マインドフルネスベースの認知療法対慢性疼痛およびうつ病の健康増進プログラム。静かなフォーカス研究
2026年8月21日 更新者：Tony V. Pham, MD、Massachusetts General Hospital
慢性疼痛抑制の併存疾患のためにリスクのある高齢者に適応されるマインドフルネスベースの認知療法。静かなフォーカスパイロットランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、マインドフルネスに基づく認知療法の慢性疼痛およびうつ病の健康増強プログラムの適応を比較するランダム化比較試験を操縦することです。 それが後の完全に駆動したランダム化比較試験で答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 高齢の黒人成人に対するマインドフルネスベースの認知療法の適応は、生活の質を向上させることができますか？
- 適応したマインドフルネスベースの認知療法は、従来の健康増進プログラムよりも痛みの干渉を大幅に減らしますか？
調査の概要
詳細な説明
併存疾患の慢性疼痛抑制は高齢の黒人成人の間で一般的であり、この併存疾患は身体的および感情的な機能を悪化させます。
証拠に基づいた非薬理学的管理へのアクセスは限られています。
マインドフルネスベースの認知療法（MBCT）は、高齢の黒人成人の慢性疼痛抑制の併存疾患に対処できる証拠に基づいた非薬理学的介入ですが、調整が必要です。
提案された研究は、コミュニティの年配の黒人成人の慢性疼痛抑制の併存疾患を対象としたMBCTの文化的適応である、静かな焦点の実現可能性、受容性、信頼性を確立します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tony V Pham
- 電話番号：617-800-9988
- メール：tonyvpham@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tony V Pham
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Kelly Horan
- 電話番号：617-726-2000
- メール：khoran@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の選択基準
- 高齢者（50歳以上）
- アフリカの黒人人種グループのいずれかに由来する1つ以上の国籍または民族グループと同一視するすべての個人
- 筋肉、関節、骨、または関連する軟部組織の痛み（NRS> 4）は3ヶ月以上続く
- 落ち込んだ（5-14のPHQ-9スコア）
- 英語の流ency/リテラシー
- 対面とビデオを介して参加する能力と意欲
- スクリーニングの少なくとも6週間前に抗うつ薬の種類または用量に変更はありません
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのあらゆる側面を順守することをいとわない
参加者除外基準
- 適度に重度または重度の抑うつ症状（PHQ-9≥15）
- 現在の薬物乱用/依存
- 重大な認知障害
- 認知行動療法の8つ以上のセッションの歴史
- マインドフルネスまたはカウンセリングを受けている以前のトレーニングの歴史
- 精神病の現在の診断
- アクティブな自殺念慮（PHQ-9アイテム＃9またはスクリーニング中に報告）または過去90日以内の自傷
- 別の行動臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康増進プログラム
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静かなフォーカスのための時間と用量の一致コントロール。
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実験的：静かな焦点
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慢性疼痛とうつ病のためにリスクのある高齢者に適応されるマインドフルネスベースの認知療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待アンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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このスケールは、研究の肯定的な結果に関する参加者の期待を測定し、測定値は0（まったく予想されない）から9（非常に期待される）の範囲です。
より高いスコアは、研究デザインに対するより大きな信頼と潜在的な利益に対する開放性を示しています。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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クライアントの満足度アンケート
時間枠：治療の終了時に8週間と3か月のフォローアップ訪問で投与
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プログラムに対する患者の満足度を測定する3つのアイテムスケール。
各アイテムのスコアは、1（不満）から4（非常に満足）の範囲です。
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治療の終了時に8週間と3か月のフォローアップ訪問で投与
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変更された患者のグローバルな変化の印象
時間枠：8週間のプログラムの終わり（テスト後）と3か月のフォローアップ訪問
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参加者の全体的な変化の印象を測定し、1つは非常に改善され、8つは非常に悪化します。
スコアの低下は改善を示します。
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8週間のプログラムの終わり（テスト後）と3か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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低いスコアでの痛みの数値評価は、全体の痛みが少ないことを示しています（0 =痛みなし）、より高いスコアは、過去1週間でより多くの痛み（10 =史上最悪の痛み）を示しています。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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プロモーション物理機能
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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Promis Physical Function RAWスコアは、アイテム応答を合計することで計算されます。各項目は、1 =「できない」と5 =「難易度なしに」5ポイントのリッカートスケールで評価され、より良い機能を示すスコアが高くなります。
この生のスコアは、標準化されたテーブルを使用してTスコアに変換されます。ここで、50は一般集団の平均を表し、10は標準偏差です。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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プロモーションうつ病
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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PROMISうつ病の生のスコアは、アイテム応答を合計することによって計算されます。それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価され、1 = "never"および5 = "Always"で、より高いスコアがより深刻な抑うつ症状を示します。
この生のスコアは、標準化されたテーブルを使用してTスコアに変換され、50は一般集団の平均レベルを表し、10は標準偏差です。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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約束の不安
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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Promis Anciere Rawスコアは、アイテム応答を合計することで計算されます。各項目は、1 = "never" and 5 = "Always"で5点のリッカートスケールで評価され、より高いスコアが不安症状を反映しています。
次に、生のスコアは標準化されたスコアリングテーブルを使用してTスコアに変換され、50は人口平均を表し、10は標準偏差として10を表します。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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感情的なサポートを約束します
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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Promis Emotional Support RAWスコアは、アイテム応答を合計することによって計算されます。各項目は、1 = "never"および5 = "Always"で5点のリッカートスケールで評価され、より高いスコアが感情的サポートの知覚を示します。
この生のスコアは、標準化されたテーブルを使用してTスコアに変換され、50は一般集団の平均を表し、10は標準偏差です。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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現在のステータスの測定パートa
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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現在のステータスパートA（MOCS-A）の尺度は、ストレスを管理する能力を測定する自己報告アンケートです。
スコアは、各アイテムへの応答を合計することで計算され、5ポイントのリッカートスケールで評価され、0 = "これはまったくできません」と4 ="これを非常にうまく行うことができます。
スケールは、リラクゼーション、緊張の認識、断定性、自信の対処などの領域全体でストレスを管理する現在の認識されている能力を測定します。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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認知的および感情的なマインドフルネススケール改訂
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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認知的および感情的なマインドフルネススケール - 改訂（CAMS -R）は、瞑想などのマインドフルネスタスクを完了する能力を測定します。
スコアが高いほど、マインドフルネススキルを実践する能力が高いことを示しています。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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慢性疼痛受け入れアンケート（CPAQ）*=生のスコアは、各項目への応答を合計することによって計算されます。
スケールは、2つの重要な領域を評価します。痛みの意欲（それを制御または回避しようとせずに痛みを経験する能力）と活動の関与（痛みにもかかわらず、意味のある活動を継続）。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）は、慢性的な痛みにもかかわらず、活動に従事する自信を測定します。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示し（6 =完全な信頼性）、スコアが低いと信頼性が低くなります（0 =自信がありません）。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）スコアは、各アイテムへの応答を合計することによって計算され、0 = "not" not "and 4 =" All "で5点のリッカートスケールで評価され、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが高いことを示します。
スケールは、痛みの3つの成分を測定します：反mination、拡大、無力感。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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タンパキネオフォビアスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
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Tampa Kinesiophobia Scale（TK）は、動きの恐怖を測定し、各項目への応答を合計することによって計算されます。これは、1 =「強く同意しない」と4 =「強く同意する」4点のリッカートスケールで評価され、身体活動による動きや再生の恐怖が高いことを示すスコアが高いことを示します。
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登録から8週間の治療終了から3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony V Pham、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月7日
最初の投稿 (実際)
2025年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025P001670
- K23AT012363 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのIPDは、トライアル全体で収集されました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。