Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w porównaniu z programem poprawy zdrowia przewlekłego bólu i depresji; Ciche studium ostrości

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia poznawcza oparta na uważności dostosowana do osób starszych dla osób starszych dla przewlekłej współistniejącej depresji bólu; Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe cichego ostrości

Celem tego badania klinicznego jest pilotowanie randomizowanego kontrolowanego badania porównującego adaptację opartej na uważności terapii poznawczej do programu wzmacniającego zdrowie przewlekłego bólu i depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć w późniejszym w pełni zasilanym randomizowanym badaniu, to:

  • Czy adaptacja opartej na uważności terapii poznawczej dla starszych czarnych dorosłych jest w stanie poprawić jakość życia?
  • Czy dostosowana terapia poznawcza oparta na uważności zmniejszy zakłócenia bólu w większym stopniu niż tradycyjny program poprawy zdrowia?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współistno przewlekła depresja bólu jest powszechna wśród starszych czarnych dorosłych i ta współistniejąca funkcja fizyczna i emocjonalna. Dostęp do zarządzania niefarmakologicznego opartego na dowodach jest ograniczony. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to oparta na dowodach interwencja niefarmakologiczna, która może rozwiązać przewlekłą współistniejącą depresję bólu wśród starszych czarnych dorosłych, ale wymaga dostosowania. Proponowane badanie ustanowi wykonalność, akceptowalność i wiarygodność cichego skupienia, kulturową adaptację MBCT skierowaną do przewlekłej współistniejącej depresji bólu wśród starszych czarnych dorosłych w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tony V Pham

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika

  1. Starszy dorosły (wiek ≥ 50)
  2. Wszystkie osoby, które identyfikują się z jedną lub więcej narodowościami lub grupami etnicznymi pochodzącymi z dowolnej czarnej rasowej grupy Afryki
  3. Ból w mięśniach, stawach, kościach lub związanych z nimi tkankach miękkich (NRS> 4) trwającym dłużej niż 3 miesiące
  4. Przygnębiony (wynik PHQ-9 wynoszący 5-14)
  5. Angielski płynność/umiejętność czytania
  6. Zdolność i gotowość do uczestnictwa za pośrednictwem osobistego i wideo
  7. Brak zmiany w rodzaju lub dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
  8. Chęć udzielenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wykluczenia uczestnika

  1. Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie objawy depresyjne (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Obecne nadużywanie/zależność substancji
  3. Znaczące zaburzenia poznawcze
  4. Historia ponad 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
  5. Historia wcześniejszego szkolenia w uważności lub doradztwie więcej niż raz w miesiącu
  6. Historia lub obecna diagnoza psychozy
  7. Aktywne myśli samobójcze (pozycja phq-9 #9 lub w inny sposób zgłoszony podczas badania przesiewowego) lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Obecny udział w innym badaniu klinicznym behawioralnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
Behawioralne: Program ulepszenia zdrowia
Kontrola dopasowana do czasu i dawki dla cichej ostrości.
Eksperymentalny: Ciche skupienie
Behawioralne: Ciche skupienie
Terapia poznawcza oparta na uważności przystosowana dla osób starszych dla osób starszych w przypadku przewlekłego bólu i depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Ta skala mierzy oczekiwania uczestników wokół pozytywnych wyników badania, przy czym pomiary od 0 (wcale nie oczekiwane) do 9 (wyjątkowo oczekiwane). Wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do projektu badania i otwartość na potencjalne korzyści.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Podawane pod koniec leczenia po 8 tygodniach i podczas trzech miesięcy wizyty obserwacyjnej
Trzy elementy Skala mierząca zadowolenie pacjenta z programu. Wyniki dla każdego elementu wahają się od 1 (niezadowolone) do 4 (bardzo zadowolone).
Podawane pod koniec leczenia po 8 tygodniach i podczas trzech miesięcy wizyty obserwacyjnej
Zmodyfikowane globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: Pod koniec 8 -tygodniowego programu (po teście) i ponownie na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną
Mierzy wrażenia uczestników ogólnej zmiany, przy czym jedna jest bardzo ulepszona, a osiem jest znacznie gorszych. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Pod koniec 8 -tygodniowego programu (po teście) i ponownie na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Numeryczna ocena bólu z niższymi wynikami wskazującymi ogólnie mniej bólu (0 = bez bólu) i wyższe wyniki wskazujące na większy ból (10 = najgorszy ból) w ciągu ostatniego tygodnia.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
PROMIS FICJA FIZYCZNA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik funkcji fizycznej PROMIS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Nie można zrobić” i 5 = „bez żadnych trudności”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Ten surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli, gdzie 50 reprezentuje średnią w populacji ogólnej, a 10 jest odchyleniem standardowym.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Depresja PROMIS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik Depresji PROMIS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Never” i 5 = „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli, gdzie 50 reprezentuje średni poziom w populacji ogólnej, a 10 jest odchyleniem standardowym.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Obiecanie niepokoju
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik inspiracji objawowej jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Never” i 5 = „zawsze”, przy wyższych wynikach odzwierciedlających większe objawy lęku. Surowy wynik jest następnie przekształcany w wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli punktacji, przy czym 50 reprezentuje średnią populacji i 10 jako odchylenie standardowe.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Promis Emocjonalne wsparcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik wsparcia emocjonalnego PROMIS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi przedmiotów, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Never” i 5 = „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli, gdzie 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji, a 10 jest odchyleniem standardowym.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Miara aktualnego statusu Część A
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Miara aktualnego statusu Część A (MOCS-A) jest kwestionariusz samooceny, który mierzy zdolność do radzenia sobie ze stresem. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nie mogę tego w ogóle zrobić” i 4 = „Mogę to zrobić bardzo dobrze”, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaufanie do umiejętności radzenia sobie. Skala mierzy aktualną postrzeganą zdolność do radzenia sobie ze stresem w obszarach takich jak relaksacja, świadomość napięcia, asertywność i zaufanie do radzenia sobie.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala poznawcza i afektywna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala poznawcza i afektywna - zmieniona (CAMS -R) mierzy dostosowaną zdolność do wykonywania zadań uważności, takich jak medytacja, przy czym 0 jest rzadko/wcale, a 3 prawie zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do praktykowania umiejętności uważności.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Przewlekły kwestionariusz akceptacji bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Przewlekły kwestionariusz akceptacji bólu (CPAQ)*= Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy nie jest prawdziwe” i 6 = „zawsze prawdziwe”, przy wyższych wynikach wskazujących na większą akceptację przewlekłego bólu. Skala ocenia dwa kluczowe obszary: chęć bólu (zdolność do doświadczania bólu bez próby jej kontrolowania lub unikania) i zaangażowania aktywności (kontynuowanie znaczących czynności pomimo bólu).
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz samooceny bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) mierzy zaufanie do angażowania się w działania pomimo przewlekłego bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność (6 = całkowitą pewność siebie), a niższe wyniki wskazują na niższą pewność (0 = wcale nie jest pewna).
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala katastroficzna bólu (PCS) jest obliczana poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „cały czas”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy katastrofalnego myślenia związanego z bólem. Skala mierzy trzy elementy katastrofalne bólu: przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala Tampa kinesiophobia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala Tampa kinesiophobia (TKS) mierzy lęk przed ruchem i jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 4-punktowej skali Likerta, w której 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 4 = „zdecydowanie się zgadza”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach przed ruchem lub ponownym utworzeniem.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas procesu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj