Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi kontra helseforbedringsprogrammet for kroniske smerter og depresjon; The Quiet Focus Study

21. august 2026 oppdatert av: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset eldre voksne for den kroniske smertestillende sammensetningen; Den stille fokuspiloten randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å pilotere en randomisert kontrollert studie som sammenligner en tilpasning av mindfulness-basert kognitiv terapi med helseforbedringsprogrammet for kronisk smerte og depresjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på i en senere fullt drevet randomisert kontrollert studie er:

  • Er en tilpasning av mindfulness-basert kognitiv terapi for eldre svarte voksne som kan forbedre livskvaliteten?
  • Vil en tilpasset mindfulness -basert kognitiv terapi redusere smerteforstyrrelser i større grad enn et tradisjonelt helseforbedringsprogram?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ko-morbid kronisk smerte-depresjon er vanlig blant eldre svarte voksne, og denne ko-morbiditeten forverrer fysisk og emosjonell funksjon. Tilgang til evidensbasert ikke-farmakologisk styring er begrenset. Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er et evidensbasert, ikke-farmakologisk intervensjon som kan adressere den kroniske smertestillende sammorbiditeten blant eldre svarte voksne, men det krever skreddersøm. Den foreslåtte studien vil fastslå gjennomførbarhet, akseptabilitet og troverdighet av stille fokus, en kulturell tilpasning av MBCT rettet mot den kroniske smertestillende sammorbiditeten blant eldre svarte voksne i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tony V Pham

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for deltaker inkludering

  1. Eldre voksen (alder ≥ 50)
  2. Alle individer som identifiserer seg med en eller flere nasjonaliteter eller etniske grupper med opprinnelse i noen av de svarte rasegruppene i Afrika
  3. Smerter i muskler, ledd, bein eller tilhørende bløtvev (NRS> 4) som varer lenger enn 3 måneder
  4. Deprimert (PHQ-9-score på 5-14)
  5. Engelsk flyt/leseferdighet
  6. Evne og vilje til å delta via personlig og video
  7. Ingen endring til type eller dose antidepressiva medisiner i minst 6 uker før screening
  8. Villig til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen

Kriterier for eksklusjon av deltakere

  1. Moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Nåværende rusmisbruk/avhengighet
  3. Betydelig kognitiv svikt
  4. Historien om mer enn 8 økter med kognitiv atferdsbehandling
  5. Historie om tidligere trening i mindfulness eller gjennomgått rådgivning mer enn en gang i måneden
  6. Historie om eller aktuell diagnose av psykose
  7. Aktiv selvmordstanker (PHQ-9 Punkt nr. 9 eller på annen måte rapportert under screening) eller selvskading i løpet av de siste 90 dagene
  8. Nåværende deltakelse i en annen atferdsmessig klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
Atferdsmessig: Helseforbedringsprogram
Tids- og dose-matchet kontroll for stille fokus.
Eksperimentell: Stille fokus
Atferdsmessig: Stille fokus
Mindfulness-basert kognitiv terapi tilpasset eldre voksne for kroniske smerter og depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdigheten og forventningene til forventning og forventning
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Denne skalaen måler deltakerens forventninger rundt studiens positive resultater, med tiltak fra 0 (overhode ikke forventet) til 9 (ekstremt forventet). En høyere poengsum indikerer større tillit til studieutformingen og en åpenhet for potensielle fordeler.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Klienttilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: Administrert ved slutten av behandlingen etter 8 uker og ved tre måneders oppfølgingsbesøk
Tre vareskala som måler pasienttilfredshet med programmet. Poeng for hvert element varierer fra 1 (utilfreds) til 4 (veldig fornøyd).
Administrert ved slutten av behandlingen etter 8 uker og ved tre måneders oppfølgingsbesøk
Modifisert pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: På slutten av 8 ukers program (post test) og igjen ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
Måler deltakerinntrykk av den generelle endringen med en som er veldig forbedret og åtte er veldig mye verre. Lavere score indikerer forbedring.
På slutten av 8 ukers program (post test) og igjen ved 3 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Numerisk vurdering av smerter med lavere score som indikerer mindre smerte totalt sett (0 = ingen smerter) og høyere score som indikerer mer smerte (10 = verste smerter noensinne) den siste uken.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS FYSISK FUNKSJON
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS Physical Function RAW-poengsum beregnes ved å summere elementresponser, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "ikke i stand til å gjøre" og 5 = "uten problemer," med høyere score som indikerer bedre funksjon. Denne rå poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum ved bruk av en standardisert tabell, der 50 representerer gjennomsnittet i den generelle befolkningen og 10 er standardavviket.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Promis depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS Depression Raw-poengsum beregnes ved å summere elementresponser, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" og 5 = "alltid", med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Denne rå score blir konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert tabell, der 50 representerer gjennomsnittlig nivå i den generelle befolkningen og 10 er standardavviket.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Promis angst
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS-angsten RAW-poengsum beregnes ved å summere elementresponser, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" og 5 = "alltid", med høyere score som gjenspeiler større angstsymptomer. RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum ved bruk av et standardisert scoringstabell, med 50 som representerer befolkningsgjennomsnittet og 10 som standardavvik.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Promis emosjonell støtte
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS emosjonelle støtte RAW-poengsum beregnes ved å summere varesvar, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" og 5 = "alltid", med høyere score som indikerer større opplevd emosjonell støtte. Denne rå score blir konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert tabell, der 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen og 10 er standardavviket.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Mål på gjeldende status del A
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Målet på gjeldende status del A (MOCS-A) er et selvrapport-spørreskjema som måler evnen til å håndtere stress. Poengsummen beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "Jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt" og 4 = "Jeg kan gjøre dette ekstremt bra," med høyere score som gjenspeiler større tillit til mestringsevner. Skalaen måler nåværende opplevd evne til å håndtere stress på tvers av områder som avslapning, bevissthet om spenning, selvsikkerhet og takling av tillit.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revidert
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Den kognitive og affektive mindfulness -skalaen - Revidert (CAMS -R) måler oppfylt evne til å fullføre mindfulness -oppgaver som meditasjon, med en 0 som sjelden/ikke i det hele tatt og en 3 er nesten alltid. Høyere score indikerer større evne til å praktisere mindfulness -ferdigheter.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Kronisk smerteaksept av spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Det kroniske smertestillende spørreskjemaet (CPAQ)*= RAW-poengsum beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 7-punkts Likert-skala der 0 = "Never True" og 6 = "alltid sant", med høyere score som indikerer større aksept av kroniske smerter. Skalaen vurderer to viktige områder: smertevillighet (evnen til å oppleve smerter uten å prøve å kontrollere eller unngå det) og aktivitetsengasjement (fortsette meningsfulle aktiviteter til tross for smerter).
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smertevirkende spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) måler tillit til å delta i aktiviteter til tross for kroniske smerter. Høyere score indikerer større selvtillit (6 = fullstendig tillit) og lavere score indikerer lavere selvtillit (0 = slett ikke selvsikker).
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smerter katastrofiserende skala (PCS) -poeng beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "hele tiden", med høyere score som indikerer større nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter. Skalaen måler tre komponenter av smertekatastrofisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) måler frykt for bevegelse og beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 4-punkts Likert-skala der 1 = "sterkt uenig" og 4 = "sterkt enig" med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse eller reinjury på grunn av fysisk aktivitet.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony V Pham, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P001670
  • K23AT012363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele rettssaken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere