Studie utvärdering av ABCL635 för vasomotoriska symtom på klimakteriet
11 juni 2026 uppdaterad av: AbCellera Biologics Inc.
En första-i-mänsklig fas 1-studie av ABCL635 hos friska deltagare och hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av enstaka och flera doser av ABCLS635 som administreras genom subkutan (SC) injektion till friska män och till postmenopausala kvinnor med eller utan vasomotoriska symtom (VM) eller värmeledningar, och till postmenopausal kvinnor med måttliga till svåra VMS -associerade med menopaser. (PD) Parametrar för ABCL635 kommer att utvärderas hos alla deltagare i studien; Effekterna på frekvens och svårighetsgrad av VM kommer att bedömas hos postmenopausala kvinnor som upplever måttliga till allvarliga symtom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre delar.
I del kommer en enda stigande doser (SAD) av ABCL635 eller placebo att administreras till friska manliga och kvinnliga deltagare.
I del B kommer upp till 3 flera stigande doser (MAD) av ABCL635 eller placebo att administreras till friska postmenopausala kvinnor med eller utan VM.
I del C kommer en enda dos av ABCL635 eller placebo att administreras till postmenopausala kvinnor som upplever måttliga till allvarliga VM: er förknippade med klimakteriet.
Del C-deltagare som får placebo kommer att erbjudas att delta i en OLE-kohort (öppen etikettförlängning (får en enda dos av ABCL635 efter avslutad 12-veckors bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- God allmän hälsa som bestäms genom en översyn av deras medicinska historia och efter att ha genomfört en allmän fysisk undersökning
- Kroppsvikt ≥ 45 till ≤ 120 kg
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 35,0 kg/m2
- Icke-eller ex-rökare (en ex-rökare definieras som någon som helt slutade använda nikotinprodukter i minst 90 dagar före den första studien Drug Administration)
- Frisk man eller en postmenopausal kvinna som är ≥ 40 och ≤ 65 år eller en postmenopausal kvinna med eller utan VM och som är ≥ 40 och ≤ 65 år eller en postmenopausal kvinna som är ≥ 40 och ≤ 65 års ålder som söker behandling för lättnad för VM
Om en kvinna:
- har överensstämmer med lokala och/eller nationella riktlinjer för screening av bröstcancer med dokumentation av ett mammogram med normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta fynd. Ett screening mammogram kan genomföras under studieperioden, om det behövs
- har spontan amenoré i minst 12 månader i rad; eller spontan amenoré i minst 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon [FSH]> 40 IE/L); eller hade en bilateral oophorektomi> 6 veckor före screening
Om en man:
- har en testosteronkoncentration på ≥ 15 nmol/L vid screeningstillfället
- kan skapa och gå med på att använda en av de acceptabla preventivregimerna och inte att donera spermier från den första studieläkemedelsadministrationen till minst 90 dagar efter den senaste läkemedelsadministrationen eller inte kan skapa; definieras som kirurgiskt steril
Uteslutningskriterier:
- Graviditet och/eller amning.
- Historia om onormal livmoderblödning eller endometrial hyperplasi.
- Tidigare eller nuvarande historia av en malign tumör, med undantag för basalcellscancer.
- Sittande pulsfrekvens mindre än 50 slag per minut (bpm) eller mer än 100 bpm eller ett sittande blodtryck <90/50 mmHg eller> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) på alla läkemedel.
- Betydande okontrollerade kardiovaskulära, lung-, gastrointestinal, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, endokrina, immunologiska eller dermatologiska sjukdomar.
- Kliniskt signifikanta EKG -avvikelser
- Synkope eller oförklarlig yrsel.
- Användning av medicinering (hormonell, recept, över disk, ört eller naturlig) för behandling av värmevallningar eller receptfria produkter (inklusive tillskott) som innehåller testosteron mindre än 28 dagar före läkemedelsadministration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCL635 DEL A
Del A: Friska manliga och kvinnliga deltagare kommer att få en enda dos av ABCL635 administrerad av subkutan (SC) injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administrationer av ABCL635
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del a
Del A: Friska manliga och kvinnliga deltagare kommer att få en enda dos placebo (dextrose 5% lösning) som administreras genom SC -injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administration av placebo (5% dextroslösning)
|
|
Experimentell: ABCL635 del B
Del B: Friska postmenopausala kvinnor med eller utan VM kommer att få upp till 3 doser av ABCL635 som administreras av SC -injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administrationer av ABCL635
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Del B: Friska postmenopausala kvinnor med eller utan VM kommer att få upp till 3 doser placebo (dextros 5% lösning) som administreras genom SC -injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administration av placebo (5% dextroslösning)
|
|
Experimentell: ABCL635 Del C
Del C: postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra VMS kommer att få en enda dos av ABCL635 administrerad genom SC-injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administrationer av ABCL635
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Del C
Del C: postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra VMS kommer att få en enstaka dos placebo (dextros 5%-lösning) administrerad genom SC-injektion
|
Deltagarna kommer att få SC -administration av placebo (5% dextroslösning)
|
|
Experimentell: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Deltagarna kommer att få SC -administrationer av ABCL635
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
Antal deltagare med avvikelser i 12-ledande säkerhetselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar, inklusive allmän biokemi, hematologi, endokrinologi och urinalys
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av ABCL635
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
Förekomst av anti-ABCL635 antikroppar
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till tid för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-T)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till timme 672 (AUC0-672)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Procent av AUC erhållen genom extrapolering (%aucextrap)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; uppenbar plasmaclearance av läkemedel efter extravaskulär administration (CL/F)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; uppenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (VZ/F)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
PK -parametrar; Half-Life (Thalf)
Tidsram: Dag 0 till dag 197
|
Dag 0 till dag 197
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till varje studievecka i frekvensen av måttliga och svåra VM: er (VMSM-S-frekvens)
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
upp till dag 141 (del C)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till varje studievecka i svårighetsgraden av måttliga och allvarliga VM: er (VMSM-S svårighetsgrad)
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
upp till dag 141 (del C)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till varje studievecka i frekvensen för alla rapporterade VM: er (VMSTOTAL -frekvens).
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
upp till dag 141 (del C)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till varje studievecka i den måttliga till allvarliga värmespoängen (HFM-S).
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
Den måttliga till allvarliga värmespoängen (HFM-S) är en metrisk som kombinerar frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar:
|
upp till dag 141 (del C)
|
|
Genomsnittlig förändring i menopausspecifik livskvalitet Frågeformulär (Menqol) 4-domänresultat (dvs. fysisk, vasomotor, psykosocial och sexuell) från baslinje till veckor 1, 2, 3, 4, 5, 9 och 13
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
Den genomsnittliga förändringen i menopausspecifika livskvalitetsfrågeformulär (MenQOL) mäter effekterna av klimakteriet under den senaste veckan. Frågeformuläret har 29 artiklar över fyra domäner: vasomotor (artiklar 1 till 3), psykosociala (artiklar 4 till 10), fysiska (artiklar 11 till 26) och sexuella (artiklar 27 till 29). Objekt som rör ett specifikt symptom betygsätts som närvarande eller inte närvarande, och om de är närvarande, hur besvärande på en 0 (inte besvärande) till 6 (extremt besvärande) skala. Medelförändringen i MENQOL -domänpoängen kommer att utvärderas från baslinjen till varje vecka uppmätt. En negativ förändring i poängen från baslinjen till varje vecka uppmätt indikerar en förbättring av livskvaliteten. |
upp till dag 141 (del C)
|
|
Genomsnittlig förändring i de patientrapporterade resultaten Mätningsinformationssystem Sömnstörning 8B Kort form (PROMIS-SD-SF-8B) Total poäng från baslinjen till veckor 1, 2, 3, 4, 5, 9 och 13.
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
Promis-SD-SF-8B bedömer uppfattningen av sömnkvalitet, sömndjup och alla upplevda svårigheter relaterade till att få och somna. Frågor görs med följande skala: 1 (mycket), 2 (ganska mycket), 3 (något), 4 (lite) och 5 (inte alls). Den genomsnittliga förändringen i PROMIS-SD-SF-8B-poängen kommer att utvärderas från baslinjen till varje vecka uppmätt. En positiv förändring i poängen från baslinjen till varje vecka uppmätt indikerar en minskning av sömnstörningar. |
upp till dag 141 (del C)
|
|
Frekvens av patientens globala intryck av förändring i VMS (PGI-C VMS) svar vid veckor 2, 3, 4, 5, 9 och 13.
Tidsram: upp till dag 141 (del C)
|
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C) för vasomotoriska symtom (VMS) bedömer uppfattningen av deras värmevallningar och nattsvett vid varje angiven tidpunkt jämfört med studiens början.
Svaret är en sju-punktsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket värre."
Frekvensen för varje PGI-C VMS-poäng rapporteras vid varje schemalagd tidpunkt.
|
upp till dag 141 (del C)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till varje studievecka i den totala hettbloss-poängen (HFTotal).
Tidsram: upp till dag 141 (Del C)
|
Den totala värmevägskalan (HFTotal) är ett mått som kombinerar frekvensen och svårighetsgraden av våningar:
|
upp till dag 141 (Del C)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Tidsram: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Tidsram: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABCL635-101
- 297103 (Annan identifierare: Health Canada CTA control number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .