閉経の血管運動症状についてABCL635を評価する研究
2026年6月11日 更新者：AbCellera Biologics Inc.
健康な参加者および中等度から重度の血管運動症状のある閉経後女性におけるABCL635のヒューマンフェーズ1の研究
この研究の目的は、健康な男性と血管運動症状（VMS）またはほてりの有無にかかわらず閉経後の女性に皮下（SC）注射によって投与されるABCLS635の単一および複数の用量の効果を評価することです。 ABCL635の薬力学（PD）パラメーターは、すべての研究参加者で評価されます。 VMの頻度と重症度への影響は、中程度から重度の症状を経験する閉経後の女性で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は3つの部分で構成されています。
部分的には、ABCL635またはプラセボの単一の昇順（SAD）が健康な男性と女性の参加者に投与されます。
パートBでは、ABCL635またはプラセボの最大3つの複数の上行投与量（MAD）が、VMSの有無にかかわらず、健康な閉経後女性に投与されます。
パートCでは、ABCL635またはプラセボの単回投与は、閉経後のVMSに関連する中程度から重度のVMを経験している閉経後の女性に投与されます。
プラセボを受け取るパートC参加者は、オープンラベル拡張（OLE）コホートに参加し、12週間の評価が完了するとABCL635の単回投与を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 彼らの病歴のレビューを通じて決定された良好な一般的な健康と一般的な身体検査の実施後
- 体重45以上から120 kg以下
- 18.5 kg/m2から35.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）
- 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者は、最初の研究医薬品局の少なくとも90日前にニコチン製品の使用を完全に停止した人として定義されています）
- 健康な男性または40歳以上および65歳以下の閉経後の女性、またはVMSの有無にかかわらず閉経後の女性であり、40歳と65歳以下の女性または40歳以上の閉経後女性であるVM
女性の場合：
- 正常/陰性または臨床的に有意な発見がないマンモグラムの文書化を伴う乳がんスクリーニングのための局所および/または全国的なガイドラインに準拠しています。 必要に応じて、研究スクリーニング期間中にスクリーニングマンモグラムを実施できます
- 少なくとも12か月間自発的な無月経があります。または、閉経の生化学的基準（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU/L）を使用して、少なくとも6か月間自発性無月経症。またはスクリーニングの6週間前に両側卵巣摘出術があった
男の場合：
- スクリーニング時に15 nmol/L以上のテストステロン濃度を持っている
- 許容可能な避妊レジメンの1つを使用して使用することに同意することができ、最初の研究医薬品局から精子を最後の薬物局から少なくとも90日後に寄付することはできません。外科的に滅菌と定義されています
除外基準：
- 妊娠および/または授乳。
- 異常な子宮出血または子宮内膜過形成の既往。
- 基底細胞癌を除き、悪性腫瘍の以前または現在の歴史。
- 1分あたり50ビート（bpm）未満（bpm）または100 bpm以上、または着席した血圧<90/50 mmhgまたは> 140/90 mmhg
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- あらゆる薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）。
- 有意な制御されていない心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液学的、神経学的、精神医学、内分泌、免疫学、または皮膚疾患。
- 臨床的に有意なECG異常
- 失神または原因不明のめまい。
- 研究薬物投与の28日前に28日未満のテストステロンを含む、ほてりまたは店頭製品（サプリメントを含む）の治療のための薬物療法（カウンター、ハーブ、または自然）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCL635パートa
パートA：健康な男性と女性の参加者は、皮下（SC）注射によって投与されたABCL635の単回投与を受けます。
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参加者は、ABCL635のSC管理を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボパートA
パートA：健康な男性と女性の参加者は、SC注射により投与されたプラセボ（デキストロース5％溶液）の単回投与を受けます
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参加者はプラセボのSC投与を受けます（5％デキストロース溶液）
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実験的：ABCL635パートb
パートB：VMSの有無にかかわらず健康な閉経後の女性は、SC注射によって投与される最大3回のABCL635を受け取ります
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参加者は、ABCL635のSC管理を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボパートb
パートB：VMSの有無にかかわらず健康な閉経後の女性は、SC注射によって投与されたプラセボ（デキストロース5％溶液）の最大3回のプラセボ（デキストロース5％溶液）を受け取ります。
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参加者はプラセボのSC投与を受けます（5％デキストロース溶液）
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実験的：ABCL635 パートC
パートC：中等度から重度の血管運動症状を有する閉経後女性は、SC注射により投与されるABCL635の単回投与を受けます
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参加者は、ABCL635のSC管理を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ パート C
パートC：中等度から重度のVMSを有する閉経後女性は、皮下注射によりデキストロース5％溶液の単回投与プラセボを投与される
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参加者はプラセボのSC投与を受けます（5％デキストロース溶液）
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実験的：ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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参加者は、ABCL635のSC管理を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度（AE）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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12鉛安全心電図（ECG）に異常な参加者の数
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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身体検査に異常な参加者の数
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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一般生化学、血液学、内分泌学、尿検査など、実験室パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABCL635の血漿濃度
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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抗ABCL635抗体の発生率
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。ゼロから最後の定量化可能濃度（AUC0-T）の血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。ゼロから時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積672（AUC0-672）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。ゼロからインフィニティまでのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。外挿によって得られたAUCの割合（％aucextrap）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。端子速度定数（λz）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。血管外投与後の薬物の見かけの血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。血管外投与後の見かけの分布量（VZ/F）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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PKパラメーター。半減期（ターフ）
時間枠：197日目から日
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197日目から日
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中程度および重度のVMS（VMSM-S頻度）の頻度におけるベースラインから各学習週への平均変化
時間枠：141日目まで（パートC）
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141日目まで（パートC）
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中程度および重度のVMS（VMSM-Sの重症度）の重症度における各学習週へのベースラインからの平均変化
時間枠：141日目まで（パートC）
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141日目まで（パートC）
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報告されたすべてのVM（VMStotal頻度）の頻度で、ベースラインから各学習週までの平均変化。
時間枠：141日目まで（パートC）
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141日目まで（パートC）
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中程度から重度の高温フラッシュスコア（HFM-S）で、ベースラインから各学習週までの平均変化。
時間枠：141日目まで（パートC）
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中程度から深刻な熱意スコア（HFM-S）は、ほてりの頻度と重症度を組み合わせたメトリックです。
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141日目まで（パートC）
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ベースラインから1、2、3、4、5、9、および13までの閉経特有の生活の質アンケート（MENQOL）4ドメインスコア（つまり、物理的、血管運動、心理社会的、性的、性的）の平均変化
時間枠：141日目まで（パートC）
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閉経期固有の生活の質アンケート（MENQOL）の平均変化は、先週の閉経症状の影響を測定します。 アンケートには、4つのドメインにわたって29のアイテムがあります：血管運動（アイテム1〜3）、心理社会的（項目4〜10）、物理（項目11〜26）、および性的（項目27〜29）。 特定の症状に関連する項目は、存在するか存在しないと評価され、存在しない場合、0（厄介ではない）から6（非常に面倒な）スケールでどれほど面倒です。 MENQOLドメインスコアの平均変化は、ベースラインから測定された毎週まで評価されます。 ベースラインから毎週測定されたスコアのマイナスの変化は、生活の質の改善を示しています。 |
141日目まで（パートC）
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患者が報告した結果の平均変化測定情報システム睡眠障害8Bショートフォーム（PROMIS-SD-SF-8B）ベースラインから1、2、3、4、5、9、および13までの合計スコア。
時間枠：141日目まで（パートC）
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PROMIS-SD-SF-8Bは、睡眠の質、睡眠の深さ、および眠りにつくことに関連する困難の認識を評価します。 次のスケールを使用して質問が記録されます：1（非常に）、2（かなり）、3（やや）、4（少し）、および5（まったくない）。 PROMIS-SD-SF-8Bスコアの平均変化は、ベースラインから測定された毎週まで評価されます。 ベースラインから毎週測定されたスコアのプラスの変化は、睡眠障害の減少を示しています。 |
141日目まで（パートC）
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2、3、4、5、9、および13週目のVMS（PGI-C VMS）応答の変化の患者グローバルな印象の頻度。
時間枠：141日目まで（パートC）
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血管運動症状（VMS）に対する患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は、研究の開始と比較して、指定された各タイムポイントでのほてりと寝汗の認識を評価します。
応答は、「はるかに優れている」から「はるかに悪い」までの7点スケールです。
各PGI-C VMSスコアの頻度は、スケジュールされた各タイムポイントで報告されます。
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141日目まで（パートC）
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ベースラインから各研究週までのホットフラッシュ総合スコア（HFTotal）の平均変化。
時間枠：最大141日目まで（パートC）
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ホットフラッシュ総合スコア（HFTotal）は、ホットフラッシュの頻度と重症度を組み合わせた指標です：
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最大141日目まで（パートC）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
時間枠：Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
時間枠：Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Sicard、Altasciences Company Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月23日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月5日
最初の投稿 (実際)
2025年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。