Étude évaluant ABCL635 pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause
11 juin 2026 mis à jour par: AbCellera Biologics Inc.
Une première étude de phase 1 de l'humanité de l'ABCL635 chez les participants en bonne santé et chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomotrices modérés à sévères
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des doses uniques et multiples d'ABCLS635 administrées par injection sous-cutanée (SC) à des hommes en bonne santé et aux femmes ménopausées avec ou sans symptômes vasomoteurs (VMS) ou des bouffées de chaleur. (PD) Les paramètres d'ABCL635 seront évalués chez tous les participants à l'étude; Les effets sur la fréquence et la gravité des VM seront évalués chez les femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 3 parties.
En partie, une seule dose ascendante (TAD) d'ABCL635 ou de placebo sera administrée à des participants mâles et féminins en bonne santé.
Dans la partie B, jusqu'à 3 doses ascendantes multiples (MAD) d'ABCL635 ou de placebo seront administrées à des femmes ménopausées saines avec ou sans VM.
Dans la partie C, une seule dose d'ABCL635 ou de placebo sera administrée aux femmes ménopausées subissant des VM modérées à sévères associées à la ménopause.
Les participants de la partie C recevant un placebo seront proposés pour participer à une cohorte d'extension de marque ouverte (OLE) et recevoir une seule dose d'ABCL635 à la fin d'une évaluation de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Bonne santé générale telle que déterminée par un examen de leurs antécédents médicaux et après avoir effectué un examen physique général
- Poids corporel ≥ 45 à ≤ 120 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg / m2 et 35,0 kg / m2
- Non ou ex-fumeur (un ex-fumeur est défini comme quelqu'un qui a complètement cessé d'utiliser des produits de nicotine pendant au moins 90 jours avant la première étude Administration du médicament)
- Homme en bonne santé ou une femme ménopausique qui est ≥ 40 et ≤ 65 ans ou une femme ménopausique avec ou sans machines virtuelles et qui a ≥ 40 et ≤ 65 ans ou une femme ménopausique qui est ≥ 40 et ≤ 65 ans pour demander un traitement pour un soulagement pour les VM
Si une femme:
- a été conforme aux directives locales et / ou nationales pour le dépistage du cancer du sein avec la documentation d'une mammographie avec des résultats normaux / négatifs ou non cliniquement significatifs. Une mammographie de dépistage peut être effectuée pendant la période de dépistage de l'étude, si nécessaire
- Possède de l'aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs; ou l'aménorrhée spontanée pendant au moins 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone stimulant les follicules [FSH]> 40 UI / L); ou a eu une oophorectomie bilatérale> 6 semaines avant le dépistage
Si un homme:
- posséder une concentration de testostérone ≥ 15 nmol / L au moment du dépistage
- peut procréer et accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptables et de ne pas donner de sperme de la première étude Administration du médicament à au moins 90 jours après la dernière administration du médicament ou n'est pas en mesure de procréer; défini comme chirurgicalement stérile
Critères d'exclusion:
- Grossesse et / ou lactation.
- Antécédents de saignement utérine anormal ou d'hyperplasie endométriale.
- Antécédents antérieurs ou actuels d'une tumeur maligne, à l'exception du carcinome basal des cellules.
- Taux d'impulsion assis moins de 50 battements par minute (bpm) ou plus de 100 bpm ou une pression artérielle assise <90/50 mmHg ou> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml / min / 1,73 m2
- Réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème angio-œdème) à tous les médicaments.
- IMPRESSIONNANT CARDIOVASCULAIRE, PULMONAIRE, GASTRORTESTINAL, HÉPATIQUE, RENALE, HÉMATOLOGIQUE, NEUROLOGIQUE, PSYCHIATrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique.
- Anomalies ECG cliniquement significatives
- Syncope ou étourdissements inexpliqués.
- Utilisation de tout médicament (hormonal, ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou naturel) pour le traitement des bouffées de chaleur ou des produits en vente libre (y compris les suppléments) contenant de la testostérone moins de 28 jours avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABCL635 PARTIE A
Partie A: Les participants mâles et femmes en bonne santé recevront une seule dose d'ABCL635 administrée par injection sous-cutanée (SC)
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Les participants recevront des administrations SC d'ABCL635
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Comparateur placebo: Placebo partie A
Partie A: Les participants mâles et femmes en bonne santé recevront une seule dose de placebo (solution de dextrose à 5%) administrée par injection SC
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Les participants recevront une administration SC de placebo (solution de dextrose à 5%)
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Expérimental: ABCL635 PARTIE B
Partie B: Les femmes ménopausées saines avec ou sans machines virtuelles recevront jusqu'à 3 doses d'ABCL635 administrées par injection SC
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Les participants recevront des administrations SC d'ABCL635
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Comparateur placebo: Placebo partie B
Partie B: Les femmes ménopausées saines avec ou sans machines virtuelles recevront jusqu'à 3 doses de placebo (solution de dextrose à 5%) administrée par injection SC
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Les participants recevront une administration SC de placebo (solution de dextrose à 5%)
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Expérimental: ABCL635 Partie C
Partie C : les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères recevront une dose unique d’ABCL635 administrée par injection SC
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Les participants recevront des administrations SC d'ABCL635
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Comparateur placebo: Placebo Partie C
Partie C : les femmes ménopausées présentant des VMS modérés à sévères recevront une dose unique de placebo (solution de dextrose à 5 %) administrée par injection SC
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Les participants recevront une administration SC de placebo (solution de dextrose à 5%)
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Expérimental: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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Les participants recevront des administrations SC d'ABCL635
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Nombre de participants présentant des anomalies dans des électrocardiogrammes de sécurité (ECG) à 12 derniers
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire, notamment la biochimie générale, l'hématologie, l'endocrinologie et l'analyse d'urine
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'ABCL635
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Incidence des anticorps anti-ABCL635
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUC0-T)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'heure 672 (AUC0-672)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'infini (Auc0-∞)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; pourcentage de l'ASUC obtenu par extrapolation (% de peuxtrap)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; Constante de vitesse du terminal (λz)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; Déclaration du plasma apparente du médicament après l'administration extravasculaire (CL / F)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; Volume apparent de distribution après administration extravasculaire (VZ / F)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Paramètres PK; demi-vie (thalf)
Délai: Jour 0 au jour 197
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Jour 0 au jour 197
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Changement moyen de la ligne de base à chaque semaine d'étude dans la fréquence des machines virtuelles modérées et sévères (fréquence VMSM-S)
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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jusqu'au jour 141 (partie C)
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Changement moyen de la ligne de base à chaque semaine d'étude dans la gravité des machines virtuelles modérées et sévères (gravité VMSM-S)
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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jusqu'au jour 141 (partie C)
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Changement moyen de la ligne de base à chaque semaine d'étude dans la fréquence de toutes les machines virtuelles rapportées (fréquence VMStotal).
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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jusqu'au jour 141 (partie C)
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Changement moyen de la ligne de base à chaque semaine d'étude dans le score Flash Hot modéré à sévère (HFM-S).
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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Le score de flash chaud modéré à sévère (HFM-S) est une métrique qui combine la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur:
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jusqu'au jour 141 (partie C)
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Changement moyen du questionnaire sur la qualité de vie spécifique de la ménopause (MENQOL) Scores 4 domaines (c.-à-d., Physique, vasomotrice, psychosociale et sexuelle) de la ligne de base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 9 et 13
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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Le changement moyen du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) mesure l'impact des symptômes de la ménopause au cours de la dernière semaine. Le questionnaire a 29 éléments dans quatre domaines: vasomotor (articles 1 à 3), psychosociaux (éléments 4 à 10), physiques (éléments 11 à 26) et sexuels (éléments 27 à 29). Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont évalués comme présents ou non présents, et s'ils sont présents, la gêne d'une échelle 0 (pas gênante) à 6 (extrêmement gênante). Le changement moyen des scores de domaine MenQOL sera évalué de la ligne de base à chaque semaine mesurée. Un changement négatif du score de la ligne de base à chaque semaine mesurée indique une amélioration de la qualité de vie. |
jusqu'au jour 141 (partie C)
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Changement moyen dans le score total du système d'informations sur les résultats des résultats déclarés par le patient.
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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Le promis-SD-SF-8B évalue la perception de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de toutes les difficultés perçues liées à l'obtention et au respect. Les questions sont notées en utilisant l'échelle suivante: 1 (beaucoup), 2 (un peu), 3 (un peu), 4 (un peu) et 5 (pas du tout). Le changement moyen du score PROMIS-SD-SF-8B sera évalué de la ligne de base à chaque semaine mesurée. Un changement positif du score de la ligne de base à chaque semaine mesurée indique une réduction des troubles du sommeil. |
jusqu'au jour 141 (partie C)
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Fréquence de l'impression globale du patient du changement dans les réponses VMS (VMS PGI-C) aux semaines 2, 3, 4, 5, 9 et 13.
Délai: jusqu'au jour 141 (partie C)
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L'impression globale du patient du changement (PGI-C) pour les symptômes vasomoteurs (VMS) évalue la perception de leurs bouffées de chaleur et de leurs sueurs nocturnes à chaque point de cale désigné par rapport au début de l'étude.
La réponse est une échelle de sept points allant de "beaucoup mieux" à "bien pire".
La fréquence de chaque score VMS PGI-C sera signalée à chaque point de calendrier prévu.
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jusqu'au jour 141 (partie C)
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale à chaque semaine d'étude dans le score total des bouffées de chaleur (HFTotal).
Délai: jusqu'au jour 141 (Partie C)
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Le score total de bouffées de chaleur (HFTotal) est une métrique qui combine la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur :
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jusqu'au jour 141 (Partie C)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Délai: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Délai: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Première publication (Réel)
12 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCL635-101
- 297103 (Autre identifiant: Health Canada CTA control number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .