Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie versus het gezondheidsverbeteringsprogramma voor chronische pijn en depressie; De stille focusstudie

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor oudere volwassenen die risico lopen voor de chronische co-morbiditeit van de pijndepressie; De Randomized Controlled Trial met stille focuspiloot

Het doel van deze klinische studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te besturen waarin een aanpassing van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie wordt vergeleken met het gezondheidsverbeteringsprogramma voor chronische pijn en depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden in een later volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde proef zijn:

  • Is een aanpassing van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor oudere zwarte volwassenen die de kwaliteit van leven kunnen verbeteren?
  • Zal een aangepaste op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie pijninterferentie in grotere mate verminderen dan een traditioneel gezondheidsverbeteringsprogramma?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-morbide chronische pijndepressie komt veel voor bij oudere zwarte volwassenen en deze comorbiditeit verergert de fysieke en emotionele functie. Toegang tot evidence-based niet-farmacologisch beheer is beperkt. Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) is een evidence-based, niet-farmacologische interventie die de chronische comorbiditeit van de pijnstillers bij oudere zwarte volwassenen zou kunnen aanpakken, maar het vereist maatwerk. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van stille focus tot stand brengen, een culturele aanpassing van MBCT gericht op de chronische comorbiditeit van de pijnstillers bij oudere zwarte volwassenen in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tony V Pham

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria van de deelnemers

  1. Oudere volwassene (leeftijd ≥ 50)
  2. Alle personen die zich identificeren met een of meer nationaliteiten of etnische groepen die afkomstig zijn uit een van de zwarte raciale groepen van Afrika
  3. Pijn in spieren, gewrichten, botten of bijbehorende zachte weefsels (NRS> 4) die langer dan 3 maanden duren
  4. Depressief (PHQ-9 score van 5-14)
  5. Engelse vloeiendheid/geletterdheid
  6. Vermogen en bereidheid om deel te nemen via persoonlijk en video
  7. Geen verandering in type of dosis antidepressiva gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening
  8. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en alle aspecten van het protocol te naleven

Uitsluitingscriteria van de deelnemer

  1. Matig ernstige of ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Huidige middelenmisbruik/afhankelijkheid
  3. Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  4. Geschiedenis van meer dan 8 sessies van cognitieve gedragstherapie
  5. Geschiedenis van eerdere training in mindfulness of het ondergaan van counseling meer dan eens per maand
  6. Geschiedenis van of huidige diagnose van psychose
  7. Actieve suïcidale ideeën (PHQ-9 item #9 of anderszins gerapporteerd tijdens screening) of zelfbeschadiging binnen de afgelopen 90 dagen
  8. Huidige deelname aan een andere klinische gedragsproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheidsverbeteringsprogramma
Gedragsmatig: Gezondheidsverbeteringsprogramma
Tijd- en dosis-gematchte controle voor stille focus.
Experimenteel: Rustig focus
Gedragsmatig: Rustig focus
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie aangepast voor oudere volwassenen die risico lopen op chronische pijn en depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Deze schaal meet de verwachtingen van de deelnemers aan de positieve resultaten van de studie, met maatregelen variërend van 0 (helemaal niet verwacht) tot 9 (extreem verwacht). Een hogere score duidt op meer vertrouwen in het onderzoeksontwerp en een openheid voor potentiële voordelen.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De vragenlijst van de klanttevredenheid
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken en bij het follow -up bezoek van drie maanden
Drie itemschaal die de tevredenheid van de patiënt met het programma meten. Scores voor elk item variëren van 1 (niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken en bij het follow -up bezoek van drie maanden
Gemodificeerde globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken programma (posttest) en opnieuw bij een follow -up van 3 maanden
Maatregelen deelnemers indrukken van de algehele verandering, waarbij één erg verbeterd is en acht zijn veel erger. Lagere scores duiden op verbetering.
Aan het einde van 8 weken programma (posttest) en opnieuw bij een follow -up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Numerieke beoordeling van pijn met lagere scores die in het algemeen minder pijn aangeven (0 = geen pijn) en hogere scores die de afgelopen week meer pijn (10 = ergste pijn ooit) aangeven.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Promis Fysieke functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De ruwe score van de promisfunctie wordt berekend door itemreacties op te tellen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = "niet in staat is te doen" en 5 = "zonder enige moeite," met hogere scores die een betere functie aangeven. Deze ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van een gestandaardiseerde tabel, waarbij 50 het gemiddelde in de algemene bevolking vertegenwoordigt en 10 de standaardafwijking is.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Promis depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De RAW-score van de Promis Depression wordt berekend door itemreacties op te tellen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = "Never" en 5 = "Always", met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen. Deze ruwe score wordt omgezet in een T-score met behulp van een gestandaardiseerde tabel, waarbij 50 het gemiddelde niveau in de algemene bevolking vertegenwoordigt en 10 de standaardafwijking is.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Promis -angst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De RAW-score van de promis angst wordt berekend door itemreacties op te tellen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = "nooit" en 5 = "altijd", met hogere scores die grotere angstsymptomen weerspiegelen. De ruwe score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van een gestandaardiseerde scoretabel, waarbij 50 het bevolkingsgemiddelde vertegenwoordigt en 10 als standaardafwijking.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Promis Emotionele steun
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De RAW-score van de Promis Emotional Support wordt berekend door itemreacties op te tellen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 = "Never" en 5 = "Always", met hogere scores die duiden op grotere waargenomen emotionele ondersteuning. Deze ruwe score wordt omgezet in een T-score met behulp van een gestandaardiseerde tabel, waarbij 50 het gemiddelde voor de algemene bevolking vertegenwoordigt en 10 de standaardafwijking is.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Maat voor de huidige status deel a
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De maat voor de huidige status Deel A (MOCS-A) is een zelfrapportage vragenlijst die het vermogen meet om stress te beheren. De score wordt berekend door reacties op elk item op te tellen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waar 0 = "Ik kan dit helemaal niet doen" en 4 = "Ik kan dit extreem goed doen," met hogere scores die een groter vertrouwen in coping-vaardigheden weerspiegelen. De schaal meet het huidige waargenomen vermogen om stress te beheren op gebieden zoals ontspanning, bewustzijn van spanning, assertiviteit en het omgaan met vertrouwen.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal-gereserveerd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De cognitieve en affectieve mindfulness -schaal - herzien (CAMS -R) meet het vermogen om mindfulness -taken zoals meditatie te voltooien, waarbij een 0 zelden/helemaal niet is en een 3 bijna altijd is. Hogere scores duiden op een groter vermogen om mindfulness -vaardigheden te oefenen.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Chronische Pain Acceptance Questionnaire
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ)*= RAW-score wordt berekend door antwoorden op elk item op te tellen, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal waarbij 0 = "nooit waar" en 6 = "altijd waar", met hogere scores die een grotere acceptatie van chronische pijn aangeven. De schaal beoordeelt twee belangrijke gebieden: pijnbereidheid (het vermogen om pijn te ervaren zonder te proberen te beheersen of te vermijden) en activiteitenbetrokkenheid (doorgaande betekenisvolle activiteiten ondanks pijn).
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) meet vertrouwen in het doen van activiteiten ondanks chronische pijn. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen (6 = volledig vertrouwen) en lagere scores geven een lager vertrouwen aan (0 = helemaal niet zelfverzekerd).
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) -score wordt berekend door reacties op elk item op te tellen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd", met hogere scores die een grotere niveaus van catastrofaal denken aangeven gerelateerd aan pijn. De schaal meet drie componenten van pijncatastroferen: herkauwing, vergroting en hulpeloosheid.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
Tampa Kinesiophobia -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken
De Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) meet de beweging van de beweging en wordt berekend door de reacties op elk item op te tellen, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal waarbij 1 = "zeer oneens" en 4 = "zeer mee eens", met hogere scores die een grotere angst voor bewegings- of reëratie duiden als gevolg van fysieke activiteit.
Van inschrijving tot 3 maanden vanaf het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld gedurende de proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren