Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi jämfört med hälsoförbättringsprogrammet för kronisk smärta och depression; Den tysta fokusstudien

21 augusti 2026 uppdaterad av: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baserad kognitiv terapi anpassad för äldre vuxna i riskzonen för den kroniska smärtdedepressionsko-morbiditeten; Den tysta fokuspiloten randomiserad kontrollerad rättegång

Målet med denna kliniska prövning är att pilotera en randomiserad kontrollerad studie som jämför en anpassning av mindfulness-baserad kognitiv terapi till hälsoförbättringsprogrammet för kronisk smärta och depression. De viktigaste frågorna som det syftar till att svara på i en senare fullt driven randomiserad kontrollerad studie är:

  • Kan en anpassning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för äldre svarta vuxna förbättra livskvaliteten?
  • Kommer en anpassad mindfulness -baserad kognitiv terapi att minska smärtstörningen i större utsträckning än ett traditionellt hälsoförbättringsprogram?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sam-morbid kronisk smärtavtryck är vanligt bland äldre svarta vuxna och denna co-morbiditet förvärras fysisk och emotionell funktion. Tillgång till evidensbaserad icke-farmakologisk hantering är begränsad. Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är ett evidensbaserat, icke-farmakologiskt ingripande som kan hantera den kroniska smärtdepressionsko-morbiditeten bland äldre svarta vuxna, men det kräver skräddarsydd. Den föreslagna studien kommer att fastställa genomförbarhet, acceptabilitet och trovärdighet för tyst fokus, en kulturell anpassning av MBCT som riktar sig till den kroniska smärtdedepressionsko-morbiditeten bland äldre svarta vuxna i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tony V Pham

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagarnas inkluderingskriterier

  1. Äldre vuxen (ålder ≥ 50)
  2. Alla individer som identifierar sig med en eller flera nationaliteter eller etniska grupper som har sitt ursprung i någon av de svarta rasgrupperna i Afrika
  3. Smärta i muskler, leder, ben eller tillhörande mjuka vävnader (NRS> 4) varar längre än 3 månader
  4. Deprimerad (PHQ-9-poäng på 5-14)
  5. Engelsk flytande/läskunnighet
  6. Förmåga och villighet att delta via person och video
  7. Ingen ändring av typ eller dos av antidepressiva mediciner i minst 6 veckor före screening
  8. Villig att tillhandahålla informerat samtycke och följa alla aspekter av protokollet

Deltagareuteslutningskriterier

  1. Måttligt allvarliga eller allvarliga depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Nuvarande missbruk/beroende
  3. Betydande kognitiv försämring
  4. Historik med mer än 8 sessioner med kognitiv beteendeterapi
  5. Historia om tidigare utbildning i mindfulness eller genomgår rådgivning mer än en gång i månaden
  6. Historik om eller aktuell diagnos av psykos
  7. Aktiv självmordstankar (PHQ-9 artikel nr 9 eller på annat sätt rapporteras under screening) eller självskada under de senaste 90 dagarna
  8. Nuvarande deltagande i en annan beteendeklinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsoförbättringsprogram
Beteende: Hälsoförbättringsprogram
Tids- och dosmatchad kontroll för tyst fokus.
Experimentell: Tyst fokus
Beteende: Tyst fokus
Mindfulness-baserad kognitiv terapi anpassad för äldre vuxna i riskzonen för kronisk smärta och depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret för trovärdighet och förväntningar
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Denna skala mäter deltagarnas förväntningar kring studiens positiva resultat, med åtgärder som sträcker sig från 0 (inte alls förväntat) till 9 (extremt förväntat). En högre poäng indikerar större förtroende för studiedesignen och en öppenhet för potentiella fördelar.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret
Tidsram: Administreras i slutet av behandlingen vid 8 veckor och vid det tre månaders uppföljningsbesöket
Tre objektskala som mäter patienttillfredsställelse med programmet. Poäng för varje artikel sträcker sig från 1 (otillfredsställt) till 4 (mycket nöjd).
Administreras i slutet av behandlingen vid 8 veckor och vid det tre månaders uppföljningsbesöket
Modifierat patientens globala intryck av förändring
Tidsram: I slutet av 8 veckors program (Post Test) och igen vid 3 månaders följ upp besök
Åtgärder deltagarnas intryck av övergripande förändringar varav en är mycket förbättrad och åtta är mycket värre. Lägre poäng indikerar förbättringar.
I slutet av 8 veckors program (Post Test) och igen vid 3 månaders följ upp besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Numerisk betyg av smärta med lägre poäng som indikerar mindre smärta totalt sett (0 = ingen smärta) och högre poäng som indikerar mer smärta (10 = värst någonsin smärta) under den senaste veckan.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis fysisk funktion
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis Physical Function RAW-poäng beräknas genom att summera objektsvar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 1 = "Det går inte att göra" och 5 = "utan några svårigheter," med högre poäng som indikerar bättre funktion. Denna råa poäng konverteras sedan till en T-poäng med en standardiserad tabell, där 50 representerar medelvärdet i den allmänna befolkningen och 10 är standardavvikelsen.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promisdepression
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis Depression RAW-poängen beräknas genom att summera objektsvar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 1 = "aldrig" och 5 = "alltid" med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. Denna råa poäng omvandlas till en T-poäng med en standardiserad tabell, där 50 representerar medelnivån i den allmänna befolkningen och 10 är standardavvikelsen.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis ångest
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis-ångest RAW-poäng beräknas genom att summera objektsvar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 1 = "aldrig" och 5 = "alltid" med högre poäng som återspeglar större ångestsymtom. Den råa poängen konverteras sedan till en T-poäng med en standardiserad poängbord, med 50 som representerar befolkningsgenomsnittet och 10 som standardavvikelse.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis känslomässigt stöd
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Promis Emotional Support RAW-poäng beräknas genom att summera objektsvar, var och en betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 1 = "aldrig" och 5 = "alltid" med högre poäng som indikerar större upplevt känslomässigt stöd. Denna råa poäng konverteras till en T-poäng med en standardiserad tabell, där 50 representerar genomsnittet för den allmänna befolkningen och 10 är standardavvikelsen.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Mått på nuvarande status del A
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Måttet på nuvarande statusdel A (MOCS-A) är ett självrapportfrågeformulär som mäter förmågan att hantera stress. Poängen beräknas genom att summera svar på varje objekt, betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 0 = "Jag kan inte göra detta alls" och 4 = "Jag kan göra detta extremt bra", med högre poäng som återspeglar större förtroende för att hantera färdigheter. Skalan mäter den nuvarande upplevda förmågan att hantera stress över områden som avslappning, medvetenhet om spänning, självhäftighet och hantera förtroende.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Kognitiv och affektiv mindfulness skala-reviderad
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Den kognitiva och affektiva mindfulness -skalan - Revided (CAMS -R) mäter uppfattade förmågan att slutföra mindfulness -uppgifter som meditation, med en 0 som sällan/inte alls och en 3 är nästan alltid. Högre poäng indikerar större förmåga att utöva mindfulness -färdigheter.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Frågeformulär för kronisk smärta
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Frågeformuläret för kronisk smärtacceptans (CPAQ)*= RAW-poäng beräknas genom att summera svar på varje objekt, betygsatt på en 7-punkts Likert-skala där 0 = "aldrig sant" och 6 = "alltid sant", med högre poäng som indikerar större acceptans av kronisk smärta. Skalan bedömer två viktiga områden: smärtviljan (förmågan att uppleva smärta utan att försöka kontrollera eller undvika det) och aktivitetsengagemang (fortsatta meningsfulla aktiviteter trots smärta).
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Smärteffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Smärteffektivitetsfrågeformuläret (PSEQ) mäter förtroende för att delta i aktiviteter trots kronisk smärta. Högre poäng indikerar större förtroende (6 = fullständigt förtroende) och lägre poäng indikerar lägre förtroende (0 = inte alls självförtroende).
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -poängen beräknas genom att summera svar på varje objekt, betygsatt på en 5-punkts Likert-skala där 0 = "inte alls" och 4 = "hela tiden", med högre poäng som indikerar större nivåer av katastrofalt tänkande relaterat till smärta. Skalan mäter tre komponenter av smärtkatastrofiserande: idissling, förstoring och hjälplöshet.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Tampa kinesiofobi skala
Tidsram: Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) mäter rädsla för rörelse och beräknas genom att summera svar på varje objekt, betygsatt på en 4-punkts Likert-skala där 1 = "inte håller med" och 4 = "håller helt och hållet," med högre poäng som indikerar större rädsla för rörelse eller införande på grund av fysisk aktivitet.
Från registrering till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD samlades in under hela rättegången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera