만성 통증 및 우울증에 대한 마음 챙김 기반인지 치료 대 건강 강화 프로그램; 조용한 초점 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
만성 통증 폐기물 공동 이론에 위험에 처한 노인들에게 적합한 마음 챙김 기반인지 요법; 조용한 포커스 파일럿 무작위 배정 시험
이 임상 시험의 목표는 만성 통증 및 우울증을위한 건강 향상 프로그램과 마음 챙김 기반인지 요법의 적응을 비교하는 무작위 대조 시험을 시범 운영하는 것입니다. 나중에 완전히 구동되는 무작위 대조 시험에서 답변하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 노인 흑인 성인을위한 마음 챙김 기반인지 요법의 적응이 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
- 적응 된 마음 챙김 기반인지 요법이 전통적인 건강 강화 프로그램보다 통증 간섭을 더 크게 줄일 것인가?
연구 개요
상세 설명
병적 인 만성 통증이 나이가 많은 흑인 성인들 사이에서 일반적 이며이 공동 이론은 신체적, 정서적 기능을 악화시킵니다.
증거 기반 비 약리학 적 관리에 대한 접근은 제한적이다.
마음 챙김 기반인지 요법 (MBCT)은 나이가 많은 흑인 성인들 사이에서 만성 통증-승부 공동 이론을 다룰 수있는 증거 기반의 비 약리학 적 개입으로, 맞춤형이 필요합니다.
제안 된 연구는 조용한 초점의 타당성, 수용 가능성 및 신뢰성을 확립 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tony V Pham
- 전화번호: 617-800-9988
- 이메일: tonyvpham@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tony V Pham
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Kelly Horan
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: khoran@mgb.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준
- 노인 (50 세 이상)
- 아프리카의 흑인 인종 그룹에서 시작된 하나 이상의 국적 또는 민족 그룹을 식별하는 모든 개인
- 근육, 관절, 뼈 또는 관련 연조직의 통증 (NRS> 4) 3 개월 이상 지속됩니다.
- 우울함 (PHQ-9 점수 5-14)
- 영어 유창성/문해력
- 직접 및 비디오를 통해 참여할 수있는 능력과 의지
- 스크리닝 전 6 주 이상 항우울제의 유형 또는 용량에 변화가 없음
- 정보에 입각 한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는
참가자 제외 기준
- 적당히 심각하거나 심한 우울 증상 (PHQ-9 ≥ 15)
- 현재 약물 남용/의존성
- 상당한인지 장애
- 인지 행동 요법의 8 회 이상의 역사
- 마음 챙김에 대한 이전 훈련의 역사 또는 한 달에 한 번 이상 상담을 받고 있습니다.
- 정신병의 역사 또는 현재 진단
- 활발한 자살 아이디어 (PHQ-9 항목 #9 또는 스크리닝 중에보고) 또는 지난 90 일 이내에 자해
- 다른 행동 임상 시험에 대한 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 증진 프로그램
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조용한 초점을위한 시간 및 복용량 일치 제어.
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실험적: 조용한 초점
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만성 통증과 우울증에 위험에 처한 노인들에게 적합한 마음 챙김 기반인지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성과 기대 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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이 척도는 연구의 긍정적 인 결과에 대한 참가자의 기대치를 측정하며, 0 (전혀 예상되지 않음)에서 9 (매우 예상) 범위의 측정 값을 측정합니다.
점수가 높을수록 연구 설계에 대한 신뢰가 높아지고 잠재적 인 혜택에 대한 개방성이 나타납니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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고객 만족도 설문지
기간: 8 주에 치료 종료시 및 3 개월 후속 방문에 관리
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프로그램의 환자 만족도를 측정하는 3 가지 항목 척도.
각 항목의 점수는 1 (불만족)에서 4 (매우 만족) 범위입니다.
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8 주에 치료 종료시 및 3 개월 후속 방문에 관리
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수정 된 환자의 변화에 대한 인상
기간: 8 주 프로그램 (Post Test) 및 다시 3 개월 후 후속 방문시
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측정은 전반적인 변화에 대한 참가자의 인상을 크게 향상시키고 8 명은 훨씬 더 나쁩니다.
점수가 낮 으면 개선이 나타납니다.
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8 주 프로그램 (Post Test) 및 다시 3 개월 후 후속 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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낮은 점수를 가진 수치 적 통증 등급은 전반적으로 통증이 줄어들고 (0 = 통증 없음) 지난 주 동안 더 많은 통증 (10 = 최악의 통증)을 나타내는 점수가 높습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 신체 기능
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 신체 기능 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "할 수 없음"및 5 = "어려움없이", 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
그런 다음이 원시 점수는 표준화 된 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되는데, 여기서 50은 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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약해 우울증
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 우울증 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "Never"및 5 = "항상", 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
이 원시 점수는 표준화 된 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, 여기서 50은 일반 인구의 평균 수준을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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약속 불안
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 불안 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "Never"및 5 = "Always"는 더 큰 불안 증상을 반영하는 점수가 높습니다.
그런 다음 원시 점수는 표준화 된 스코어링 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, 50은 모집단 평균을, 10을 표준 편차로 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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약속 정서적 지원
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PROMIS 정서적 지원 원시 점수는 항목 응답을 합산하여 계산되며, 각각 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = "Never"및 5 = "Always"는 더 높은 점수가 더 큰 감정적 지원을 나타냅니다.
이 원시 점수는 표준화 된 테이블을 사용하여 T- 점수로 변환되며, 여기서 50은 일반 인구의 평균을 나타내고 10은 표준 편차입니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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현재 상태 측정 파트 a
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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현재 상태 상태 A (MOCS-A)의 측정은 스트레스 관리 능력을 측정하는 자체 보고서 설문지입니다.
점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = "나는 이것을 전혀 할 수 없습니다"와 4 = "나는 이것을 잘 할 수 있습니다."
이 척도는 이완, 긴장에 대한 인식, 주장 성 및 대처 자신감과 같은 영역에서 스트레스를 관리하는 현재 인식 된 능력을 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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인지적이고 정서적 인 마음 챙김 규모 개시
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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CAMS -R (Cognitity and Aditive Mindfulness Scale -Revised)은 명상과 같은 마음 챙김 작업을 완료 할 수있는 능력을 측정하며, 0은 거의/전혀없고 3은 거의 항상 존재하지 않습니다.
점수가 높을수록 마음 챙김 기술을 실천하는 능력이 더 커집니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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만성 통증 수용 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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만성 통증 수락 설문지 (CPAQ)*= 원시 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 7 점 리 커트 척도로 평가 된 7 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
이 척도는 두 가지 주요 영역, 즉 통증 의지 (통증을 통제하거나 피하려고 시도하지 않고 통증을 경험하는 능력)와 활동 참여 (통증에도 불구하고 의미있는 활동)를 평가합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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통증 자기 효능 설문지
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)는 만성 통증에도 불구하고 활동에 대한 신뢰를 측정합니다.
점수가 높을수록 자신감이 높아지고 (6 = 완전한 신뢰) 점수가 낮 으면 신뢰가 낮음을 나타냅니다 (0 = 전혀 확신하지 않음).
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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통증 치명적 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) 점수는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = "전혀 아님"및 4 = "항상" "고통과 관련된 치명적인 사고의 더 큰 수준을 나타냅니다.
이 척도는 반추, 배율 및 무력감의 세 가지 통증 재앙의 세 가지 구성 요소를 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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탬파 키네시오 폰 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)은 운동에 대한 두려움을 측정하고 각 항목에 대한 응답을 합산하여 1 = "강하게 동의하지 않는다"및 4 = "강하게 동의하는"4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료 후 3 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025P001670
- K23AT012363 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 시험 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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