Studie evaluatie van ABCL635 voor vasomotorische symptomen van de menopauze
11 juni 2026 bijgewerkt door: AbCellera Biologics Inc.
Een first-in-mens fase 1-studie van ABCL635 bij gezonde deelnemers en bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige vasomotorische symptomen
The purpose of this study is to evaluate the effects of single and multiple doses of ABCLS635 administered by subcutaneous (SC) injection to healthy men and to postmenopausal women with or without any vasomotor symptoms (VMS) or hot flashes, and to postmenopausal women with moderate to severe VMS associated with menopause.The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) Parameters van ABCL635 zullen worden beoordeeld bij alle deelnemers aan de studie; De effecten op de frequentie en ernst van VM's zullen worden beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen die matige tot ernstige symptomen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 delen.
In deel een enkele oplopende doses (SAD) van ABCL635 of placebo wordt toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
In deel B tot 3 meerdere oplopende doses (MAD) van ABCL635 of placebo worden toegediend aan gezonde postmenopauzale vrouwen met of zonder VM's.
In deel C wordt een enkele dosis ABCL635 of placebo toegediend aan postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VM's die verband houden met de menopauze.
Deel C-deelnemers die Placebo ontvangen, worden aangeboden om deel te nemen aan een Open Label Extension (OLE) cohort en ontvangen een enkele dosis ABCL635 na voltooiing van een beoordeling van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een evaluatie van hun medische geschiedenis en na het uitvoeren van een algemeen lichamelijk onderzoek
- Lichaamsgewicht ≥ 45 tot ≤ 120 kg
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 35,0 kg/m2
- Niet-of ex-roker (een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig stopte met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste studie-toediening van de studie)
- Gezonde man of een postmenopauzale vrouw die ≥ 40 is en ≤ 65 jaar oud of een postmenopauzale vrouw met of zonder VM's en die ≥ 40 en ≤ 65 jaar oud is of een postmenopauzale vrouw die ≥ 40 en ≤ 65 jaar oud is voor een behandeling voor VMM
Als een vrouw:
- is compatibel met lokale en/of nationale richtlijnen voor screening op borstkanker met documentatie van een mammogram met normale/negatieve of geen klinisch significante bevindingen. Een screening mammogram kan worden uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode van de studie, indien nodig
- Heeft spontane amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden; of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH]> 40 IU/L); of had een bilaterale oophorectomie> 6 weken voorafgaand aan de screening
Als een man:
- bezitten een testosteronconcentratie van ≥ 15 nmol/l op het moment van screening
- Kan zich voortplanten en ermee instemmen om een van de acceptabele anticonceptie -regimes te gebruiken en geen sperma te doneren van de eerste studie -toediening van de studie tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van geneesmiddelen of niet in staat is zich voort te planten; gedefinieerd als chirurgisch steriel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of lactatie.
- Geschiedenis van abnormale baarmoederbloeding of endometriumhyperplasie.
- Eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor, behalve voor basaalcelcarcinoom.
- Zittende pulssnelheid minder dan 50 slagen per minuut (bpm) of meer dan 100 bpm of een zittende bloeddruk <90/50 mmHg of> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio -oedeem) op alle medicijnen.
- Aanzienlijke ongecontroleerde cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, lever, nier, hematologisch, neurologisch, psychiatrisch, endocriene, immunologische of dermatologische ziekte.
- Klinisch significante ECG -afwijkingen
- Syncope of onverklaarbare duizeligheid.
- Gebruik van medicijnen (hormonaal, recept, over de toonbank, kruiden of natuurlijk) voor de behandeling van hot flitsen of vrij verkrijgbare producten (inclusief supplementen) die minder dan 28 dagen vóór de bestudeerde medicijntoediening bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABCL635 Deel A
Deel A: Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ontvangen een enkele dosis ABCL635 toegediend door subcutane (SC) injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -administraties van ABCL635
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel a
Deel A: Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo (dextrose 5% oplossing) toegediend door SC -injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -toediening van placebo (5% dextrose -oplossing)
|
|
Experimenteel: ABCL635 Deel B
Deel B: Gezonde postmenopauzale vrouwen met of zonder VM's ontvangen maximaal 3 doses ABCL635 toegediend door SC -injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -administraties van ABCL635
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel B
Deel B: Gezonde postmenopauzale vrouwen met of zonder VM's ontvangen maximaal 3 doses placebo (dextrose 5% oplossing) toegediend door SC -injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -toediening van placebo (5% dextrose -oplossing)
|
|
Experimenteel: ABCL635 Deel C
Deel C: postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS ontvangen een enkele dosis ABCL635 toegediend via SC-injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -administraties van ABCL635
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel C
Deel C: postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS krijgen een enkele dosis placebo (dextrose 5% oplossing) toegediend via SC-injectie
|
Deelnemers ontvangen SC -toediening van placebo (5% dextrose -oplossing)
|
|
Experimenteel: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Deelnemers ontvangen SC -administraties van ABCL635
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-lead veiligheidselektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters, waaronder algemene biochemie, hematologie, endocrinologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ABCL635
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
Incidentie van anti-ABCL635-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-T)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot uur 672 (AUC0-672)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Percentage AUC verkregen door extrapolatie (%aucextrap)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; eindsnelheidconstante (λz)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; Duidelijke plasma -klaring van het medicijn na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; schijnbaar verdelingsvolume na extravasculaire toediening (VZ/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
PK -parameters; halfwaardetijd (thalf)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 197
|
Dag 0 tot dag 197
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar elke studieweek in de frequentie van matige en ernstige VM's (VMSM-S-frequentie)
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
tot dag 141 (deel C)
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar elke studieweek in de ernst van matige en ernstige VM's (VMSM-S ernst)
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
tot dag 141 (deel C)
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar elke studieweek in de frequentie van alle gerapporteerde VM's (VMStotale frequentie).
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
tot dag 141 (deel C)
|
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn naar elke studieweek in de matige tot ernstige hot flash-score (HFM-S).
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
De matige tot ernstige hot flash-score (HFM-S) is een metriek die de frequentie en ernst van hete flitsen combineert:
|
tot dag 141 (deel C)
|
|
Gemiddelde verandering in de menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Menqol) 4-domein scores (dwz fysiek, vasomotorisch, psychosociaal en seksueel) van basislijn tot weken 1, 2, 3, 4, 5, 9 en 13
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
De gemiddelde verandering in de menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Menqol) meet de impact van de symptomen van de menopauze in de afgelopen week. De vragenlijst heeft 29 items in vier domeinen: vasomotor (items 1 tot 3), psychosociaal (items 4 tot 10), fysiek (items 11 tot 26) en seksuele (items 27 tot 29). Items met betrekking tot een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een 0 (niet hinderlijk) tot 6 (extreem hinderlijke) schaal. De gemiddelde verandering in de Menqol -domeinscores zal worden beoordeeld van basislijn tot elke gemeten week. Een negatieve verandering in de score van basislijn tot elke gemeten week duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. |
tot dag 141 (deel C)
|
|
Gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem slaapstoornissen 8B korte vorm (Promis-SD-SF-8b) totale score van basislijn tot weken 1, 2, 3, 4, 5, 9 en 13.
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
De Promis-SD-SF-8B beoordeelt de perceptie van slaapkwaliteit, slaapdiepte en alle waargenomen problemen met betrekking tot het krijgen en in slaap blijven. Vragen worden gescoord met behulp van de volgende schaal: 1 (heel veel), 2 (nogal wat), 3 (enigszins), 4 (een beetje) en 5 (helemaal niet). De gemiddelde verandering in de Promis-SD-SF-8b-score zal worden beoordeeld van de basislijn tot elke gemeten week. Een positieve verandering in de score van basislijn tot elke gemeten week duidt op een vermindering van slaapstoornissen. |
tot dag 141 (deel C)
|
|
Frequentie van de globale indruk van de patiënt van verandering in VMS (PGI-C VM's) reacties bij weken 2, 3, 4, 5, 9 en 13.
Tijdsspanne: tot dag 141 (deel C)
|
De globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) voor vasomotorische symptomen (VM's) beoordeelt de perceptie van hun hete flitsen en nachtelijk zweten bij elke aangewezen tijdstip in vergelijking met het begin van de studie.
Het antwoord is een zevenpuntsschaal variërend van "veel beter" tot "veel slechter".
De frequentie van elke PGI-C VMS-score wordt gerapporteerd op elk geplande tijdstip.
|
tot dag 141 (deel C)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot elke studieweek in de totale opvliegerscore (HFTotal).
Tijdsspanne: tot dag 141 (Deel C)
|
De totale opvliegerscore (HFTotal) is een maatstaf die de frequentie en ernst van opvliegers combineert:
|
tot dag 141 (Deel C)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Tijdsspanne: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Tijdsspanne: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCL635-101
- 297103 (Andere identificatie: Health Canada CTA control number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .