Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální sfenopalatinová ganglionová blokáda pro bolesti hlavy po aneurysmálním subarachnoidám krvácení

21. května 2026 aktualizováno: John Terry, Wright State University

Intranazální sfenopalatinová ganglionová blokáda jako neinvazivní, opioidní léčba pro bolesti hlavy po aneurysmálním subarachnoidálním krvácení

U pacientů s krvácením z aneuryzmatu mozku je nejčastější stížnost na těžkou bolest. Bolest je však obtížné léčit. Použití standardních léků proti bolesti je běžné, ale kontrola bolesti zůstává špatná. Kromě toho mají léky proti bolesti více vedlejších účinků včetně sedace, rušení dýchání, střevního křeče, nízkého krevního tlaku a riziku závislosti. V této studii vyšetřovatelé prozkoumají použití léku k blokování ganglionu sphenopalatinu, což je svazek nervů, který zahrnuje nervy, které způsobují bolest hlavy. Tento blok je prováděn postřikem znecitlivění léků do zadní části nosní dutiny na obou stranách. Tento konkrétní lék na bolest nemá výše uvedené vedlejší účinky. Účelem studie je zjistit, zda tato léčba sníží bolest, aniž by způsobila nežádoucí vedlejší účinky.

Všichni pacienti ve studii budou dostávat standardní lék na bolest podle potřeby pro bolesti hlavy. Informace budou shromažďovány z lékařského grafu pacienta o množství použitých léků proti bolesti a množství bolesti, kterou pacient popisuje. Průměrná bolest se vypočítá po dobu prvních 24 hodin, kdy je pacient v nemocnici. V tomto okamžiku pacient dostane léky proti bolesti nastříkané do zadní části nosní dutiny na obou stranách. Pacienti také dostanou tuto léčbu o 3 dny později. Po těchto ošetřeních budou informace získány na průměrné množství bolesti a na tom, kolik jiných léků se používá.

Vyšetřovatelé se podívají na množství bolesti a množství jiného léku proti bolesti použité během prvních 24 hodin před léčbou léčby nosní bolesti a porovná ji s časem po ošetření, aby zjistili, zda se množství bolesti snižuje a zda se také klesá množství jiného potřebného léku proti bolesti. Šest měsíců po propuštění bude pacient telefonicky kontaktován, aby zjistil více informací o tom, kolik bolesti hlavy měli po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní subarachnoidní krvácení (SAH) představuje až 8% tahů a postihuje přibližně 30 000 jedinců ročně pouze v USA. Z nich je prasklá intrakraniální aneuryzma etiologie až do 85% času. U těchto pacientů je nejčastější stížnost a její léčba je obtížná a často nedostatečná. Nicméně, přiměřené. Opioidy, často v eskalačních dávkách, jsou doporučeny pokyny, ale bohužel mají významné vedlejší účinky a často nejsou účinné. Proběhlo mnoho pokusů, které se dívaly na různé ošetření bolesti hlavy způsobené SAH. Existuje naléhavá potřeba účinné léčby s tolerovatelnými vedlejšími účinky. Patofyziologie bolesti u aneurysmálního subarachnoidálního krvácení (ASAH) není dobře objasněna.

Pravděpodobně souvisí s vazoaktivními a zánětlivými vedlejšími produkty degradace krve v subarachnoidálním prostoru. Samotné intrakraniální cévy jsou hojně inervovány, převážně větvemi maxilárního nervu. Sphenopalatinový ganglion (SPG) je možným cílem pro intervenci, protože se ukázalo, že blokáda je účinná u klastrových bolesti hlavy. SPG se nachází v blízkosti maxilárního nervu, což může vysvětlit, proč je blokáda užitečná také u několika dalších poruch bolesti hlavy. Malá pilotní studie s jedním středem u sedmi pacientů hodnotila bilaterální nadřazenou blokádu pterygopalatinové fossa jako léčbu bolesti hlavy a všichni pacienti měli klinicky významné snížení hlášené bolesti. Cílem této studie je vyhodnotit, zda intranazální blokáda SPG by mohla poskytnout účinnou a minimálně invazivní léčbu ke zlepšení bolesti a případně snížit požadavky na opioidy u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a starších, kteří jsou léčeni na neurologické JIP pro subarachnoidální krvácení s Huntem a Hessovou stupnicí 0-3 (měřítko se pohybuje od 0 do 5 s vyššími čísly, které ukazují závažnější příznaky) a mohou slovně hlásit hlavu do této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s alergií na lidokain.
  • Pacienti ze všech zranitelných skupin.
  • Pacienti se skóre Hunt a Hess Scale 4-5. (Měřítko se pohybuje od 0 do 5 s vyššími čísly, což ukazuje na závažnější příznaky.)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Mentálně narušení pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou vězni.
  • Těhotné pacienti.

Kromě toho budou vyloučeni pacienti s kontraindikací k použití zařízení TX 360. Kontraindikace zahrnují:

  • Historie opakujících se krvácení z nosu.
  • Nosní deformita septálního septa, jako je rozštěp rtu a patra, Choanal Atresia (zúžená nosní pasáže), atrofická rýma, Rhinitis Medicamentosa, Perforace septa, nosní/střední trauma.
  • Nedávná operace nosní/sinus
  • Přítomnost poruchy krvácení (např. Von Willebrandova choroba nebo hemofilie).
  • Těžká respirační nouze.
  • Přítomnost angiofibromu, sinusového nádoru nebo granulomatózního onemocnění nosopharynxu.
  • Přítomnost nosního traumatu.
  • Nosní přetížení, které bylo přítomno více než 10 dní, vysoká horečka nebo abnormální vzhled nosní sliznice nebo hlenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Lék: Lidokain (lék)
TX 360/Lidokain
Přístroj: TX 360
Zařízení TX 360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Headache severity
Časové okno: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů
Časové okno: 2 týdny (nebo trvání hospitalizace)
Množství ekvivalentů/opioidů morfinu používaných pro kontrolu bolesti
2 týdny (nebo trvání hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit