Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi kontra sundhedsforbedringsprogrammet for kronisk smerte og depression; Den stille fokusundersøgelse

21. august 2026 opdateret af: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset til ældre voksne, der er udsat for den kroniske smerte-depression co-morbiditet; Den stille fokuspilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotere et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi til sundhedsforbedringsprogrammet for kronisk smerte og depression. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare i et senere fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg, er:

  • Er en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi for ældre sorte voksne i stand til at forbedre livskvaliteten?
  • Vil en tilpasset mindfulness -baseret kognitiv terapi reducere smerterinterferens i større grad end et traditionelt sundhedsforbedringsprogram?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CO-morbid kronisk smerte-depression er almindelig blandt ældre sorte voksne, og denne co-morbiditet forværrer den fysiske og følelsesmæssige funktion. Adgang til evidensbaseret ikke-farmakologisk ledelse er begrænset. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en evidensbaseret, ikke-farmakologisk indgriben, der kan tackle den kroniske smerte-depression co-morbiditet blandt ældre sorte voksne, men det kræver skræddersyning. Den foreslåede undersøgelse vil etablere gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af stille fokus, en kulturel tilpasning af MBCT, der er rettet mod den kroniske smerte-depression co-morbiditet blandt ældre sorte voksne i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tony V Pham

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerindeslutningskriterier

  1. Ældre voksen (alder ≥ 50)
  2. Alle personer, der identificerer sig med en eller flere nationaliteter eller etniske grupper, der stammer fra nogen af de sorte racegrupper i Afrika
  3. Smerter i muskler, led, knogler eller tilhørende blødt væv (NRS> 4), der varer længere end 3 måneder
  4. Deprimeret (PHQ-9-score på 5-14)
  5. Engelsk flydende/læsefærdighed
  6. Evne og vilje til at deltage via person og video
  7. Ingen ændring til type eller dosis af antidepressiva medicin i mindst 6 uger før screening
  8. Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen

Kriterier for ekskluderingskriterier for deltager

  1. Moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Nuværende stofmisbrug/afhængighed
  3. Betydelig kognitiv svækkelse
  4. Historie om mere end 8 sessioner med kognitiv adfærdsterapi
  5. Historie om tidligere træning i mindfulness eller gennemgår rådgivning mere end en gang om måneden
  6. Historie om eller den aktuelle diagnose af psykose
  7. Active Suicidal Ideation (PHQ-9 PUNKT #9 eller på anden måde rapporteret under screening) eller selvskading inden for de sidste 90 dage
  8. Aktuel deltagelse i et andet adfærdsmæssigt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram
Adfærdsmæssigt: Sundhedsforbedringsprogram
Tids- og dosis-matchede kontrol for stille fokus.
Eksperimentel: Stille fokus
Adfærdsmæssigt: Stille fokus
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset til ældre voksne i fare for kronisk smerte og depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for troværdighed og forventning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Denne skala måler deltagerens forventninger omkring undersøgelsens positive resultater med foranstaltninger, der spænder fra 0 (overhovedet ikke forventet) til 9 (ekstremt forventet). En højere score indikerer større tillid til undersøgelsesdesignet og en åbenhed for potentielle fordele.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Spørgeskemaet til kundetilfredshed
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af behandlingen efter 8 uger og ved den tre måneders opfølgningsbesøg
Tre vareskala, der måler patienttilfredshed med programmet. Resultater for hver vare spænder fra 1 (utilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Administreret ved afslutningen af behandlingen efter 8 uger og ved den tre måneders opfølgningsbesøg
Ændret patient Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: I slutningen af 8 ugers program (posttest) og igen ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Foranstaltninger Deltagerindtryk af den samlede ændring, hvor den ene er meget forbedret, og otte er meget værre. Lavere score indikerer forbedring.
I slutningen af 8 ugers program (posttest) og igen ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Numerisk vurdering af smerter med lavere score, der indikerer mindre smerter generelt (0 = ingen smerter) og højere score, der indikerer mere smerte (10 = værste smerter) i løbet af den sidste uge.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis fysiske funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis Physical Function RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "ikke er i stand til at gøre" og 5 = "uden vanskeligheder," med højere score, der indikerer bedre funktion. Denne rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet i den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis depression
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis Depression RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Denne rå score konverteres til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer det gennemsnitlige niveau i den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis-angst RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" med højere score, der afspejler større angstsymptomer. Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en standardiseret scoringstabel, hvor 50 repræsenterer populationsgennemsnittet og 10 som standardafvigelse.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis Emotional Support RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" med højere score, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte. Denne rå score konverteres til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Mål for den aktuelle status del a
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Målet for den aktuelle status Del A (MOCS-A) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler evne til at håndtere stress. Resultatet beregnes ved at opsummere svar på hvert emne, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Jeg kan ikke gøre dette overhovedet" og 4 = "Jeg kan gøre dette ekstremt godt," med højere score, der afspejler større tillid til mestringsevner. Skalaen måler den aktuelle opfattede evne til at håndtere stress på tværs af områder som afslapning, opmærksomhed om spænding, selvsikkerhed og mestring af tillid.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala revideret
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Den kognitive og affektive mindfulness -skala - revideret (CAMS -R) måler præget evne til at fuldføre mindfulness -opgaver såsom meditation, hvor en 0 sjældent/slet ikke er, og en 3 er næsten altid. Højere score indikerer større evne til at øve mindfulness -færdigheder.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Spørgeskema for kronisk smerteaccept
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Spørgeskemaet for kronisk smerteaccept (CPAQ)*= RAW-score beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = "aldrig sandt" og 6 = "altid sandt" med højere score, der indikerer større accept af kronisk smerte. Skalaen vurderer to nøgleområder: smerte vilje (evnen til at opleve smerter uden at forsøge at kontrollere eller undgå det) og aktivitetsengagement (fortsat meningsfulde aktiviteter på trods af smerter).
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smerte-selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
PSEQ-spørgeskemaet (Pain selveffektivitet (PSEQ) måler tilliden til at deltage i aktiviteter på trods af kronisk smerte. Højere score indikerer større selvtillid (6 = fuldstændig selvtillid) og lavere score indikerer lavere tillid (0 = slet ikke selvsikker).
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smertekatastrofiserende skala (PCS) score beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "hele tiden" med højere score, der indikerer større niveauer af katastrofisk tænkning relateret til smerter. Skalaen måler tre komponenter i smertekatastrofiserende: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Tampa Kinesiophobia skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) måler frygt for bevægelse og beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = "stærkt uenig" og 4 = "er meget enig" med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse eller reinjury på grund af fysisk aktivitet.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet under hele retssagen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner