Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience par rapport au programme d'amélioration de la santé pour la douleur chronique et la dépression; L'étude de mise au point silencieuse
21 août 2026 mis à jour par: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux personnes âgées à risque pour la co-morbidité chronique de la douleur de la douleur; L'essai contrôlé randomisé pilote de Focus Quiet Focus
Le but de cet essai clinique est de piloter un essai contrôlé randomisé comparant une adaptation de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience au programme d'amélioration de la santé pour la douleur chronique et la dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre dans un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté plus tard est:
- Une adaptation de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les adultes noirs plus âgés est-il capable d'améliorer la qualité de vie?
- Une thérapie cognitive adaptée basée sur la pleine conscience réduira-t-elle les interférences de la douleur à un degré plus élevé qu'un programme d'amélioration de la santé traditionnel?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression chronique chronique comorbide est courante chez les adultes noirs plus âgés et cette comorbidité aggrave la fonction physique et émotionnelle.
L'accès à la gestion non pharmacologique fondée sur des preuves est limité.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention non pharmacologique fondée sur des preuves qui pourrait aborder la co-morbidité chronique de la douleur de la douleur chez les adultes noirs plus âgés, mais il nécessite une couture.
L'étude proposée établira la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité de la focalisation silencieuse, une adaptation culturelle de MBCT visant la comorbidité chronique de la douleur de la douleur chez les adultes noirs plus âgés dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony V Pham
- Numéro de téléphone: 617-800-9988
- E-mail: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tony V Pham
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Kelly Horan
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: khoran@mgb.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des participants
- Adulte plus âgé (âge ≥ 50)
- Toutes les personnes qui s'identifient à une ou plusieurs nationalités ou groupes ethniques originaires de l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique
- Douleur dans les muscles, les articulations, les os ou les tissus mous associés (NRS> 4) durée plus de 3 mois
- Déprimé (score PHQ-9 de 5-14)
- Fluence / littératie anglaise
- Capacité et volonté de participer via en personne et en vidéo
- Aucun changement au type ou à la dose de médicaments antidépresseurs pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
- Disposé à donner un consentement éclairé et à respecter tous les aspects du protocole
Critères d'exclusion des participants
- Symptômes dépressifs modérément graves ou sévères (PHQ-9 ≥ 15)
- Abus / dépendance actuels
- Troubles cognitifs significatifs
- Antécédents de plus de 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale
- Histoire de la formation précédente dans la pleine conscience ou subissant des conseils plus d'une fois par mois
- Antécédents ou diagnostic actuel de psychose
- Les idées suicidaires actives (PHQ-9 Article n ° 9 ou autrement signalées pendant le dépistage) ou l'automutilation au cours des 90 derniers jours
- Participation actuelle à un autre essai clinique comportemental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé
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Contrôle du temps et de la dose pour un focus silencieux.
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Expérimental: Focus silencieux
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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée aux personnes âgées à risque pour la douleur chronique et la dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de crédibilité et d'espérance
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Cette échelle mesure les attentes des participants autour des résultats positifs de l'étude, avec des mesures allant de 0 (pas du tout attendu) à 9 (extrêmement attendu).
Un score plus élevé indique une plus grande confiance dans la conception de l'étude et une ouverture aux avantages potentiels.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le questionnaire de satisfaction du client
Délai: Administré à la fin du traitement à 8 semaines et à la visite de suivi de trois mois
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Échelle de trois éléments mesurant la satisfaction des patients à l'égard du programme.
Les scores pour chaque article vont de 1 (insatisfait) à 4 (très satisfaits).
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Administré à la fin du traitement à 8 semaines et à la visite de suivi de trois mois
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Impression mondiale du patient modifiée du changement
Délai: À la fin de 8 semaines de programme (post-test) et à nouveau à 3 mois
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Mesure les impressions des participants du changement global, une étant très améliorée et huit étant bien pire.
Des scores inférieurs indiquent une amélioration.
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À la fin de 8 semaines de programme (post-test) et à nouveau à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Évaluation numérique de la douleur avec des scores inférieurs indiquant moins de douleur globale (0 = pas de douleur) et des scores plus élevés indiquant plus de douleur (10 = pire douleur) au cours de la semaine dernière.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Fonction physique promis
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le score brut de la fonction physique promis est calculé en additionnant les réponses des éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = "Impossible de faire" et 5 = "sans aucune difficulté", avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Ce score brut est ensuite converti en un score T à l'aide d'un tableau standardisé, où 50 représente la moyenne dans la population générale et 10 est l'écart type.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Dépression promis
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le score brut de la dépression de Promis est calculé par les réponses à résumé des éléments, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = "jamais" et 5 = "toujours", avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Ce score brut est converti en score T à l'aide d'un tableau standardisé, où 50 représente le niveau moyen dans la population générale et 10 est l'écart type.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Anxiété de promesse
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le score RAW de l'anxiété Promis est calculé par les réponses à résumé des éléments, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = "jamais" et 5 = "toujours", avec des scores plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus élevés.
Le score brut est ensuite converti en un score T à l'aide d'un tableau de notation standardisé, avec 50 représentant la moyenne de la population et 10 comme écart-type.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Soutien émotionnel promis
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le score RAW de soutien émotionnel promis est calculé en additionnant les réponses des éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = "jamais" et 5 = "toujours", avec des scores plus élevés indiquant un soutien émotionnel perçu plus élevé.
Ce score brut est converti en score T à l'aide d'un tableau standardisé, où 50 représente la moyenne pour la population générale et 10 est l'écart type.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Mesure de l'état actuel partie A
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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La mesure de l'état actuel de la partie A (MOCS-A) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la capacité de gérer le stress.
Le score est calculé en additionnant des réponses à chaque élément, évalués sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = "Je ne peux pas le faire du tout" et 4 = "Je peux le faire extrêmement bien", avec des scores plus élevés reflétant une plus grande confiance dans les compétences d'adaptation.
L'échelle mesure la capacité perçue actuelle à gérer le stress dans des domaines tels que la relaxation, la conscience de la tension, l'assurance et la confiance de l'adaptation.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective - révisée (CAMS-R) mesure la capacité perçue à effectuer des tâches de pleine conscience telles que la méditation, un 0 étant rarement / pas du tout et un 3 étant presque toujours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à pratiquer les compétences de pleine conscience.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Questionnaire sur l'acceptation de la douleur chronique
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le questionnaire sur l'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) * = le score brut est calculé en additionnant des réponses à chaque élément, évalués sur une échelle de Likert à 7 points où 0 = "Never True" et 6 = "toujours vrai", avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptation de la douleur chronique.
L'échelle évalue deux domaines clés: la volonté de la douleur (la capacité de ressentir de la douleur sans essayer de le contrôler ou de les éviter) et de l'engagement d'activité (continuant des activités significatives malgré la douleur).
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) mesure la confiance dans les activités malgré la douleur chronique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance (6 = confiance totale) et des scores plus faibles indiquent une confiance plus faible (0 = pas du tout confiante).
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Le score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est calculé en additionnant des réponses à chaque élément, évalués sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = "pas du tout" et 4 = "tout le temps", avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensée catastrophique liés à la douleur.
L'échelle mesure trois composantes de la douleur catastrophing: rumination, grossissement et impuissance.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Échelle de Tampa Kinesiophobie
Délai: De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle Tampa Kinesiophobie (TKS) mesure la peur du mouvement et est calculée en additionnant des réponses à chaque élément, évaluées sur une échelle de Likert à 4 points où 1 = "fortement en désaccord" et 4 = "fortement d'accord", avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur du mouvement ou de la réintégration due à l'activité physique.
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De l'inscription à 3 mois à partir de la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Première publication (Réel)
12 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001670
- K23AT012363 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD collectés tout au long de l'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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