Kognitivní terapie založená na všímavosti vs Program zlepšení zdraví pro chronickou bolest a depresi; Studie tichého zaostření
21. srpna 2026 aktualizováno: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Kognitivní terapie založená na všímavosti upravená pro starší dospělé ohrožené pro ko-morbiditu chronické deprese bolesti; Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pilota tichého zaměření
Cílem této klinické studie je pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající adaptaci kognitivní terapie založené na všímavosti s programem zlepšení zdraví chronické bolesti a deprese. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět v pozdější plně naplněné randomizované kontrolované studii, jsou:
- Je adaptace kognitivní terapie založené na všímavosti pro starší černé dospělé schopné zlepšit kvalitu života?
- Sníží přizpůsobená kognitivní terapie založená na všímavosti ve větší míře interference bolesti než tradiční program pro zlepšení zdraví?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorbidní chronická deprese bolesti je běžná u starších černých dospělých a tato ko-morbidita zhoršuje fyzickou a emoční funkci.
Přístup nefarmakologického řízení založeného na důkazech je omezený.
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je nefarmakologický zásah založený na důkazech, který by mohl řešit ko-morbiditu chronické deprese bolesti starších černých dospělých, ale vyžaduje přizpůsobení.
Navrhovaná studie stanoví proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost tichého zaměření, kulturní adaptaci MBCT zaměřené na ko-morbiditu s depresí bolesti starších černých dospělých v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tony V Pham
- Telefonní číslo: 617-800-9988
- E-mail: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tony V Pham
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Horan
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: khoran@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníka
- Starší dospělý (věk ≥ 50)
- Všichni jednotlivci, kteří se ztotožňují s jednou nebo více národnostmi nebo etnickými skupinami pocházejícími z kterékoli z černých rasových skupin Afriky
- Bolest ve svalech, kloubech, kostech nebo přidružených měkkých tkáních (NRS> 4) trvající déle než 3 měsíce
- Depresivní (PHQ-9 skóre 5-14)
- Anglická plynulost/gramotnost
- Schopnost a ochota účastnit se prostřednictvím osob a videa
- Žádná změna typu nebo dávky antidepresiv po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení účastníků
- Středně závažné nebo závažné depresivní příznaky (PHQ-9 ≥ 15)
- Současné zneužívání/závislost návykových látek
- Významné kognitivní poškození
- Historie více než 8 relací kognitivně-behaviorální terapie
- Historie předchozího školení v vědomí nebo podstupující poradenství více než jednou za měsíc
- Historie nebo současná diagnóza psychózy
- Aktivní sebevražedné myšlenky (položka PHQ-9 #9 nebo jinak uvedená během screeningu) nebo sebepoškození za posledních 90 dnů
- Současná účast v dalším behaviorálním klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví
|
Časová a dávka odpovídající kontrola pro tiché zaměření.
|
|
Experimentální: Tiché zaměření
|
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobené pro starší dospělé ohrožené pro chronickou bolest a depresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Toto měřítko měří očekávání účastníků o pozitivních výsledcích studie, přičemž opatření se pohybují od 0 (vůbec neočekávaného) do 9 (extrémně očekávané).
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru v návrh studie a otevřenost vůči potenciálním výhodám.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Spravováno na konci léčby po 8 týdnech a při tříměsíční sledování návštěvy
|
Měřítko tři položky měření spokojenosti pacienta s programem.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (nespokojených) do 4 (velmi spokojené).
|
Spravováno na konci léčby po 8 týdnech a při tříměsíční sledování návštěvy
|
|
Modifikovaný pacienta globální dojem změny
Časové okno: Na konci 8týdenního programu (po testu) a znovu po 3 měsících sledování návštěvy
|
Opatření účastníků dojmu z celkové změny, přičemž jedna je velmi vylepšená a osm je mnohem horší.
Nižší skóre označují zlepšení.
|
Na konci 8týdenního programu (po testu) a znovu po 3 měsících sledování návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Numerické hodnocení bolesti s nižším skóre naznačujícím celkově menší bolest (0 = žádná bolest) a vyšší skóre naznačující větší bolest (10 = nejhorší bolest) za poslední týden.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Fyzická funkce propagace
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Skóre Physis Physic Function Fyzikální funkce se vypočítává pomocí sčítání odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = „Nelze to udělat“ a 5 = "bez jakýchkoli obtíží", přičemž vyšší skóre označuje lepší funkci.
Toto surové skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměr v běžné populaci a 10 je standardní odchylka.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Promis deprese
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Skóre RAW PRESSE PRESSE PRESSOUS se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = „nikdy“ a 5 = „vždy“, s vyšším skóre naznačujícím závažnější depresivní příznaky.
Toto surové skóre je převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměrnou úroveň v běžné populaci a 10 je standardní odchylka.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Promis úzkost
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Skóre syrového skóre úzkosti Promis se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = „nikdy“ a 5 = „vždy“, s vyšším skóre odrážejícím větší příznaky úzkosti.
Skóre surového skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky bodování, přičemž 50 představuje průměr populace a 10 jako standardní odchylku.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Emoční podpora propagace
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Emocionální podpora Promis Emocionální skóre se počítá s součtem odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = "Never" a 5 = "vždy", s vyššími skóre označujícími větší vnímanou emoční podporu.
Toto surové skóre je převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměr pro obecnou populaci a 10 je standardní odchylka.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Míra aktuálního stavu Část A
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Míra současného stavu, část A (MOCS-A) je dotazník pro vlastní hlášení, který měří schopnost zvládat stres.
Skóre se počítá sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = "Nemohu to vůbec udělat" a 4 = "Dokážu to velmi dobře,“ s vyšším skóre odráží větší důvěru v dovednosti zvládání.
Měřítko měří současnou vnímanou schopnost zvládat stres napříč oblastmi, jako je relaxace, povědomí o napětí, asertivita a důvěra zvládání.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Kognitivní a afektivní stupnice všímavosti revize
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Kognitivní a afektivní všímavost - revidovaná (CAMS -R) měří vnímanou schopnost dokončit úkoly všímavosti, jako je meditace, přičemž 0 je zřídka/vůbec ne a 3 je téměř vždy.
Vyšší skóre naznačuje větší schopnost praktikovat dovednosti všímavosti.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Dotazník přijímání chronické bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Dotazník o přijímání chronické bolesti (CPAQ)*= RAW skóre se vypočítá sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 7-bodové Likertově stupnici, kde 0 = „nikdy true“ a 6 = „vždy pravdivé“, s vyšším skóre, což naznačuje větší přijetí chronické bolesti.
Měřítko hodnotí dvě klíčové oblasti: ochotu bolesti (schopnost zažít bolest, aniž by se pokusila ovládat nebo se vyhnout) a zapojení aktivity (pokračující smysluplné činnosti navzdory bolesti).
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Dotazník sebeúčinnosti bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Dotazník o sobě účinnosti bolesti (PSEQ) měří důvěru v zapojení do činností navzdory chronické bolesti.
Vyšší skóre naznačují větší důvěru (6 = úplná důvěra) a nižší skóre naznačují nižší důvěru (0 = vůbec sebevědomí).
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Skóre katastrofy bolesti (PCS) se vypočítává sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = „ne vůbec“ a 4 = „po celou dobu“, s vyššími skóre, což ukazuje na vyšší úrovně katastrofického myšlení související s bolestí.
Měřítko měří tři složky katastrofy bolesti: ruminaci, zvětšení a bezmocnost.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
|
Měřítko Tampa kinesiofobie
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Měřítko Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) měří strach z pohybu a vypočítá se sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici, kde 1 = „silně nesouhlasí“ a 4 = „silně souhlasí“, s vyšším skóre, což ukazuje na větší strach z pohybu nebo opěrky kvůli fyzické aktivitě.
|
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001670
- K23AT012363 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD shromážděné během pokusu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .