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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie im Vergleich zum Gesundheitsprogramm für Gesundheitserweiterungen für chronische Schmerzen und Depressionen; Die ruhige Fokusstudie

21. August 2026 aktualisiert von: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für ältere Erwachsene, die für die chronische Schmerz-Depression-Co-Morbidität gefährdet sind; Der ruhige Fokus Pilot randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu steuern, in der eine Anpassung der achtsamen kognitiven Therapie an das Gesundheitsprogramm für chronische Schmerzen und Depressionen verglichen wird. Die Hauptfragen, die es in einer später voll betriebenen randomisierten kontrollierten Studie beantworten soll, sind:

  • Ist eine Anpassung der achtsamen kognitiven Therapie für ältere schwarze Erwachsene in der Lage, die Lebensqualität zu verbessern?
  • Wird eine adaptierte kognitive Therapie auf Achtsamkeitsbasis in größerem Maße als ein traditionelles Gesundheitsverbesserungsprogramm die Schmerzinterferenz verringern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komorbiden chronische Schmerzdepression ist bei älteren schwarzen Erwachsenen häufig und diese Co-Morbidität verschlimmert die körperliche und emotionale Funktion. Der Zugang zu evidenzbasiertem nicht-pharmakologischem Management ist begrenzt. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Intervention, die sich mit der chronischen Schmerz-Depression-Ko-Morbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen befassen kann, es erfordert jedoch Anpassung. Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit des ruhigen Fokus feststellen, eine kulturelle Anpassung von MBCT, die auf die chronische Schmerz-Depression-Co-Morbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen in der Gemeinde abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tony V Pham

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmereinschlusskriterien

  1. Älterer Erwachsener (Alter ≥ 50)
  2. Alle Personen, die sich mit einer oder mehreren Nationalitäten oder ethnischen Gruppen identifizieren, die in einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas stammen
  3. Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Knochen oder zugehörigen Weichgeweben (NRS> 4), die länger als 3 Monate dauern
  4. Depressiv (PHQ-9-Score von 5-14)
  5. Englische Sprachkompetenz/Alphabetisierung
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, über persönliche und Video teilzunehmen
  7. Keine Änderung des Typs oder der Dosis von Antidepressiva -Medikamenten für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  8. Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Teilnehmerausschlusskriterien

  1. Mäßig schwere oder schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktueller Drogenmissbrauch/Abhängigkeit
  3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung
  4. Geschichte von mehr als 8 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
  5. Geschichte der früheren Ausbildung in Achtsamkeit oder einer Beratung mehr als einmal im Monat
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Psychose
  7. Aktive Suizidgedanken (PHQ-9-Punkt 9 oder auf andere Weise während des Screenings) oder in den letzten 90 Tagen
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Verhaltenstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitsförderung
Verhalten: Gesundheitsverbesserungsprogramm
Zeit- und dosisübergreifende Kontrolle für den ruhigen Fokus.
Experimental: Ruhiger Fokus
Verhalten: Ruhiger Fokus
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für ältere Erwachsene, die wegen chronischer Schmerzen und Depressionen gefährdet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Diese Skala misst die Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf die positiven Ergebnisse der Studie, wobei die Maßnahmen von 0 (überhaupt nicht erwartet) bis 9 (extrem erwartet) reichen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Vertrauen in das Studiendesign und eine Offenheit für potenzielle Vorteile.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Verabreicht am Ende der Behandlung nach 8 Wochen und beim dreimonatigen Follow -up -Besuch
Drei Item -Skala Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Die Ergebnisse für jeden Artikel reichen von 1 (unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Verabreicht am Ende der Behandlung nach 8 Wochen und beim dreimonatigen Follow -up -Besuch
Modifizierter Patient Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Am Ende des 8 -Wochen -Programms (Post -Test) und erneut bei 3 Monaten Follow -up -Besuch
Messung der Teilnehmerimpressionen der Gesamtveränderung, wobei einer stark verbessert und acht sehr viel schlimmer ist. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung.
Am Ende des 8 -Wochen -Programms (Post -Test) und erneut bei 3 Monaten Follow -up -Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Numerische Schmerzbewertung mit niedrigeren Werten, was insgesamt weniger Schmerzen (0 = keine Schmerzen) und höhere Werte anzeigen, was auf mehr Schmerzen (10 = schlechteste Schmerzen) in der vergangenen Woche hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Promis physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Die RAW-Bewertung der promis physikalischen Funktion wird durch Summieren von Elementantworten berechnet, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "unfähig ist" und 5 = "ohne Schwierigkeiten", wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion anzeigen. Dieser Rohwert wird dann unter Verwendung einer standardisierten Tabelle in einen T-Score umgewandelt, in dem 50 der Durchschnitt in der Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Verlängerung der Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der RAW-Score für die Verlängerung der Depression wird berechnet, indem die Elementantworten summiert werden, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Never" und 5 = "immer" mit höheren Werten auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist. Dieser Rohwert wird unter Verwendung einer standardisierten Tabelle in einen T-Score umgewandelt, in dem 50 das durchschnittliche Niveau der Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Versprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der RAW-Score für die Promis-Angst wird berechnet, indem die Reaktionen der Gegenstände summiert werden und jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei 1 = "Never" und 5 = "Immer", mit höheren Werten, die größere Angstsymptome widerspiegeln. Der Rohwert wird dann unter Verwendung einer standardisierten Bewertungstabelle in einen T-Score umgewandelt, wobei 50 der Bevölkerungsdurchschnitt und 10 als Standardabweichung darstellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der emotionale Support-Rohwert der emotionalen Unterstützung wird berechnet, indem die Reaktionen der Elemente summiert werden und jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Never" und 5 = "Immer", wobei höhere Bewertungen auf eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung hinweisen. Dieser Rohwert wird unter Verwendung einer standardisierten Tabelle in einen T-Score umgewandelt, in dem 50 der Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Maß für den aktuellen Status Teil a
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Das Maß für den aktuellen Status Teil A (MOCS-A) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Fähigkeit zur Behandlung von Stress misst. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "Ich kann das überhaupt nicht tun" und 4 = "Ich kann das sehr gut machen", wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Bewältigungsfähigkeiten widerspiegeln. Die Skala misst die aktuelle wahrgenommene Fähigkeit, Stress in Bereichen wie Entspannung, Bewusstsein für Spannung, Durchsetzungsvermögen und Bewältigungsvertrauen zu bewältigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Die kognitive und affektive Achtsamkeitsskala - überarbeitete (CAMS -R) misst die wahrgenommene Fähigkeit, Achtsamkeitsaufgaben wie Meditation zu erledigen, wobei eine 0 selten/gar nicht und ein 3 fast immer ist. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Fähigkeit hin, Achtsamkeitsfähigkeiten zu üben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Fragebogen für chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der Fragebogen zur chronischen Schmerzakzeptanz (CPAQ)*= RAW-Score wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "nie wahr" und 6 = "Immer wahr" ist, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen hinweisen. Die Skala bewertet zwei Schlüsselbereiche: Schmerzbereitschaft (die Fähigkeit, Schmerzen zu erleben, ohne zu kontrollieren oder zu vermeiden) und das Engagement der Aktivitäten (fortlaufende sinnvolle Aktivitäten trotz Schmerzen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der Fragebogen (PSQ) zur Selbstwirksamkeit der Schmerzen misst das Vertrauen in Aktivitäten trotz chronischer Schmerzen. Höhere Werte zeigen ein höheres Vertrauen (6 = vollständiges Vertrauen) und niedrigere Werte zeigen ein geringes Vertrauen (0 = überhaupt nicht zuversichtlich).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der PCS-Score (Pain Catastroprophizing Scale) wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 4 = "Die ganze Zeit", wobei höhere Werte auf größere Maßstäbe des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen hinweisen. Die Skala misst drei Bestandteile der Schmerzkatastrophen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Die Tampa Kinesiophobia Skala (TKS) misst die Angst vor Bewegung und wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "stark nicht zustimmt" und 4 = "stark zustimmen", wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung oder Reinigung aufgrund körperlicher Aktivität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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