Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza contro il programma di potenziamento della salute per il dolore cronico e la depressione; The Quiet Focus Study
21 agosto 2026 aggiornato da: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per gli adulti più anziani a rischio per la co-morbidità cronica di depressione del dolore; Il silenzioso focus pilota randomizzato studio controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è di pilotare uno studio randomizzato controllato che confronta un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza con il programma di potenziamento della salute per il dolore e la depressione cronica. Le domande principali a cui mira a rispondere in una sperimentazione controllata randomizzata completa successivamente sono:
- Un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per gli adulti neri più anziani è in grado di migliorare la qualità della vita?
- Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata ridurrà l'interferenza del dolore in misura maggiore rispetto a un tradizionale programma di potenziamento della salute?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione del dolore cronica comorbosa è comune tra gli adulti neri più anziani e questa comorbilità peggiora la funzione fisica ed emotiva.
L'accesso alla gestione non farmacologica basata sull'evidenza è limitato.
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento non farmacologico basato sull'evidenza che potrebbe affrontare la comorbilità cronica di depressione del dolore tra gli adulti neri più anziani, ma richiede la sartoria.
Lo studio proposto stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità della messa a fuoco silenziosa, un adattamento culturale di MBCT rivolto alla comorbilità cronica della depressione del dolore tra gli adulti neri più anziani della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tony V Pham
- Numero di telefono: 617-800-9988
- Email: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tony V Pham
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Kelly Horan
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: khoran@mgb.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti
- Adulto più anziano (età ≥ 50)
- Tutti gli individui che si identificano con una o più nazionalità o gruppi etnici originari di uno qualsiasi dei gruppi razziali neri dell'Africa
- Dolore nei muscoli, articolazioni, ossa o tessuti molli associati (NRS> 4) che durano più di 3 mesi
- Depresso (punteggio PHQ-9 di 5-14)
- Fluidità/alfabetizzazione inglese
- Capacità e volontà di partecipare tramite persona e video
- Nessuna modifica al tipo o alla dose di farmaci antidepressivi per almeno 6 settimane prima dello screening
- Disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Criteri di esclusione dei partecipanti
- Sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso/dipendenza da sostanze attuali
- Significativa compromissione cognitiva
- Storia di più di 8 sessioni di terapia cognitiva-comportamentale
- Storia della formazione precedente nella consapevolezza o sottoponendo la consulenza più di una volta al mese
- Storia della diagnosi o attuale di psicosi
- Ideazione suicida attiva (PHQ-9 Articolo n. 9 o altrimenti riportato durante lo screening) o autolesile negli ultimi 90 giorni
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica comportamentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
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Controllo abbinato al tempo e alla dose per la messa a fuoco silenziosa.
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Sperimentale: Focus silenzioso
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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per gli adulti più anziani a rischio per il dolore cronico e la depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla credibilità e sull'aspettativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Questa scala misura le aspettative dei partecipanti attorno ai risultati positivi dello studio, con misure che vanno da 0 (per niente previsto) a 9 (estremamente previsto).
Un punteggio più elevato indica una maggiore fiducia nella progettazione dello studio e un'apertura a potenziali benefici.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Somministrato alla fine del trattamento a 8 settimane e alla visita di follow -up di tre mesi
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Scala di tre elementi che misura la soddisfazione del paziente con il programma.
I punteggi per ogni articolo vanno da 1 (insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
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Somministrato alla fine del trattamento a 8 settimane e alla visita di follow -up di tre mesi
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Impressione globale del paziente modificata del cambiamento
Lasso di tempo: Alla fine del programma di 8 settimane (post test) e di nuovo alla visita di follow -up di 3 mesi
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Misura le impressioni dei partecipanti sul cambiamento complessivo con uno molto migliorato e otto sono molto peggiori.
I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
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Alla fine del programma di 8 settimane (post test) e di nuovo alla visita di follow -up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione numerica del dolore con punteggi più bassi che indicano meno dolore generale (0 = nessun dolore) e punteggi più alti che indicano più dolore (10 = dolore peggiore in assoluto) durante la scorsa settimana.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Funzione fisica Promis
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio grezzo della funzione fisica Promis viene calcolato sommando le risposte degli articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Impossibile fare" e 5 = "senza alcuna difficoltà", con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
Questo punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella standardizzata, in cui 50 rappresenta la media nella popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Depressione da promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio grezzo della depressione Promis viene calcolato sommando le risposte degli oggetti, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Never" e 5 = "sempre", con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T usando una tabella standardizzata, in cui 50 rappresenta il livello medio nella popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Ansia da promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio grezzo dell'ansia Promis viene calcolato sommando le risposte degli oggetti, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Never" e 5 = "sempre", con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi di ansia.
Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella di punteggio standardizzata, con 50 che rappresentano la media della popolazione e 10 come deviazione standard.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Promis Emotional Support
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio RAW di supporto Emotivo Promis viene calcolato sommando le risposte degli oggetti, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Never" e 5 = "sempre", con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo percepito.
Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T usando una tabella standardizzata, in cui 50 rappresenta la media per la popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Misura dello stato corrente Parte A
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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La misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A) è un questionario di auto-report che misura la capacità di gestire lo stress.
Il punteggio viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "Non posso farlo affatto" e 4 = "Posso farlo molto bene", con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia nelle capacità di coping.
La scala misura l'attuale capacità percepita di gestire lo stress in aree come rilassamento, consapevolezza della tensione, assertività e fiducia.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala della consapevolezza cognitiva e affettiva.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Revised (CAMS -R) misura la capacità percepita di completare compiti di consapevolezza come la meditazione, con un 0 che è raramente/per niente e un 3 essendo quasi sempre.
I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di praticare le capacità di consapevolezza.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)*= il punteggio grezzo viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 7 punti in cui 0 = "mai vero" e 6 = "sempre vero", con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del dolore cronico.
La scala valuta due aree chiave: la volontà del dolore (la capacità di provare dolore senza cercare di controllarlo) e l'impegno delle attività (proseguire le attività significative nonostante il dolore).
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) misura la fiducia nell'impegnarsi in attività nonostante il dolore cronico.
I punteggi più alti indicano una maggiore confidenza (6 = confidenza completa) e i punteggi più bassi indicano una minore confidenza (0 = per niente sicuro).
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Il punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "per niente" e 4 = "tutto il tempo", con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di pensiero catastrofico relativi al dolore.
La scala misura tre componenti della catastrofizzazione del dolore: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala di Tampa Kinesiofobia (TKS) misura la paura del movimento e viene calcolata sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 4 punti in cui 1 = "fortemente in disaccordo" e 4 = "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento o del reinjury a causa dell'attività fisica.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001670
- K23AT012363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti IPD raccolti durante la prova.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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