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Blocco ganglio sfenopalatina intranasale per mal di testa a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismale

21 maggio 2026 aggiornato da: John Terry, Wright State University

Blocco ganglio della sfenopalatina intranasale come trattamento non invasivo e risparmio di oppioidi per mal di testa a seguito di emorragia subaracnoide aneurismatica

Nei pazienti con sanguinamento da un aneurisma cerebrale, il mal di testa grave è la lamentela più comune. Tuttavia, il dolore è difficile da trattare. L'uso di farmaci antidolorifici standard è comune, ma il controllo del dolore rimane scarso. Inoltre, i medicinali del dolore hanno molteplici effetti collaterali tra cui sedazione, interferenza con respirazione, crampi intestinali, bassa pressione sanguigna e rischio di dipendenza. Nel presente studio, gli investigatori esamineranno l'uso di un farmaco per bloccare il ganglio della sfenopalatina che è un fascio di nervi che include nervi che causano dolore alla testa. Questo blocco viene eseguito spruzzando farmaci paralizzanti nella parte posteriore della cavità nasale su entrambi i lati. Questo particolare farmaco antidolorifico non ha gli effetti collaterali discussi sopra. Lo scopo dello studio è vedere se questo trattamento diminuirà il dolore senza causare effetti collaterali indesiderati.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno la medicina del dolore standard, se necessario per il mal di testa. Le informazioni saranno raccolte dalla tabella medica del paziente sulla quantità di farmaci antidolorifici utilizzati e sulla quantità di dolore che il paziente descrive. Il dolore medio verrà calcolato per le prime 24 ore in cui il paziente è in ospedale. A quel punto, il paziente riceverà farmaci antidolorifici spruzzati nella parte posteriore della cavità nasale su entrambi i lati. I pazienti riceveranno anche questo trattamento 3 giorni dopo. Seguendo questi trattamenti, le informazioni saranno ottenute sulla quantità media di dolore e sulla quantità di altri farmaci antidolorifici.

Gli investigatori esamineranno la quantità di dolore e la quantità di altre medicine del dolore utilizzate nelle prime 24 ore prima del trattamento della medicina del dolore nasale e lo confronteranno con il tempo dopo i trattamenti per vedere se la quantità di dolore diminuisce e se anche la quantità di altre medicine del dolore necessaria diminuisce. Sei mesi dopo la dimissione, il paziente verrà contattato telefonicamente per scoprire ulteriori informazioni su quanto dolore alla testa avevano dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) rappresenta fino all'8% dei colpi e colpisce circa 30.000 persone all'anno solo negli Stati Uniti. Di questi, l'aneurisma intracranico rotto è l'eziologia fino all'85% delle volte. In questi pazienti, il mal di testa grave è la lamentela più comune e il suo trattamento è difficile e spesso inadeguato. Tuttavia, adeguato. Gli oppioidi, spesso in dosi crescenti, sono raccomandati linee guida, ma sfortunatamente hanno effetti collaterali significativi e spesso non sono efficaci. Ci sono state numerose prove che hanno esaminato diversi trattamenti per il mal di testa causato da SAH. Vi è un urgente bisogno di un trattamento efficace con effetti collaterali tollerabili. La fisiopatologia del dolore nell'emorragia subaracnoide aneurismale (Asah) non è ben chiarita.

È probabilmente correlato ai sottoprodotti vasoattivi e infiammatori della degradazione del sangue nello spazio subaracnoideo. I vasi intracranici stessi sono abbondanti innervati, prevalentemente dai rami del nervo mascellare. Il ganglio dello sfenopalatina (SPG) è un possibile bersaglio per l'intervento, poiché il blocco ha dimostrato di essere efficace nei mal di testa a grappolo. L'SPG si trova vicino al nervo mascellare, il che può spiegare perché il blocco è utile anche in molti altri disturbi del dolore alla testa. Un piccolo studio pilota a centro singolo di sette pazienti ha valutato un blocco bilaterale di fossa pterygopalatina suprazygomatica come trattamento per il mal di testa e tutti i pazienti avevano riduzioni clinicamente significative nel dolore riportato. Questo studio mira a valutare se il blocco SPG intranasale potrebbe fornire un'opzione di trattamento efficace e minimamente invasiva per migliorare il dolore e possibilmente ridurre i requisiti di oppioidi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che vengono trattati nella terapia intensiva neurologica per l'emorragia subaracnoidea con scala di caccia e hess di 0-3 (la scala varia da 0 a 5 con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi) e in grado di riferire verbalmente il mal di testa sarà considerato per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con allergia alla lidocaina.
  • Pazienti di tutti i gruppi vulnerabili.
  • Pazienti con punteggio di Hunt e Hess Scale di 4-5. (La scala varia da 0 a 5 con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.)
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  • I pazienti con disabilità mentali che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Pazienti che sono prigionieri.
  • Pazienti in gravidanza.

Inoltre, saranno esclusi i pazienti con controindicazioni all'uso del dispositivo TX 360. Le controindicazioni includono:

  • Storia di sanguinamento del naso ricorrenti.
  • Deformità del settale nasale come labbro lento e palato, atresia choanal (passaggi nasali ristretti), rinite atrofica, rinite medicamentosa, perforazione del setto, trauma nasale/midface.
  • Recente chirurgia nasale/sinusale
  • Presenza di un disturbo sanguinante (ad es. Malattia di von Willebrand o emofilia).
  • Grave disagio respiratorio.
  • Presenza di angifibroma, tumore del seno o malattia granulomatosa del rinofaringe.
  • Presenza di traumi nasali.
  • Congestione nasale che è stata presente più di 10 giorni, febbre alta o aspetto anormale della mucosa nasale o del muco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Lidocaina (droga)
TX 360/Lidocaina
Dispositivo: TX 360
Dispositivo TX 360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache severity
Lasso di tempo: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
Description of headache severity using the headache numerical rating scale. The scale is a subjective rating of headache pain. The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppiacei
Lasso di tempo: 2 settimane (o durata del ricovero)
Quantità di equivalenti di morfina/oppioidi utilizzati per il controllo del dolore
2 settimane (o durata del ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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