폐경기의 혈관 운동 증상에 대한 ABCL635 평가 연구
2026년 6월 11일 업데이트: AbCellera Biologics Inc.
건강한 참가자 및 중등도에서 중증의 혈관 모터 증상을 가진 폐경 후 여성에서 ABCL635에 대한 첫 번째 인간 1 상 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 및 혈관 운동 증상 (VMS) 또는 열광성이 있거나없는 폐경기 여성에 대한 피하 (SC) 주사에 의해 투여되는 단일 및 다중 용량의 ABCLS635의 효과를 평가하는 것입니다. ABCL635의 약력학 (PD) 파라미터는 모든 연구 참가자에서 평가 될 것입니다. VM의 빈도 및 심각성에 미치는 영향은 중등도에서 중증 증상을 경험하는 폐경 후 여성에서 평가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3 개의 부분으로 구성됩니다.
부분적으로 ABCL635 또는 위약의 단일 오름차순 복용량 (SAD)은 건강한 남성 및 여성 참가자에게 투여됩니다.
파트 B에서 ABCL635 또는 위약의 최대 3 개의 다중 상승 용량 (MAD)은 VMS의 유무에 관계없이 건강한 폐경 후 여성에게 투여됩니다.
파트 C에서는 ABCL635 또는 위약의 단일 용량이 폐경기와 관련된 중등도 내지 중증 VM을 경험하는 폐경 후 여성들에게 투여 될 것이다.
위약을받는 Part C 참가자는 OPE (Open Label Extension) 코호트에 참여할 것이며 12 주 평가가 완료되면 ABCL635의 단일 용량을받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 병력 검토와 일반 신체 검사를 수행 한 후 결정된 일반적인 건강
- 체중 ≥ 45 ~ ≤ 120 kg
- 18.5 kg/m2에서 35.0 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)
- 비 흡연자 (전 흡연자는 첫 번째 연구 약국이 전에 최소 90 일 전에 니코틴 제품 사용을 완전히 중단 한 사람으로 정의됩니다)
- 40 세 및 ≤ 65 세 또는 VMS의 유무에 관계없이 40 세 및 ≤ 65 세의 여성 및 40 세 및 40 세 이상인 폐경기 여성 또는 ≥ 40 및 40 세 및 ≤ 65 세 여성 인 폐경기 후 여성 이후 여성
여성이라면 :
- 정상/음성 또는 임상 적으로 유의 한 소견이없는 유방 조영술 문서화로 유방암 검진을위한 지역 및/또는 국가 지침을 준수했습니다. 스크리닝 유방 촬영 사진은 연구 스크리닝 기간 동안 필요한 경우 수행 될 수 있습니다.
- 최소 12 개월 연속 자발적인 무월경이 있습니다. 또는 폐경기의 생화학 적 기준으로 최소 6 개월 동안 자발적 인 부각증 (여포 자극 호르몬 [FSH]> 40 IU/L); 또는 선별 검사 6 주 전에 양측 난자 절제술이 있었다.
남자라면 :
- 스크리닝시 테스토스테론 농도 ≥ 15 nmol/l의 테스토스테론 농도를 보유
- 허용되는 피임 요법 중 하나를 사용하고 동의 할 수 있으며, 첫 번째 연구 약국에서 마지막 약물 투여 후 최소 90 일까지 정자를 기증하지 않거나 출산 할 수 없습니다. 외과 적 멸균으로 정의됩니다
제외 기준 :
- 임신 및/또는 수유.
- 비정상적인 자궁 출혈 또는 자궁 내막 과형성의 병력.
- 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 또는 현재 병력.
- 시트 펄스 속도는 분당 50 비트 (BPM) 또는 100 bpm 이상 또는 좌석 혈압 <90/50 mmhg 또는> 140/90 mmhg 이상
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응 (혈관 부종과 같은).
- 유의 한 통제되지 않은 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 혈액 학적, 신경 학적, 정신과, 내분비, 면역 학적 또는 피부과 질환.
- 임상 적으로 유의 한 ECG 이상
- 진정 또는 설명 할 수없는 현기증.
- 연구 의약품 투여 28 일 이내에 테스토스테론을 함유 한 핫 플래시 또는 처방전없이 구입할 수없는 제품 (보충제 포함)을 치료하기 위해 약물 (호르몬, 처방전, 카운터, 허브 또는 천연)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABCL635 파트 a
파트 A : 건강한 남성 및 여성 참가자는 피하 (SC) 주사에 의해 관리되는 ABCL635의 단일 용량을 받게됩니다.
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참가자는 ABCL635의 SC 관리를 받게됩니다
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위약 비교기: 위약 파트 a
파트 A : 건강한 남성 및 여성 참가자는 SC 주사에 의해 관리되는 단일 용량의 위약 (Dextrose 5% 용액)을 받게됩니다.
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참가자는 위약의 SC 투여를 받게됩니다 (5% 덱 스트로스 용액)
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실험적: ABCL635 파트 b
파트 B : VM이 있거나없는 건강한 폐경 후 여성
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참가자는 ABCL635의 SC 관리를 받게됩니다
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위약 비교기: 위약 파트 b
파트 B : VM이 있거나없는 건강한 폐경 후 여성은 SC 주사에 의해 투여 된 최대 3 용량의 위약 (Dextrose 5% 용액)을받습니다.
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참가자는 위약의 SC 투여를 받게됩니다 (5% 덱 스트로스 용액)
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실험적: ABCL635 파트 C
Part C: 중등도에서 중증 VMS를 가진 폐경 후 여성은 SC 주사로 투여되는 ABCL635 단일 용량을 받게 됩니다
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참가자는 ABCL635의 SC 관리를 받게됩니다
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위약 비교기: 플라시보 파트 C
Part C: 중등도에서 중증의 VMS를 가진 폐경 후 여성은 SC 주사로 투여되는 단일 용량의 위약(5% 덱스트로스 용액)을 투여받게 됩니다
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참가자는 위약의 SC 투여를 받게됩니다 (5% 덱 스트로스 용액)
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실험적: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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참가자는 ABCL635의 SC 관리를 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도 (AE)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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12 리드 안전 심전도에서 이상이있는 참가자 수 (ECG)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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신체 검사에서 이상이있는 참가자 수
기간: 197 일까지
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197 일까지
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일반 생화학, 혈액학, 내분비학 및 소변 검사를 포함한 실험실 매개 변수의 이상이있는 참가자 수
기간: 197 일까지
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197 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABCL635의 혈장 농도
기간: 197 일까지
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197 일까지
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항 -ABCL635 항체의 발생률
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 (AUC0-T)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 0에서 시간까지 672 (AUC0-672)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 무한대로 (AUC0-∞)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 외삽 법에 의해 얻어진 AUC의 백분율 (%aucextrap)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 말기 속도 상수 (λz)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 약물의 명백한 혈장 제거 (CL/F)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 분포의 명백한 부피 (VZ/F)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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PK 매개 변수; 반감기 (Thall)
기간: 197 일까지
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197 일까지
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중등도 및 중증 VM의 빈도에서 기준선에서 각 연구 주에 평균 변화 (VMSM-S 주파수)
기간: 최대 141 일 (C)
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최대 141 일 (C)
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중등도 및 중증 VM의 심각성에서 기준선에서 각 연구 주에 평균 변화 (VMSM-S 심각도)
기간: 최대 141 일 (C)
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최대 141 일 (C)
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보고 된 모든 VM (VMSTOTAL 주파수)의 빈도에서 기준선에서 각 연구 주마다 평균 변화.
기간: 최대 141 일 (C)
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최대 141 일 (C)
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중등도에서 중증의 핫 플래시 점수 (HFM-S)에서 기준선에서 각 연구 주마다 평균 변화.
기간: 최대 141 일 (C)
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중등도에서 중증의 핫 플래시 점수 (HFM-S)는 핫 플래시의 빈도와 심각성을 결합한 지표입니다.
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최대 141 일 (C)
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폐경-특이 적 삶의 질 설문지의 평균 변화 (SERQOL) 4 도메인 점수 (즉, 신체, 혈관 운동, 심리 사회 및 성) 기준선에서 1 주, 1, 2, 3, 4, 5, 9 및 13.
기간: 최대 141 일 (C)
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폐경-특이 적 삶의 질 설문지 (SERQOL)의 평균 변화는 지난 주 동안 폐경기 증상의 영향을 측정합니다. 설문지에는 vasomotor (항목 1 ~ 3), 심리 사회적 (4-10 항목), 물리적 (11-26) 및 성 (27 ~ 29 개)의 4 가지 영역에 걸쳐 29 개의 항목이 있습니다. 특정 증상과 관련된 항목은 존재하거나 존재하지 않는 것으로 평가되며, 존재하는 경우, 0 (귀찮지 않은)에서 6 (매우 귀찮은) 척도에서 얼마나 귀찮게하는지. MENQOL 도메인 점수의 평균 변화는 기준선에서 매주 측정 된 주로 평가됩니다. 기준선에서 매주 측정 된 점수의 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
최대 141 일 (C)
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 8B 단락 (PROMIS-SD-SF-8B)의 평균 변화는 기준선에서 1, 2, 2, 3, 4, 5, 9 및 13까지의 총 점수.
기간: 최대 141 일 (C)
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Promis-SD-SF-8B는 수면 품질, 수면 깊이 및 잠들고 머무르는 것과 관련된 인식 된 어려움을 평가합니다. 질문은 다음 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다 : 1 (매우 많이), 2 (비트), 3 (다소), 4 (약간) 및 5 (전혀 아님). PROMIS-SD-SF-8B 점수의 평균 변화는 기준선에서 매주 측정 된 주로 평가됩니다. 기준선에서 매주 측정 된 점수의 긍정적 인 변화는 수면 장애의 감소를 나타냅니다. |
최대 141 일 (C)
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2 주, 3, 4, 5, 9 및 13에서 VMS (PGI-C VMS) 응답의 변화의 전 세계적 인상의 빈도.
기간: 최대 141 일 (C)
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Vasomotor 증상 (VMS)에 대한 환자의 전 세계 변화 (PGI-C)는 연구 시작과 비교하여 지정된 각 시점에서 핫 플래시 및 야간 땀에 대한 인식을 평가합니다.
응답은 "훨씬 더 나은"것에서 "훨씬 더 나쁘다"에 이르는 7 점 척도입니다.
각 PGI-C VMS 점수의 빈도는 각 예정된 시점에서보고됩니다.
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최대 141 일 (C)
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총 홍조 점수(HFTotal)의 기준선부터 각 연구 주차까지의 평균 변화.
기간: 최대 141일(Part C)
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총 핫플래시 점수(HFTotal)는 핫플래시의 빈도와 심각도를 결합한 지표입니다:
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최대 141일(Part C)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
기간: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
기간: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .