- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07116408
- Ursprunglig rättegång
Intranasal sphenopalatine ganglion blockad för huvudvärk efter aneurysmal subaraknoid blödning
Intranasal sphenopalatine ganglion blockad som en icke-invasiv, opioid-sparande behandling för huvudvärk efter aneurysmal subaraknoid blödning
Hos patienter med blödning från en hjärnaneurysm är svår huvudvärk det vanligaste klagomålet. Smärtan är dock svår att behandla. Användningen av standard smärtmediciner är vanligt, men smärtstyrning förblir dålig. Dessutom har smärtläkemedel flera biverkningar inklusive lugnande, störningar i andning, tarmkramp, lågt blodtryck och risken för beroende. I den aktuella studien kommer utredarna att undersöka användningen av en medicin för att blockera Sphenopalatine ganglion som är ett bunt av nerver som innehåller nerver som orsakar huvudsmärta. Detta block utförs genom att spruta bedövande medicinering i baksidan av näshålan på båda sidor. Denna speciella smärtmedicinering har inte de biverkningar som diskuteras ovan. Syftet med studien är att se om denna behandling kommer att minska smärtan utan att orsaka oönskade biverkningar.
Alla patienter i studien kommer att få standard smärtmedicin vid behov för huvudvärk. Information kommer att samlas in från patientens medicinska diagram om mängden smärtmedicin som används och den mängd smärta som patienten beskriver att ha. Den genomsnittliga smärtan kommer att beräknas under de första 24 timmarna som patienten är på sjukhuset. Vid den tidpunkten kommer patienten att få smärtmedicinering sprutad i baksidan av näshålan på båda sidor. Patienter kommer också att få denna behandling 3 dagar senare. Efter dessa behandlingar kommer information att erhållas på den genomsnittliga mängden smärta och hur mycket annan smärtmedicin som används.
Utredarna kommer att titta på mängden smärta och mängden annan smärtmedicin som användes under de första 24 timmarna före behandlingen av näs smärtmedicin och jämför den med tiden efter behandlingarna för att se om mängden smärta minskar och om mängden annan smärtmedicin behövs också minskar. Sex månader efter utskrivning kommer patienten att kontaktas via telefon för att ta reda på mer information om hur mycket huvudsmärta de hade efter utskrivning från sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan subarachnoid blödning (SAH) står för upp till 8% av slag och drabbar cirka 30 000 individer årligen i USA ensam. Av dessa är bruten intrakraniell aneurysm etiologin upp till 85% av tiden. Hos dessa patienter är svår huvudvärk det vanligaste klagomålet och dess behandling är svår och ofta otillräcklig. Men adekvat. Opioider, ofta i eskalerande doser, rekommenderas riktlinjer, men tyvärr har de betydande biverkningar och är ofta inte effektiva. Det har gjorts många försök som tittade på olika behandlingar för huvudvärken orsakad av SAH. Det finns ett brådskande behov av en effektiv behandling med acceptabla biverkningar. Patofysiologin för smärta i aneurysmal subaraknoidblödning (Asah) är inte väl klar.
Det är troligtvis relaterat till vasoaktiva och inflammatoriska biprodukter av blodnedbrytning i subaraknoidutrymmet. De intrakraniella fartygen själva är rikligt innerverade, främst av grenar av maxillärnerven. Sphenopalatine ganglion (SPG) är ett möjligt mål för intervention, eftersom blockad har visat sig vara effektiv i klusterhuvudvärk. SPG ligger nära maxillärnerven, vilket kan förklara varför blockad också är användbar vid flera andra huvudsmärtstörningar. En liten pilotstudie med en enda centrum av sju patienter utvärderade en bilateral suprazygomatisk pterygopalatin fossa blockad som en behandling för huvudvärk, och alla patienter hade kliniskt signifikanta minskningar av rapporterad smärta. Denna studie syftar till att utvärdera om intranasal SPG -blockad kan ge ett effektivt och minimalt invasivt behandlingsalternativ för att förbättra smärta och eventuellt minska opioidkraven hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John B Terry, MD
- Telefonnummer: 937-208-4200
- E-post: jbterry@premierhealth.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Rekrytering
- Miami Valley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Patienter i åldern 18 år eller äldre som behandlas i den neurologiska ICU för subaraknoidblödning med jakt och hess-skala från 0-3 (skala varierar från 0 till 5 med högre antal som indikerar mer allvarliga symtom) och att kunna verbalt rapportera huvudvärk kommer att övervägas för inkludering i denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 års ålder.
- Patienter med en allergi mot lidokain.
- Patienter från alla utsatta grupper.
- Patienter med Hunt och Hess Scale-poäng på 4-5. (Skala sträcker sig från 0 till 5 med högre antal som indikerar svårare symtom.)
- Patienter som inte kan samtycka.
- Mentalt försämrade patienter som inte kan ge samtycke.
- Patienter som är fångar.
- Gravida patienter.
Dessutom kommer patienter med kontraindikationer för användning av TX 360 -enheten att uteslutas. Kontraindikationer inkluderar:
- Historia om återkommande näsblödningar.
- Nasal septal deformitet såsom klyftläpp och gom, Choanal atresia (smalade nasala passager), atrofisk rinit, rinitmedicin, septal perforering, nasal/midface trauma.
- Nyligen nasal/sinuskirurgi
- Närvaro av en blödningsstörning (t.ex. von Willebrands sjukdom eller hemofili).
- Allvarlig andningsbesvär.
- Närvaro av angiofibrom, sinus tumör eller granulomatös sjukdom i nasofarynxen.
- Närvaro av nasalt trauma.
- Nasal trängsel som har funnits mer än 10 dagar, hög feber eller onormalt utseende på nässlemhinnan eller slem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
TX 360/lidokain
TX 360 -enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Headache severity
Tidsram: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
|
Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioiddos
Tidsram: 2 veckor (eller varaktighet på sjukhusvistelse)
|
Mängden morfinekvivalenter/opioider som används för smärtkontroll
|
2 veckor (eller varaktighet på sjukhusvistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Huvudvärk
- Aneurysm
- Subaraknoidal blödning
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Farmaceutiska förberedelser
Andra studie-ID-nummer
- 2022-196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .