Bloqueio de gânglio de esfenopalatina intranasal para dores de cabeça após hemorragia subaracnóidea aneurismática
Bloqueio de gânglio de esfenopalatina intranasal como um tratamento não invasivo e poupador de opióides para dores de cabeça após hemorragia subaracnóidea aneurismática
Em pacientes com sangramento de um aneurisma cerebral, a dor de cabeça grave é a queixa mais comum. No entanto, a dor é difícil de tratar. O uso de medicamentos para dor padrão é comum, mas o controle da dor permanece ruim. Além disso, os medicamentos para dor têm vários efeitos colaterais, incluindo sedação, interferência na respiração, cólicas intestinais, pressão arterial baixa e risco de dependência. No presente estudo, os pesquisadores examinarão o uso de um medicamento para bloquear o gânglio de esfenopalatina, que é um pacote de nervos que inclui nervos que causam dor na cabeça. Este bloco é realizado pulverizando medicamentos entorpecentes na parte traseira da cavidade nasal de ambos os lados. Este medicamento em particular não tem os efeitos colaterais discutidos acima. O objetivo do estudo é verificar se esse tratamento diminuirá a dor sem causar efeitos colaterais indesejados.
Todos os pacientes do estudo receberão medicina padrão da dor, conforme necessário para a dor de cabeça. As informações serão coletadas no gráfico médico do paciente sobre a quantidade de medicação para dor utilizada e a quantidade de dor que o paciente descreve. A dor média será calculada nas primeiras 24 horas em que o paciente está no hospital. Nesse ponto, o paciente receberá medicação para dor pulverizada na parte traseira da cavidade nasal de ambos os lados. Os pacientes também receberão este tratamento 3 dias depois. Seguindo esses tratamentos, as informações serão obtidas sobre a quantidade média de dor e a quantidade de outros medicamentos para a dor.
Os investigadores analisarão a quantidade de dor e a quantidade de outro medicamento para a dor usado nas primeiras 24 horas antes do tratamento da medicina da dor nasal e a comparará com o tempo após os tratamentos para verificar se a quantidade de dor diminuir e se a quantidade de outro medicamento para a dor necessária diminuir também. Seis meses após a alta, o paciente será contatado por telefone para descobrir mais informações sobre a quantidade de dor na cabeça após a alta do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea espontânea (SAH) é responsável por até 8% dos derrames e afeta aproximadamente 30.000 indivíduos anualmente apenas nos EUA. Desses, o aneurisma intracraniano rompido é a etiologia de até 85% do tempo. Nesses pacientes, a dor de cabeça grave é a queixa mais comum e seu tratamento é difícil e geralmente inadequado. No entanto, adequado. Os opióides, geralmente em doses crescentes, são recomendados pela diretriz, mas infelizmente eles têm efeitos colaterais significativos e geralmente não são eficazes. Houve inúmeros ensaios analisando diferentes tratamentos para a dor de cabeça causada pela HAS. Há uma necessidade urgente de um tratamento eficaz com efeitos colaterais toleráveis. A fisiopatologia da dor na hemorragia subaracnóidea aneurismática (ASAH) não é bem elucidada.
Provavelmente está relacionado aos subprodutos vasoativos e inflamatórios da degradação do sangue no espaço subaracnóideo. Os vasos intracranianos em si são abundantemente inervados, predominantemente por ramos do nervo maxilar. O gânglio de Esfenopalatina (SPG) é um possível alvo de intervenção, pois o bloqueio demonstrou ser eficaz em dores de cabeça em cluster. O SPG está localizado próximo ao nervo maxilar, o que pode explicar por que o bloqueio também é útil em vários outros distúrbios da dor na cabeça. Um pequeno estudo piloto central único de sete pacientes avaliou um bloqueio bilateral da fossa ptergopalatina suprazomgomático como tratamento para dor de cabeça, e todos os pacientes tiveram reduções clinicamente significativas na dor relatada. Este estudo tem como objetivo avaliar se o bloqueio do SPG intranasal pode fornecer uma opção de tratamento eficaz e minimamente invasiva para melhorar a dor e possivelmente reduzir os requisitos de opióides nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John B Terry, MD
- Número de telefone: 937-208-4200
- E-mail: jbterry@premierhealth.com
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Recrutamento
- Miami Valley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes com 18 anos ou mais que estão sendo tratados na UTI neurológica para hemorragia subaracnóidea com escala de caça e hess de 0-3 (a escala varia de 0 a 5 com números mais altos indicando sintomas mais graves) e capaz de relatar verbalmente a dor de cabeça será considerada para inclusão neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com alergia à lidocaína.
- Pacientes de todos os grupos vulneráveis.
- Pacientes com escala de caça e Hess de 4-5. (A escala varia de 0 a 5 com números mais altos, indicando sintomas mais graves.)
- Pacientes que não conseguem consentir.
- Pacientes com deficiência mental que não conseguem fornecer consentimento.
- Pacientes que são prisioneiros.
- Pacientes grávidas.
Além disso, pacientes com contra -indicações para o uso do dispositivo TX 360 serão excluídos. Contra -indicações incluem:
- História de sangramentos recorrentes no nariz.
- Deformidade do septo nasal, como fissura e palato, atresia coranal (passagens nasais estreitadas), rinite atrófica, rinite medicamentosa, perfuração septal, trauma nasal/na metade.
- Cirurgia nasal/sinusal recente
- Presença de um distúrbio sangrado (por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia).
- Sofrimento respiratório grave.
- Presença de angiofibroma, tumor sinusal ou doença granulomatosa da nasofaringe.
- Presença de trauma nasal.
- Congestão nasal que está presente mais de 10 dias, febre alta ou aparência anormal da mucosa nasal ou muco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
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TX 360/lidocaína
Dispositivo TX 360
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Headache severity
Prazo: Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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Description of headache severity using the headache numerical rating scale.
The scale is a subjective rating of headache pain.
The scale ranges from 0-10 with 0 being no pain (minimum value, better outcome) and 10 being the worst pain imaginable (maximum value, worse outcome).
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Day 1 (day of consent) Patient receives first treatment. Pain will be recorded every 8 hours. Second treatment is on day 4. Pain will be recorded every 8 hours until discharge from the ICU, an average of 2 weeks, and at 6 months post discharge.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de opióide
Prazo: 2 semanas (ou duração da hospitalização)
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Quantidade de equivalentes/opióides de morfina usados para controle da dor
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2 semanas (ou duração da hospitalização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morad AH, Tamargo RJ, Gottschalk A. The Longitudinal Course of Pain and Analgesic Therapy Following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Cohort Study. Headache. 2016 Nov;56(10):1617-1625. doi: 10.1111/head.12908. Epub 2016 Oct 5.
- Binfalah M, Alghawi E, Shosha E, Alhilly A, Bakhiet M. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Acute Migraine Headache. Pain Res Treat. 2018 May 7;2018:2516953. doi: 10.1155/2018/2516953. eCollection 2018.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Abraham MK, Chang WW. Subarachnoid Hemorrhage. Emerg Med Clin North Am. 2016 Nov;34(4):901-916. doi: 10.1016/j.emc.2016.06.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
- Preparações farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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