Когнитивная терапия, основанная на внимательности, против программы повышения здоровья для хронической боли и депрессии; Изучение тихого фокуса
21 августа 2026 г. обновлено: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, адаптирована для пожилых людей, подверженных риску, для сопутствующей борьбы с хронической депрессией; Пилот тихого фокуса рандомизированного контролируемого испытания
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы пилотировать рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адаптацию когнитивной терапии на основе осознанности к программе повышения здоровья для хронической боли и депрессии. Основные вопросы, на которые он направлен на то, чтобы ответить в более позднем полностью освоенном рандомизированном контролируемом исследовании:
- Способна ли адаптация когнитивной терапии, основанной на осознанности, для пожилых чернокожих взрослых улучшить качество жизни?
- Будет ли адаптированная когнитивная терапия, основанная на осознанности, уменьшить боль в большей степени, чем традиционная программа повышения здоровья?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совместная хроническая депрессия боли распространена среди пожилых чернокожих взрослых, и эта совместная зависимость ухудшает физическую и эмоциональную функцию.
Доступ к доказательствам, основанному нефармакологическим управлением, ограничен.
Когнитивная терапия, основанная на внимательности (MBCT), является основанным на фактических данных нефармакологического вмешательства, которое может решить проблему хронической боли депрессии среди пожилых чернокожих взрослых, но это требует адаптации.
Предлагаемое исследование установит осуществимость, приемлемость и доверие к тихому фокусу, культурной адаптации MBCT, направленной на хроническую депрессию боли у пожилых чернокожих взрослых в сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tony V Pham
- Номер телефона: 617-800-9988
- Электронная почта: tonyvpham@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tony V Pham
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Kelly Horan
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: khoran@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения участника
- Пожилой взрослый (возраст ≥ 50)
- Все люди, которые идентифицируются с одной или несколькими национальностями или этническими группами, происходящими в любой из чернокожих расовых групп Африки
- Боль в мышцах, суставах, костях или связанных с ними мягких тканей (NRS> 4) длится дольше 3 месяцев
- Депрессия (оценка PHQ-9 5-14)
- Флактика английского языка/грамотность
- Способность и готовность участвовать в личном и видео
- Нет изменений в типе или дозе антидепрессантных препаратов в течение не менее 6 недель до проверки
- Готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола
Критерии исключения участника
- Умеренно тяжелые или тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 15)
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами/зависимость
- Значительные когнитивные нарушения
- История более 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии
- История предыдущего обучения осознанности или прохождения консультирования более одного раза в месяц
- История или текущий диагноз психоза
- Активные суицидальные идеи (PHQ-9 пункт № 9 или иным образом сообщают во время скрининга) или самоповреждение в течение последних 90 дней
- Текущее участие в другом поведенческом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа укрепления здоровья
|
Управление временем и дозом для тихого фокуса.
|
|
Экспериментальный: Тихой фокус
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета достоверности и ожидания
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Эта шкала измеряет ожидания участника в отношении положительных результатов исследования, причем меры в диапазоне от 0 (не ожидаемые) до 9 (чрезвычайно ожидаемого).
Более высокий балл указывает на большее доверие к дизайну исследования и открытости для потенциальных преимуществ.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Вводится в конце лечения через 8 недель и при трехмесячном последующем посещении
|
Три элемента шкала измерения удовлетворенности пациентов с помощью программы.
Оценки для каждого предмета варьируются от 1 (неудовлетворенного) до 4 (очень довольны).
|
Вводится в конце лечения через 8 недель и при трехмесячном последующем посещении
|
|
Модифицированное глобальное впечатление от изменений
Временное ограничение: В конце 8 -недельной программы (после тестирования) и снова на 3 -месячном последующем посещении
|
Измеряют впечатления от участников общих изменений, а один очень улучшился, а восемь - намного хуже.
Более низкие оценки указывают на улучшение.
|
В конце 8 -недельной программы (после тестирования) и снова на 3 -месячном последующем посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная оценка шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Численное рейтинг боли с более низкими показателями, указывающими на меньшую боль в целом (0 = без боли) и более высокие оценки, указывающие на большую боль (10 = худшая боль) в течение прошлой недели.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Оценка необработанной функции PROMIS рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «невозможно сделать» и 5 = «без каких-либо трудностей», с более высокими показателями, указывающими лучшую функцию.
Этот необработанный балл затем преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет среднее значение в общей популяции, а 10-стандартное отклонение.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Промис депрессия
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Оценка необработанного показателя PROMIS рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда», с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы депрессии.
Эта необработанная оценка преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет средний уровень в общей популяции, а 10-стандартное отклонение.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Проницая тревога
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Оценка необработанного SPOMIS SARITY рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда», с более высокими показателями, отражающими большие симптомы тревоги.
Затем необработанный балл конвертируется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы оценки, причем 50 представляют среднее количество популяции и 10 в качестве стандартного отклонения.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Проницаем эмоциональная поддержка
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Эмоциональная оценка Emotical поддержки рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда», с более высокими показателями, указывающими на большую предполагаемую эмоциональную поддержку.
Эта необработанная оценка преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет среднее значение для населения в целом, а 10-это стандартное отклонение.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Мера текущего состояния часть A
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Мера текущего состояния Часть A (MOCS-A)-это вопросник самоотчетов, который измеряет способность управлять стрессом.
Оценка рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Я вообще не могу сделать это» и 4 = «Я могу сделать это очень хорошо», с более высокими показателями, отражающими большую уверенность в навыках преодоления.
Масштаб измеряет текущую воспринимаемую способность управлять стрессом в таких областях, как расслабление, осознание напряжения, напористость и преодоление уверенности.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Когнитивная и аффективная осознанность
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Когнитивная и аффективная шкала осознанности - пересмотренная (CAMS -R) измеряет способность выполнять задачи осознанности, такие как медитация, причем 0 редко/совсем не является, а 3 - почти всегда.
Более высокие оценки указывают на большую способность практиковать навыки осознанности.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Анкета приема хронической боли
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Анкета по принятию хронической боли (CPAQ)*= необработанный балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «никогда не правда» и 6 = «всегда правда», с более высокими показателями, указывающими на более высокое признание хронической боли.
Шкала оценивает две ключевые области: готовность боли (способность испытывать боль, не пытаясь контролировать или избегать ее) и взаимодействие с активностью (продолжая значимые действия, несмотря на боль).
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Анкета по самоэффективности боли
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ) измеряет уверенность в участии в деятельности, несмотря на хроническую боль.
Более высокие оценки указывают на большую уверенность (6 = полная уверенность), а более низкие оценки указывают на более низкую уверенность (0 = совсем не уверен).
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Оценка боли катастрофизирующей шкалы (PCS) рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «совсем не» и 4 = «все время», с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни катастрофического мышления, связанного с болью.
Масштаб измеряет три компонента боли катастрофизирования: размышления, увеличение и беспомощность.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
|
Тампа Кинеофобия Шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Шкала Tampa Kinesiophobia (TKS) измеряет страх перед движением и рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «категорически не согласен» и 4 = «решительно согласен», с более высокими оценками, указывающими на больший страх перед движением или повторной деятельностью из-за физической активности.
|
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001670
- K23AT012363 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD собирался на протяжении всего испытания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .