Studie Hodnocení ABCL635 pro vazomotorické příznaky menopauzy
11. června 2026 aktualizováno: AbCellera Biologics Inc.
Studie první fáze 1 v lidské fázi ABCL635 u zdravých účastníků a u postmenopauzálních žen s mírnými až těžkými vazomotorickými příznaky
Účelem této studie je zhodnotit účinky jednotlivých a více dávek ABCLS635 podávaných podkožními (SC) injekcí zdravým mužům a postmenopauzálním ženám s nebo bez vazomotorických symptomů (VM) nebo pharmakokinů a pharmakokinů (pharmakokin (pharmakokin (PK) a pharmakokin (PK) a pharmakokin (PK) a pharmakokin -plak) a pharmakokin -plak) a pharmakokin -plak) a pharmakokin -plach) a pharmakokin -pharmacokin -pharmaCokyn a pharmaCokyn a pharmaCokyn a pharmaCokyn a pharmaCokym a pharmaCokyn. (PD) Parametry ABCL635 budou hodnoceny u všech účastníků studie; Účinky na frekvenci a závažnost VM budou hodnoceny u žen po menopauze, které zažívají mírné až závažné příznaky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 částí.
Částečně budou podávány jediné vzestupné dávky (SAD) ABCL635 nebo placeba.
V části B bude zdravé postmenopauzální ženy s VMS nebo bez virtuálních VMS podáno až 3 více vzestupných dávek (MAD) ABCL635 nebo placeba.
V části C bude podána jedna dávka ABCL635 nebo placeba postmenopauzálním ženám, které zažívají mírné až závažné VM spojené s menopauzou.
Účastníci části C přijímající placebo budou nabízeni k účasti na kohortě s otevřeným štítkem (OLE) a po dokončení 12týdenního hodnocení obdrží jednu dávku ABCL635.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré obecné zdraví, jak bylo stanoveno prostřednictvím přezkumu jejich anamnézy a po provedení obecného fyzického vyšetření
- Tělesná hmotnost ≥ 45 až ≤ 120 kg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2
- Ne nebo bývalý kouzla (bývalý kouzelník je definován jako někdo, kdo zcela přestal používat produkty nikotinu po dobu nejméně 90 dnů před prvním studiem léčiva)
- Zdravý muž nebo postmenopauzální žena, která má ≥ 40 a ≤ 65 let nebo postmenopauzální žena s VM nebo bez něj a která je ≥ 40 a ≤ 65 let věku nebo postmenopauzální žena, která je ≥ 40 a ≤ 65 let věku, která hledá úlevu pro úlevu pro VMS pro VMS pro úlevu
Pokud žena:
- byl v souladu s místními a/nebo národními pokyny pro screening rakoviny prsu s dokumentací mamogramu s normálním/negativním nebo žádným klinicky významným nálezem. Screening mamogram může být v případě potřeby proveden během období screeningu studie
- má spontánní amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo spontánní amenorea po dobu nejméně 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon [FSH]> 40 IU/L); nebo měl bilaterální oophorektomii> 6 týdnů před screeningem
Pokud muž:
- Mají koncentraci testosteronu ≥ 15 nmol/l v době screeningu
- může prohrát a souhlasí s použitím jednoho z přijatelných antikoncepčních režimů a ne darovat spermie z první studijní podávání léčiva nejméně 90 dní po posledním podávání léčiva nebo není schopen prosadit; definován jako chirurgicky sterilní
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a/nebo laktace.
- Historie abnormálního krvácení dělohy nebo endometriální hyperplázie.
- Předchozí nebo současná anamnéza maligního nádoru, s výjimkou karcinomu bazálních buněk.
- Sedící pulzní frekvence menší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo více než 100 bpm nebo sedící krevní tlak <90/50 mmHg nebo> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Závažné hypersenzitivní reakce (jako je angioedém) na jakékoli léky.
- Významné nekontrolované kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, psychiatrické, endokrinní, imunologické nebo dermatologické onemocnění.
- Klinicky významné abnormality EKG
- Sykopa nebo nevysvětlitelná závratě.
- Použití jakéhokoli léku (hormonální, předpis, přes pult, bylinné nebo přirozené) pro léčbu návazd na horka nebo volně prodejných produktů (včetně doplňků) obsahující testosteron méně než 28 dní před studiem léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABCL635 Část a
Část A: Zdraví účastníci mužů a žen obdrží jednu dávku ABCL635 podávané podkožní (SC) injekcí (SC)
|
Účastníci obdrží SC správy ABCL635
|
|
Komparátor placeba: Placebo část a
Část A: Zdraví účastníci mužů a žen obdrží jednu dávku placeba (dextróza 5% roztoku) podávaná SC Injection
|
Účastníci obdrží SC správu placeba (roztok 5% dextrózy)
|
|
Experimentální: ABCL635 Část b
Část B: Zdravé postmenopauzální ženy s VM nebo bez VM obdrží až 3 dávky ABCL635 podávané SC Injection
|
Účastníci obdrží SC správy ABCL635
|
|
Komparátor placeba: Placebo část b
Část B: Zdravé postmenopauzální ženy s VM nebo bez VM obdrží až 3 dávky placeba (dextróza 5% roztoku) podávané injekcí SC
|
Účastníci obdrží SC správu placeba (roztok 5% dextrózy)
|
|
Experimentální: ABCL635 Část C
Část C: ženy po menopauze se středně těžkými až těžkými VMS obdrží jednu dávku přípravku ABCL635 podanou subkutánní injekcí
|
Účastníci obdrží SC správy ABCL635
|
|
Komparátor placeba: Placebo Část C
Část C: postmenopauzální ženy s mírným až těžkým VMS obdrží jednu dávku placeba (roztok glukózy 5%) podanou subkutánní injekcí
|
Účastníci obdrží SC správu placeba (roztok 5% dextrózy)
|
|
Experimentální: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Účastníci obdrží SC správy ABCL635
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v 12-vedoucím bezpečnostních elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
Počet účastníků s abnormalitami při fyzickém vyšetření
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech, včetně obecné biochemie, hematologie, endokrinologie a analýzy moči
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace ABCL635
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Incidence protilátek ABCCL635
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do hodiny 672 (AUC0-672)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; Procento AUC získané extrapolací (%Aucextrap)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; konstanta terminálu (λz)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; Zjevná plazmatická clearance léčiva po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; Zjevný objem distribuce po extravaskulárním podání (VZ/F)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Parametry PK; Half-Life (THALF)
Časové okno: Den 0 na den 197
|
Den 0 na den 197
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na každý studijní týden na frekvenci mírných a závažných VM (frekvence VMSM-S)
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Až do dne 141 (část C)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na každý studijní týden v závažnosti mírných a závažných VM (závažnost VMSM-S)
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Až do dne 141 (část C)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na každý týden studie ve frekvenci všech hlášených VM (VMStotal frekvence).
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Až do dne 141 (část C)
|
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na každý týden studie v mírném až závažném skóre teplého flash (HFM-S).
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Mírné až těžké skóre horkového blesku (HFM-S) je metrika, která kombinuje frekvenci a závažnost nástrah na horka:
|
Až do dne 141 (část C)
|
|
Průměrná změna v dotazníku pro kvalitu života specifického pro menopauzu (MENQOL) 4-doménové skóre (tj. Fyzická, vazomotorická, psychosociální a sexuální) z výchozího hodnoty do 1., 2, 3, 5, 9 a 13
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Průměrná změna dotazníku pro kvalitu života specifického pro menopauzu (MENQOL) měří dopad symptomů menopauzy za poslední týden. Dotazník má 29 položek ve čtyřech doménách: vazomotorií (položky 1 až 3), psychosociální (položky 4 až 10), fyzické (položky 11 až 26) a sexuální (položky 27 až 29). Položky týkající se konkrétního příznaku jsou hodnoceny jako přítomné nebo nejsou přítomny, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na 0 (ne obtěžující) až 6 (extrémně obtěžující) měřítku. Průměrná změna skóre domény MENQOL bude hodnocena od základní linie do každého měřeného týdne. Negativní změna skóre ze základní linie na každý měřený týden naznačuje zlepšení kvality života. |
Až do dne 141 (část C)
|
|
Průměrná změna ve výstupních výsledcích uváděných na pacienta Informační systém narušení spánku 8B Krátká forma (Promis-SD-8B) Celkové skóre z výchozí hodnoty na týdny 1, 2, 3, 4, 5, 9 a 13.
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Promis-SD-SF-8B hodnotí vnímání kvality spánku, hloubky spánku a jakýchkoli vnímaných potíží souvisejících s tím, že dojde a zůstane spát. Otázky jsou hodnoceny pomocí následující stupnice: 1 (velmi), 2 (docela dost), 3 (poněkud), 4 (trochu) a 5 (vůbec ne). Průměrná změna skóre Promis-SF-8B bude hodnocena od základní linie do každého měřeného týdne. Pozitivní změna skóre z výchozí hodnoty na každý měřený týden naznačuje snížení poruchy spánku. |
Až do dne 141 (část C)
|
|
Frekvence globálního dojmu pacienta globálního dojmu z odpovědí na změnu VM (PGI-C VM) ve 2, 3, 4, 5, 9 a 13.
Časové okno: Až do dne 141 (část C)
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) pro vazomotorické symptomy (VMS) hodnotí vnímání jejich záblesku horka a noční pocení v každém určeném časoměku ve srovnání se začátkem studie.
Odpověď je sedmibodová stupnice od „mnohem lepšího“ po „mnohem horší“.
Frekvence každého skóre PGI-C VMS bude nahlášena v každém naplánovaném časovém bodě.
|
Až do dne 141 (část C)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do každého týdne studie v celkovém skóre návalů horka (HFTotal).
Časové okno: až do 141. dne (část C)
|
Celkové skóre návalů horka (HFTotal) je metrika, která kombinuje četnost a závažnost návalů horka:
|
až do 141. dne (část C)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Časové okno: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Časové okno: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCL635-101
- 297103 (Jiný identifikátor: Health Canada CTA control number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .