Terapia cognitiva basada en la atención plena frente al programa de mejora de la salud para el dolor y la depresión crónicos; El estudio de enfoque tranquilo
21 de agosto de 2026 actualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitiva basada en la atención plena adaptada para adultos mayores en riesgo para la comorbilidad crónica de depresión del dolor; El ensayo controlado aleatorizado de piloto de enfoque silencioso
El objetivo de este ensayo clínico es pilotar un ensayo controlado aleatorio que compare una adaptación de la terapia cognitiva basada en la atención plena con el programa de mejora de la salud para el dolor crónico y la depresión. Las principales preguntas que pretenden responder en un ensayo controlado aleatorizado totalmente totalmente alimentado son:
- ¿Es una adaptación de la terapia cognitiva basada en la atención plena para adultos negros mayores capaces de mejorar la calidad de vida?
- ¿Una terapia cognitiva basada en la atención plena adaptada reducirá la interferencia del dolor en mayor grado que un programa tradicional de mejora de la salud?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión del dolor crónico comórbido es común entre los adultos negros mayores y esta comorbilidad empeora la función física y emocional.
El acceso a la gestión no farmacológica basada en evidencia es limitado.
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es una intervención no farmacológica basada en evidencia que podría abordar la comorbilidad crónica de depresión del dolor entre los adultos negros mayores, pero requiere adaptación.
El estudio propuesto establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y la credibilidad del enfoque silencioso, una adaptación cultural de MBCT dirigida a la comorbilidad crónica de depresión del dolor entre adultos negros mayores de la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tony V Pham
- Número de teléfono: 617-800-9988
- Correo electrónico: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tony V Pham
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Kelly Horan
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: khoran@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes
- Adulto mayor (edad ≥ 50)
- Todas las personas que se identifican con una o más nacionalidades o grupos étnicos que se originan en cualquiera de los grupos raciales negros de África
- Dolor en músculos, articulaciones, huesos o tejidos blandos asociados (NRS> 4) que duran más de 3 meses
- Deprimido (puntaje PHQ-9 de 5-14)
- Fluidez/alfabetización en inglés
- Capacidad y disposición para participar a través de la persona y el video
- No hay cambios en el tipo o dosis de medicamentos antidepresivos durante al menos 6 semanas antes de la detección
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo
Criterios de exclusión de participantes
- Síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso/dependencia de sustancias actuales
- Deterioro cognitivo significativo
- Historia de más de 8 sesiones de terapia cognitiva-conductual
- Historia de capacitación previa en atención plena o en asesoramiento más de una vez al mes
- Antecedentes o diagnósticos actuales de psicosis
- Ideación suicida activa (PHQ-9 ítem #9 o informado de otra manera durante la detección) o autolesiones en los últimos 90 días
- Participación actual en otro ensayo clínico conductual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de mejora de la salud
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Control de tiempo y dosis para un enfoque tranquilo.
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Experimental: Enfoque tranquilo
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Terapia cognitiva basada en la atención plena adaptada para adultos mayores en riesgo por dolor crónico y depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Esta escala mide las expectativas de los participantes en torno a los resultados positivos del estudio, con medidas que varían de 0 (no esperadas) a 9 (extremadamente esperadas).
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el diseño del estudio y una apertura a los beneficios potenciales.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas y a los tres meses de seguimiento de la visita
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Tres ítems escala que mide la satisfacción del paciente con el programa.
Los puntajes para cada elemento varían de 1 (insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
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Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas y a los tres meses de seguimiento de la visita
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Impresión global del paciente modificada de cambio
Periodo de tiempo: Al final del programa de 8 semanas (prueba posterior) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento Visita
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Mide las impresiones de los participantes sobre el cambio general, ya que uno mejoró mucho y ocho son mucho peores.
Los puntajes más bajos indican mejoras.
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Al final del programa de 8 semanas (prueba posterior) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento Visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Calificación numérica de dolor con puntajes más bajos que indican menos dolor en general (0 = sin dolor) y puntajes más altos que indican más dolor (10 = peor dolor) durante la semana pasada.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Función física de promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La puntuación RAW de la función PROMIS se calcula sumando respuestas de elementos, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "no se puede hacer" y 5 = "sin ninguna dificultad", con puntajes más altos que indican una mejor función.
Esta puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T usando una tabla estandarizada, donde 50 representa el promedio en la población general y 10 es la desviación estándar.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Depresión promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La puntuación bruta de la depresión promis se calcula sumando respuestas de ítems, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre", con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Esta puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T usando una tabla estandarizada, donde 50 representa el nivel promedio en la población general y 10 es la desviación estándar.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Ansiedad por promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La puntuación RAW de ansiedad de promis se calcula sumando respuestas de ítems, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre", con puntajes más altos que reflejan mayores síntomas de ansiedad.
La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de puntuación estandarizada, con 50 representando el promedio de la población y 10 como la desviación estándar.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Apoyo emocional de promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La puntuación RAW del apoyo emocional de PROMIS se calcula sumando respuestas de elementos, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre", con puntajes más altos que indican un mayor apoyo emocional percibido.
Esta puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T usando una tabla estandarizada, donde 50 representa el promedio de la población general y 10 es la desviación estándar.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medida del estado actual Parte A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La medida del estado actual Parte A (MOCS-A) es un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad de manejar el estrés.
La puntuación se calcula sumando respuestas a cada elemento, clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "No puedo hacer esto en absoluto" y 4 = "Puedo hacer esto extremadamente bien", con puntajes más altos que reflejan una mayor confianza en las habilidades de afrontamiento.
La escala mide la capacidad percibida actual para manejar el estrés en áreas como la relajación, la conciencia de la tensión, la asertividad y la confianza.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La escala de atención plena cognitiva y afectiva: medidas revisadas (CAMS -R) percibió la capacidad de completar tareas de atención plena, como la meditación, con un 0 raramente/nada y un 3 es casi siempre.
Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para practicar habilidades de atención plena.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)*= La puntuación sin procesar se calcula sumando respuestas a cada ítem, clasificado en una escala Likert de 7 puntos donde 0 = "nunca verdadero" y 6 = "siempre verdadero", con puntajes más altos que indican una mayor aceptación de dolor crónico.
La escala evalúa dos áreas clave: la voluntad del dolor (la capacidad de experimentar el dolor sin tratar de controlarlo o evitarlo) y el compromiso de la actividad (continuas actividades significativas a pesar del dolor).
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) mide la confianza para participar en actividades a pesar del dolor crónico.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza (6 = confianza completa) y los puntajes más bajos indican una menor confianza (0 = nada seguro).
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La puntuación de la Escala de catástrofí (PCS) del dolor se calcula sumando respuestas a cada elemento, clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "no" y 4 = "todo el tiempo", con puntajes más altos que indican mayores niveles de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
La escala mide tres componentes de la catástrofe del dolor: rumia, aumento e impotencia.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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La Escala de Kinesiofobia (TKS) de Tampa mide el miedo al movimiento y se calcula sumando respuestas a cada ítem, clasificada en una escala Likert de 4 puntos donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 4 = "totalmente de acuerdo", con puntajes más altos que indican un mayor temor al movimiento o reinjorno debido a la actividad física.
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Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001670
- K23AT012363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todas las IPD recolectadas durante todo el juicio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .