottuja sivuvaikutuksia.
Kaikki tutkimuksen potilaat saavat vakiokipulääketiedettä tarpeen mukaan päänsärkyyn. Tiedot kerätään potilaan lääketieteellisestä kaaviosta käytetyn kipulääkkeen määrästä ja potilaan kuvaamasta kivun määrästä. Keskimääräinen kipu lasketaan potilaan ensimmäisen 24 tunnin ajan sairaalassa. Siinä vaiheessa potilas saa kipulääkkeitä, jotka on ruiskutettu nenäontelon takaosaan molemmilta puolilta. Potilaat saavat myös tämän hoidon 3 päivää myöhemmin. Näiden hoitojen jälkeen saadaan tietoja keskimääräisestä kivun määrästä ja siitä, kuinka paljon muita kipulääkkeitä käytetään.
Tutkijat tarkastelevat kivun määrää ja muuta ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetyn kipulääketieteen määrää ennen nenän kipulääketieteen hoitoa ja vertaa sitä hoitojen jälkeiseen aikaan nähdäksesi, pieneneekö kivun määrä ja tarvitaanko myös tarvittavien kipulääkkeiden määrä. Kuusi kuukautta vastuuvapauden jälkeen potilaalle otetaan yhteyttä puhelimitse saadakseen lisätietoja siitä, kuinka paljon pääkipua heillä oli sairaalasta pääsyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaanin subaraknoidinen verenvuoto (SAH) on jopa 8% aivohalvauksista, ja se vaikuttaa noin 30 000 yksilöön pelkästään Yhdysvalloissa. Niistä repeytynyt kallonsisäinen aneurysma on etiologia jopa 85% ajasta. Näillä potilailla vaikea päänsärky on yleisin valitus ja sen hoito on vaikeaa ja usein riittämätöntä. Riittävä. Opioidit, jotka usein lisääntyvät annokset, suositellaan ohjeita, mutta valitettavasti niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, eivätkä ne usein ole tehokkaita. SAH: n aiheuttamaa päänsärkyä on tehty lukuisia kokeita. Tehokkaan hoidon on kiireellinen tarve siedettävillä sivuvaikutuksilla. Kivun patofysiologia aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa (ASAH) ei ole hyvin selvitetty.
Se liittyy todennäköisesti veren hajoamisen vasoaktiivisiin ja tulehduksellisiin sivutuotteisiin subaraknoidisessa tilassa. Itse kallonsisäiset astiat ovat runsaasti tunkeutuneita, pääasiassa ylä- ja ylähermon haarat. Sphenopalatine -ganglion (SPG) on mahdollinen interventiotavoite, koska salpaajan on osoitettu olevan tehokas klusterin päänsärkyissä. SPG sijaitsee lähellä ylä- ja ylähermoa, mikä saattaa selittää, miksi salpaus on hyödyllinen myös useissa muissa pääkipu -häiriöissä. Pieni, yhden keskuksen pilottitutkimus seitsemästä potilaasta arvioi kahdenvälistä suprazygomaattista pterygopalatine -fossa -salpaajaa päänsärkyä varten, ja kaikilla potilailla oli kliinisesti merkitsevä väheneminen ilmoitetussa kipussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko intranasaalinen SPG -salpaus tarjota tehokkaan ja minimaalisesti invasiivisen hoitovaihtoehdon kivun parantamiseksi ja mahdollisesti vähentää opioiditarpeita näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John B Terry, MD
- Puhelinnumero: 937-208-4200
- Sähköposti: jbterry@premierhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Rekrytointi
- Miami Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joita hoidetaan neurologisessa ICU: ssa subaraknoidisten verenvuotojen kanssa metsästyksellä ja HESS-asteikolla 0-3 (asteikko on välillä 0-5, ja suuremmat määrät osoittavat vakavampia oireita) ja kykenevät sanallisesti ilmoittamaan päänsärkyä tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on allergia lidokaiinille.
- Potilaat kaikista haavoittuvista ryhmistä.
- Potilaat, joilla on metsästys ja Hess-asteikko 4-5. (Asteikko vaihtelee välillä 0 - 5 suurempia lukuja, mikä osoittaa vakavampia oireita.)
- Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan.
- Henkisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
- Raskaana olevat potilaat.
Lisäksi potilaat, joilla on vasta -aiheita TX 360 -laitteen käyttöön, jätetään pois. Vasta -aiheisiin kuuluu:
- Toistuvan nenävuotojen historia.
- Nenän väliseinämän muodonmuutokset, kuten huulet ja kitalaki, choanal atresia (kapenevat nenän kohdat), atrofinen nuha, nuha lääketieteellisellä tavalla, väliseinämän perforointi, nenän/keskipinnan trauma.
- Viimeaikainen nenän/sinusleikkaus
- Verenvuotohäiriön läsnäolo (esim. Von Willebrandin tauti tai hemofilia).
- Vakava hengitysvaikeus.
- Nenänielun angiofibroman, sinuskasvaimen tai granulomatoottisen sairauden läsnäolo.
- Nenän trauman läsnäolo.
- Nenän ruuhka, jota on ollut yli 10 päivää, korkea kuume tai nenän limakalvon tai liman epänormaali ulkonäkö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
TX 360/lidokaiini
TX 360 -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Headache severity
Aikaikkuna: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
|
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidiannos
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tai sairaalahoidon kesto)
|
Morfiinikekekvivalenttien/opioidien määrä, jota käytetään kivunhallinnassa
|
2 viikkoa (tai sairaalahoidon kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .