Terapia cognitiva baseada na atenção plena versus o programa de aprimoramento da saúde para dor crônica e depressão; O estudo de foco tranquilo
21 de agosto de 2026 atualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
A terapia cognitiva baseada em atenção plena adaptada para adultos mais velhos em risco para a compressão crônica da dor-depressão; O ensaio silencioso do ensaio randomizado do piloto de foco
O objetivo deste ensaio clínico é pilotar um estudo controlado randomizado comparando uma adaptação da terapia cognitiva baseada em atenção plena ao programa de aprimoramento da saúde para dor crônica e depressão. As principais perguntas que pretende responder em um estudo controlado randomizado posterior, totalmente alimentado, são:
- Uma adaptação da terapia cognitiva baseada em atenção plena para adultos negros mais velhos é capaz de melhorar a qualidade de vida?
- Uma terapia cognitiva baseada na atenção plena adaptada reduzirá a interferência da dor em maior grau do que um programa tradicional de aprimoramento de saúde?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A despressão crônica de dor com co-mórbido é comum entre os adultos negros mais velhos e essa co-morbidade piora a função física e emocional.
O acesso ao gerenciamento não farmacológico baseado em evidências é limitado.
A terapia cognitiva baseada em atenção plena (MBCT) é uma intervenção não farmacológica baseada em evidências que pode abordar a co-morbidade crônica da dor-depressão entre adultos negros mais velhos, mas requer alfaiataria.
O estudo proposto estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do foco silencioso, uma adaptação cultural do MBCT destinada à co-morbidade crônica da dor-depressão da dor entre os adultos negros mais velhos da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony V Pham
- Número de telefone: 617-800-9988
- E-mail: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tony V Pham
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Kelly Horan
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: khoran@mgb.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão dos participantes
- Adulto mais velho (idade ≥ 50)
- Todos os indivíduos que se identificam com um ou mais nacionalidades ou grupos étnicos originários de qualquer um dos grupos raciais negros da África
- Dor nos músculos, articulações, ossos ou tecidos moles associados (NRS> 4) com duração superior a 3 meses
- Deprimido (pontuação PHQ-9 de 5-14)
- Fluência inglesa/alfabetização
- Capacidade e vontade de participar via pessoa e vídeo
- Nenhuma alteração no tipo ou dose de medicamentos antidepressivos por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspectos do protocolo
Critérios de exclusão dos participantes
- Sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso/dependência de substâncias atuais
- Comprometimento cognitivo significativo
- História de mais de 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental
- História do treinamento anterior na atenção plena ou em aconselhamento mais de uma vez por mês
- História ou diagnóstico atual de psicose
- Ideação suicida ativa (PHQ-9 Item #9 ou de outra forma relatada durante a triagem) ou auto-mutilação nos últimos 90 dias
- Participação atual em outro ensaio clínico comportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Melhoria da Saúde
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Controle de tempo e dose para foco silencioso.
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Experimental: Foco silencioso
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Terapia cognitiva baseada em atenção plena adaptada para adultos mais velhos em risco para dor crônica e depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de credibilidade e expectativa
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Essa escala mede as expectativas dos participantes em torno dos resultados positivos do estudo, com medidas variando de 0 (nada esperado) a 9 (extremamente esperado).
Uma pontuação mais alta indica maior confiança no desenho do estudo e uma abertura a benefícios potenciais.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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O questionário de satisfação do cliente
Prazo: Administrado no final do tratamento às 8 semanas e nos três meses de acompanhamento da visita
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Escala de três itens medindo a satisfação do paciente com o programa.
As pontuações para cada item variam de 1 (insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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Administrado no final do tratamento às 8 semanas e nos três meses de acompanhamento da visita
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Impressão global do paciente modificado de mudança
Prazo: No final do programa de 8 semanas (pós -teste) e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses
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Mede as impressões dos participantes sobre a mudança geral, com uma sendo muito melhorada e oito sendo muito pior.
Pontuações mais baixas indicam melhorias.
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No final do programa de 8 semanas (pós -teste) e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Classificação numérica da dor com pontuações mais baixas indicando menos dor em geral (0 = sem dor) e pontuações mais altas indicando mais dor (10 = pior dor de todos os tempos) na semana passada.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Função física promisiva
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta da função física do PROMIS é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "incapaz de fazer" e 5 = "sem nenhuma dificuldade", com pontuações mais altas indicando uma função melhor.
Essa pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela padronizada, onde 50 representa a média na população em geral e 10 é o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Depressão promissora
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta de depressão do promisido é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Essa pontuação bruta é convertida em um escore T usando uma tabela padronizada, onde 50 representa o nível médio na população em geral e 10 é o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Ansiedade promissora
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta da ansiedade do Promis é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de ansiedade.
A pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela de pontuação padronizada, com 50 representando a média da população e 10 como o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Apoio emocional da promessa
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta do suporte emocional do PROMIS é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuações mais altas indicando maior apoio emocional percebido.
Essa pontuação bruta é convertida em um escore T usando uma tabela padronizada, onde 50 representa a média para a população em geral e 10 é o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Medida do status atual Parte A
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A medida do status atual Parte A (MOCS-A) é um questionário de autorrelato que mede a capacidade de gerenciar o estresse.
A pontuação é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = "Não posso fazer isso" e 4 = "Eu posso fazer isso extremamente bem", com pontuações mais altas refletindo maior confiança nas habilidades de enfrentamento.
A escala mede a capacidade percebida atual de gerenciar o estresse em áreas como relaxamento, consciência da tensão, assertividade e confiança.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de Mindfulidade Cognitiva e Afetiva-revisada
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A Escala Cognitiva e Affetiva da Mindfulness - revisada (CAMS -R) mede a capacidade percievada de completar tarefas de atenção plena, como a meditação, sendo um 0 raramente/não e um 3 sendo quase sempre.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de praticar habilidades de atenção plena.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)*= A pontuação bruta é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = "nunca verdadeiro" e 6 = "sempre verdadeiro", com pontuações mais altas indicando maior aceitação da dor crônica.
A escala avalia duas áreas -chave: disposição da dor (a capacidade de sentir dor sem tentar controlá -la ou evitá -la) e o envolvimento da atividade (continuando atividades significativas, apesar da dor).
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de auto-eficácia da dor
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) mede a confiança em se envolver em atividades, apesar da dor crônica.
Pontuações mais altas indicam maior confiança (6 = confiança completa) e pontuações mais baixas indicam menor confiança (0 = nem de maneira alguma confiante).
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS) é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = "de forma alguma" e 4 = "o tempo todo", com pontuações mais altas indicando maiores níveis de pensamento catastrófico relacionados à dor.
A escala mede três componentes da catastrofização da dor: ruminação, ampliação e desamparo.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A Escala de Kinesiofobia (TKS) de Tampa mede o medo do movimento e é calculada somando as respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 4 pontos em que 1 = "discordo totalmente" e 4 = "concorda fortemente", com pontuações mais altas indicando um maior medo de movimento ou reinjúrio devido à atividade física.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001670
- K23AT012363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD coletado ao longo do teste.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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