Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia vs. kroonisen kivun ja masennuksen terveydenhuollon parantamisohjelma; Hiljainen keskittyminen
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia, joka on mukautettu vanhemmille aikuisille riski kroonisen kivun ja masennuksen samanaikaisesti; Hiljainen tarkennuspilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ohjata satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tietoisuuteen perustuvan kognitiivisen terapian sopeutumista kroonisen kivun ja masennuksen terveysparannusohjelmaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata myöhemmin täysin voimassa olevassa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, ovat:
- Onko tietoisuuspohjaisen kognitiivisen terapian mukauttaminen vanhemmille mustille aikuisille, jotka pystyvät parantamaan elämänlaatua?
- Vähentääkö sopeutettu tietoisuuspohjainen kognitiivinen terapia kivun häiriöitä enemmän kuin perinteinen terveydenhuollon parantamisohjelma?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen krooninen kipu-masennus on yleinen vanhempien mustien aikuisten keskuudessa ja tämä samanaikaisesti huonosti fyysistä ja emotionaalista toimintaa.
Pääsy todisteisiin perustuvaan ei-farmakologiseen hoitoon on rajoitettu.
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on todistepohjainen, ei-farmakologinen interventio, joka voisi käsitellä vanhempien mustien aikuisten kroonista kivun masennuksen samanaikaisuutta, mutta se vaatii räätälöintia.
Ehdotetussa tutkimuksessa vahvistetaan hiljaisen painopisteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskottavuus, MBCT: n kulttuurinen sopeutuminen, joka on suunnattu krooniseen kivunmenetykseen yhteisön vanhemmilla mustilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony V Pham
- Puhelinnumero: 617-800-9988
- Sähköposti: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tony V Pham
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Horan
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: khoran@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien sisällyttämiskriteerit
- Vanhempi aikuinen (ikä ≥ 50)
- Kaikki henkilöt, jotka tunnistavat yhden tai useamman kansallisuuden tai etnisen ryhmän kanssa, joka on peräisin mistä tahansa Afrikan mustista rotuista
- Lihasten, nivelten, luiden tai niihin liittyvien pehmytkudosten (NRS> 4) kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Masentunut (PHQ-9-pistemäärä 5-14)
- Englannin sujuvuus/lukutaito
- Kyky ja halu osallistua henkilökohtaisesti ja videolla
- Ei muutoksia masennuslääkkeiden tyyppiin tai annokseen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
- Halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia
Osallistujien poissulkemiskriteerit
- Kohtalaisen vakavat tai vakavat masennusoireet (PHQ-9 ≥ 15)
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen
- Yli 8 kognitiivisen käyttäytymishoidon istunnon historia
- Aikaisemman tietoisuuden koulutuksen historia tai neuvonta enemmän kuin kerran kuukaudessa
- Psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi
- Aktiivinen itsemurha-ajatus (PHQ-9 kohta #9 tai muuten ilmoitettu seulonnan aikana) tai itsensä vahingoittaminen viimeisen 90 päivän aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen käyttäytymiseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
|
Aika- ja annos-sovitettu hallinta hiljaiseen tarkennukseen.
|
|
Kokeellinen: Hiljainen keskittyminen
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia mukautettu vanhemmille aikuisille riski kroonisen kivun ja masennuksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus- ja odotuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Tämä asteikko mittaa osallistujien odotuksia tutkimuksen positiivisten tulosten ympärillä, ja toimenpiteet vaihtelevat 0: sta (ei lainkaan odotettua) 9: een (erittäin odotettu).
Korkeampi pisteet osoittavat suuremman luottamuksen tutkimuksen suunnitteluun ja avoimuuteen mahdollisille hyötyille.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Annetaan hoidon lopussa 8 viikossa ja kolmen kuukauden seurantavierailulla
|
Kolme esine asteikkoa, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Jokaisen tuotteen pisteet vaihtelevat yhdestä (tyytymätön) 4: een (erittäin tyytyväinen).
|
Annetaan hoidon lopussa 8 viikossa ja kolmen kuukauden seurantavierailulla
|
|
Muokattu potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa (post -testi) ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Mittaa osallistujien vaikutelmat kokonaismuutoksesta, kun yksi on paljon parannettu ja kahdeksan on paljon pahempaa.
Pienet pisteet osoittavat parannusta.
|
8 viikon lopussa (post -testi) ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Pienemmillä pisteillä olevien kipujen numeerinen luokitus, joka osoittaa vähemmän kipua (0 = kipua) ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua (10 = kaikkien aikojen pahin kipu) viime viikolla.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Lomis fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
RAW-FUSTION-RAW-Pisteet lasketaan summaamalla esinevasteet, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 = "ei voida tehdä" ja 5 = "ilman vaikeuksia", ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Tämä RAW-pistemäärä muunnetaan sitten t-pisteeksi käyttämällä standardisoitua taulukkoa, jossa 50 edustaa keskiarvoa väestössä ja 10 on keskihajonta.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Promis -masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
ProMis-masennuksen RAW-pistemäärä lasketaan summaamalla esinevasteet, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 = "koskaan" ja 5 = "aina", korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Tämä RAW-pistemäärä muunnetaan t-pisteeksi käyttämällä standardisoitua taulukkoa, jossa 50 edustaa väestön keskimääräistä tasoa ja 10 on keskihajonta.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Promis -ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
RAW-Ahdistuksen RAW-pistemäärä lasketaan summaamalla esinevasteet, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina", korkeammat pisteet heijastavat suurempia ahdistusoireita.
RAW-pistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi käyttämällä standardisoitua pisteytystaulukkoa, ja 50 edustaen populaation keskiarvoa ja 10 keskihajonnana.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Promis emotionaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
RAW-pistemäärä ProMis-tunnetuki lasketaan summaamalla esineiden vastaukset, joista kukin arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan" ja 5 = "aina", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua emotionaalista tukea.
Tämä RAW-pistemäärä muunnetaan t-pisteeksi käyttämällä standardisoitua taulukkoa, jossa 50 edustaa väestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Nykyisen tilan mitta A
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Nykyisen tilan osa A (MOCS-A) on itseraportointikysely, joka mittaa stressiä hallita.
Pistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset jokaiselle esineelle, arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = "En voi tehdä tätä ollenkaan" ja 4 = "Voin tehdä tämän erittäin hyvin", ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa luottamusta selviytymistaitoihin.
Asteikko mittaa nykyisen havaitun kyvyn hallita stressiä alueilla, kuten rentoutuminen, tietoisuus jännitteestä, vakuuttavuudesta ja luottamuksen selviytymisestä.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Kognitiivinen ja afektiivinen tietoisuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Kognitiivinen ja afektiivinen mielenterveysasteikko - tarkistettu (CAMS -R) mittaa havaittu kyky suorittaa tietoisuustehtäviä, kuten meditaatiota, 0: n ollessa harvoin/ei ollenkaan ja 3 on melkein aina aina.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman kyvyn harjoittaa tietoisuuden taitoja.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Krooninen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ)*= RAW-pistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset jokaiselle esineelle, arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = "Never True" ja 6 = "aina totta", korkeammat pisteet osoittavat kroonisen kivun suuremman hyväksymisen.
Asteikko arvioi kaksi avainaluetta: kivunhalukkuus (kyky kokea kipua yrittämättä hallita tai välttää sitä) ja toiminnan sitoutuminen (jatkuminen merkityksellisestä toiminnasta kipusta huolimatta).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Kivun itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ) mittaa luottamusta toimintaan kroonisesta kipusta huolimatta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman luottamuksen (6 = täydellinen luottamus) ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisemman luottamuksen (0 = ei ollenkaan varma).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Kivun katastrofisointi asteikko (PCS) lasketaan summaamalla reaktiot jokaiselle kohteelle, arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "koko ajan", korkeammat pisteet osoittavat kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun suuremmat tasot.
Asteikko mittaa kolme kivun katastrofisoivan komponenttia: märehdytys, suurennus ja avuttomuus.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
|
Tampa Kinesiophobia -asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Tampa-kinesiofobia-asteikko (TKS) mittaa liikkumisen pelkoa ja lasketaan summaamalla vastaukset jokaiselle esineelle, nimeävä 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 4 = "voimakkaasti samaa mieltä", ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman liikkeen tai uudelleenjuryn pelon fyysisen toiminnan vuoksi.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon lopusta 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001670
- K23AT012363 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD on kerätty koko kokeen ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .