Bloqueo del ganglio sphenopalatino intranasal para dolores de cabeza después de la hemorragia subaracnoidea aneurisal
Bloqueo del ganglio sphenopalatino intranasal como un tratamiento no invasivo y ahorrador de opioides para dolores de cabeza después de la hemorragia subaracnoidea aneurística
En pacientes con sangrado de un aneurisma cerebral, el dolor de cabeza severo es la queja más común. Sin embargo, el dolor es difícil de tratar. El uso de medicamentos para el dolor estándar es común, pero el control del dolor sigue siendo pobre. Además, los medicamentos para el dolor tienen múltiples efectos secundarios que incluyen sedación, interferencia con la respiración, los calambres intestinales, la baja presión arterial y el riesgo de adicción. En el presente estudio, los investigadores examinarán el uso de un medicamento para bloquear el ganglio esfenopalatino, que es un paquete de nervios que incluye nervios que causan dolor en la cabeza. Este bloque se realiza rociando medicamentos en la parte posterior de la cavidad nasal en ambos lados. Este medicamento para el dolor en particular no tiene los efectos secundarios discutidos anteriormente. El propósito del estudio es ver si este tratamiento disminuirá el dolor sin causar efectos secundarios no deseados.
Todos los pacientes en el estudio recibirán medicamentos estándar del dolor según sea necesario para el dolor de cabeza. La información se recopilará de la tabla médica del paciente sobre la cantidad de medicamentos para el dolor utilizado y la cantidad de dolor que el paciente describe teniendo. El dolor promedio se calculará durante las primeras 24 horas, el paciente está en el hospital. En ese momento, el paciente recibirá medicamentos para el dolor rociado en la parte posterior de la cavidad nasal en ambos lados. Los pacientes también recibirán este tratamiento 3 días después. Después de estos tratamientos, se obtendrá información sobre la cantidad promedio de dolor y cuánto se usan otros medicamentos para el dolor.
Los investigadores analizarán la cantidad de dolor y la cantidad de otros medicamentos para el dolor utilizados durante las primeras 24 horas antes del tratamiento de medicamentos nasales y lo compararán con el tiempo después de los tratamientos para ver si la cantidad de dolor disminuye y si la cantidad de otros medicamentos para el dolor necesarios también disminuye. Seis meses después del alta, se contactará al paciente por teléfono para obtener más información sobre cuánto dolor de cabeza tuvo después del alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea espontánea (SAH) representa hasta el 8% de los accidentes cerebrovasculares y afecta a aproximadamente 30,000 personas anuales solo en los EE. UU. De ellos, el aneurisma intracraneal roto es la etiología hasta el 85% del tiempo. En estos pacientes, el dolor de cabeza severo es la queja más común y su tratamiento es difícil y a menudo inadecuado. Sin embargo, adecuado. Los opioides, a menudo en dosis de aumento, son recomendadas por la guía, pero desafortunadamente tienen efectos secundarios significativos y a menudo no son efectivos. Ha habido numerosos ensayos que buscan diferentes tratamientos para el dolor de cabeza causado por la SAH. Existe una necesidad urgente de un tratamiento efectivo con efectos secundarios tolerables. La fisiopatología del dolor en la hemorragia subaracnoidea aneurística (ASAH) no está bien dilucidado.
Probablemente esté relacionado con los subproductos vasoactivos e inflamatorios de la degradación de la sangre en el espacio subaracnoideo. Los vasos intracraneales en sí están abundantemente inervados, predominantemente por ramas del nervio maxilar. El ganglio Sphenopalatine (SPG) es un posible objetivo para la intervención, ya que se ha demostrado que el bloqueo es efectivo en los dolores de cabeza del clúster. El SPG se encuentra cerca del nervio maxilar, lo que puede explicar por qué el bloqueo también es útil en varios otros trastornos del dolor de cabeza. Un pequeño estudio piloto de un solo centro de siete pacientes evaluó un bloqueo bilateral de fossa pterigopalatina suprazzgomática como tratamiento para el dolor de cabeza, y todos los pacientes tenían reducciones clínicamente significativas en el dolor informado. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el bloqueo de SPG intranasal podría proporcionar una opción de tratamiento efectiva y mínimamente invasiva para mejorar el dolor y posiblemente reducir los requisitos de opioides en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John B Terry, MD
- Número de teléfono: 937-208-4200
- Correo electrónico: jbterry@premierhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Reclutamiento
- Miami Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes de 18 años o más que están siendo tratados en la UCI neurológica para la hemorragia subaracnoidea con la escala Hunt y Hess de 0-3 (la escala varía de 0 a 5 con números más altos que indican síntomas más graves) y capaces de informar verbalmente el dolor de cabeza se considerará para la inclusión en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con alergia a la lidocaína.
- Pacientes de todos los grupos vulnerables.
- Pacientes con puntaje de escala Hunt y Hess de 4-5. (La escala varía de 0 a 5 con números más altos que indican síntomas más graves).
- Pacientes que no pueden consentir.
- Pacientes con discapacidad mental que no pueden proporcionar consentimiento.
- Pacientes que son prisioneros.
- Pacientes embarazadas.
Además, los pacientes con contraindicaciones para el uso del dispositivo TX 360 serán excluidos. Las contraindicaciones incluyen:
- Historia de hemorragias nasales recurrentes.
- La deformidad septal nasal, como el labio hendido y el paladar hendido, la atresia Choanal (pasajes nasales estrechos), la rinitis atrófica, la rinitis medicamentosa, la perforación septal, el trauma nasal/de la cara media.
- Cirugía nasal/sinusal reciente
- Presencia de un trastorno hemorrágico (por ejemplo, enfermedad o hemofilia de von Willebrand).
- Angustia respiratoria severa.
- Presencia de angiofibroma, tumor sinusal o enfermedad granulomatosa de la nasofaringe.
- Presencia de trauma nasal.
- Congestión nasal que ha estado presente más de 10 días, fiebre alta o apariencia anormal de la mucosa nasal o moco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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TX 360/Lidocaína
Dispositivo TX 360
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Headache severity
Periodo de tiempo: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
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Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas (o duración de la hospitalización)
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Cantidad de equivalentes de morfina/opioides utilizados para el control del dolor
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2 semanas (o duración de la hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Signos y síntomas
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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