Studie zur Bewertung von ABCL635 für vasomotorische Symptome der Wechseljahre
11. Juni 2026 aktualisiert von: AbCellera Biologics Inc.
Eine erste Phase-1-Studie mit ABCL635 bei gesunden Teilnehmern und bei Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von einzelnen und mehreren Dosen von ABCLS635 zu bewerten, die durch subkutane (SC) -injektion an gesunde Männer und postmenopausale Frauen mit oder ohne vasomotorische Symptome (VMs) oder Heißheilt wie Postmenopaus -Frauen mit mäßigem bis schwerem VMS -Assozidieren und mit Menopause und mit Menopause und mit Menopause und mit Menopaus und menschlich assoziierten und mit Menopause und mit Menopause und mit Menopause und mit Menopien versehenen Verabreichten bewertet werden. (PD) Parameter von ABCL635 werden in allen Studienteilnehmern bewertet; Die Auswirkungen auf die Häufigkeit und den Schweregrad von VMs werden bei Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren Symptomen bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Teilen.
Teilweise wird eine einzelne aufsteigende Dosen (SAD) von ABCL635 oder Placebo an gesunde männliche und weibliche Teilnehmer verabreicht.
In Teil B werden bis zu 3 mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von ABCL635 oder Placebo an gesunde postmenopausale Frauen mit oder ohne VM verabreicht.
In Teil C wird eine einzige Dosis von ABCL635 oder Placebo an Frauen nach der Menopause mit mittelschweren bis schweren VMs im Zusammenhang mit den Wechseljahren verabreicht.
Teilnehmer, die Placebo erhalten, wird angeboten, um an einer OLE-Kohorte (Open Label Extension) teilzunehmen und nach Abschluss einer 12-wöchigen Bewertung eine einzige Dosis von ABCL635 zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Kanada, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch eine Überprüfung ihrer Krankengeschichte und nach Durchführung einer allgemeinen körperlichen Untersuchung festgelegt
- Körpergewicht ≥ 45 bis ≤ 120 kg
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 35,0 kg/m2
- Nicht- oder Ex-Smoker (ein Ex-Smoker wird definiert als jemand, der vor der ersten Studienmedikamentenverwaltung mindestens 90 Tage lang die Nikotinprodukte vollständig verwendet hat)
- Gesunder Mann oder eine postmenopausale Frau, die ≥ 40 und ≤ 65 Jahre alt ist oder eine postmenopausale Frau mit oder ohne VMs und die ≥ 40 und ≤ 65 Jahre alt ist, oder eine postmenopausale Frau, die ≥ 40 und ≤ 65 Jahre alt ist, um die Behandlung für Erleichterungen für VMs zu suchen
Wenn eine Frau:
- wurde mit lokalen und/oder nationalen Richtlinien für das Brustkrebs -Screening mit Dokumentation eines Mammogramms mit normalen/negativen oder klinisch signifikanten Befunden konform. Ein Screening -Mammogramm kann bei Bedarf während der Studien -Screening -Periode durchgeführt werden
- hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten spontane Amenorrhoe; oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate mit biochemischen Kriterien der Wechseljahre (follikelstimulierende Hormon [FSH]> 40 IU/L); oder hatte eine bilaterale Oophorektomie> 6 Wochen vor dem Screening
Wenn ein Mann:
- besitzen eine Testosteronkonzentration von ≥ 15 nmol/l zum Zeitpunkt des Screenings
- kann sich fortpflanzen und zustimmen, eines der akzeptablen Verhütungsschemata zu verwenden und keine Spermien von der ersten Studienmedikamentenverabreichung auf mindestens 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung zu spenden oder nicht in der Lage zu werden, sich zu erweitern; definiert als chirurgisch steril
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder Laktation.
- Vorgeschichte abnormaler Uterusblutung oder endometrialer Hyperplasie.
- Vorherige oder aktuelle Geschichte eines malignen Tumors, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen.
- Sitzende Impulsfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute (BPM) oder mehr als 100 bpm oder ein sitzender Blutdruck <90/50 mmHg oder> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegen Medikamente.
- Signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine, immunologische oder dermatologische Erkrankung.
- Klinisch signifikante EKG -Anomalien
- Synkope oder ungeklärte Schwindel.
- Verwendung von Medikamenten (Hormon, verschreibungspflichtig, rezeptfrei, pflanzlich oder natürlich) zur Behandlung von Hitzewallungen oder rezeptfreien Produkten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln), die Testosteron weniger als 28 Tage vor der Verabreichung von Studienmedikamenten enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABCL635 Teil a
Teil A: Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABCL635, die durch subkutane (SC) -injektion verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten SC -Verwaltungen von ABCL635
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Placebo-Komparator: Placebo Teil a
Teil A: Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Placebo (Dextrose 5% Lösung), die durch SC -Injektion verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten die SC -Verabreichung von Placebo (5% Dextrose -Lösung)
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Experimental: ABCL635 Teil b
Teil B: Gesunde Frauen nach der Menopause mit oder ohne VMs erhalten bis zu 3 Dosen ABCL635, die durch SC -Injektion verabreicht werden
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Die Teilnehmer erhalten SC -Verwaltungen von ABCL635
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Placebo-Komparator: Placebo Teil b
Teil B: Gesunde Frauen nach der Menopause mit oder ohne VMs erhalten bis zu 3 Dosen Placebo (Dextrose 5% Lösung), die durch SC -Injektion verabreicht werden
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Die Teilnehmer erhalten die SC -Verabreichung von Placebo (5% Dextrose -Lösung)
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Experimental: ABCL635 Teil C
Teil C: postmenopausale Frauen mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen erhalten eine Einzeldosis ABCL635, die durch SC-Injektion verabreicht wird
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Die Teilnehmer erhalten SC -Verwaltungen von ABCL635
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Placebo-Komparator: Placebo Teil C
Teil C: Postmenopausale Frauen mit mäßigen bis schweren VMS erhalten eine Einzeldosis Placebo (5%ige Dextroselösung), die durch SC-Injektion verabreicht wird.
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Die Teilnehmer erhalten die SC -Verabreichung von Placebo (5% Dextrose -Lösung)
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Experimental: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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Die Teilnehmer erhalten SC -Verwaltungen von ABCL635
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Haupt-Sicherheitselektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Laborparametern, einschließlich allgemeiner Biochemie, Hämatologie, Endokrinologie und Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von ABCL635
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Inzidenz von Anti-ABCL635-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Null bis Stunde 672 (AUC0-672)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Prozent der durch Extrapolation erhaltenen AUC (%aucextrap)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Anschlussrate Konstante (λz)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Scheinbare Plasma -Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (VZ/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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PK -Parameter; Halbwertszeit (Thalf)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 197
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Tag 0 bis Tag 197
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Mittlere Änderung von der Grundlinie zu jeder Studienwoche in der Häufigkeit von moderaten und schweren VMs (VMSM-S-Häufigkeit)
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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bis zum Tag 141 (Teil C)
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Mittlere Veränderung von der Ausgangswert zu jeder Studienwoche in der Schwere von moderaten und schweren VMs (VMSM-S-Schweregrad)
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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bis zum Tag 141 (Teil C)
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Mittlere Änderung von Ausgangswert zu jeder Studienwoche in der Häufigkeit aller gemeldeten VMs (vmstotale Häufigkeit).
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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bis zum Tag 141 (Teil C)
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Mittlere Änderung von Ausgangswert zu jeder Studienwoche im mittelschweren bis schweren Hitzeblitz Score (HFM-S).
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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Der mittelschwere bis schwere Hitzblitzpunkt (HFM-S) ist eine Metrik, die die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen kombiniert:
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bis zum Tag 141 (Teil C)
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Mittlere Veränderung in den Wechseljahren-spezifischen Fragebogen (MENQOL) 4-Domänen-Scores (dh physische, vasomotorische, psychosoziale und sexuelle) von der Ausgangswert bis zur Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 9 und 13
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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Die mittlere Veränderung des Fragebogens (Menopause-spezifische Lebensqualitätsqualität) misst die Auswirkungen der Wechseljahrsbeschwerden in der letzten Woche. Der Fragebogen verfügt über 29 Elemente in vier Domänen: Vasomotor (Punkte 1 bis 3), psychosozial (Punkte 4 bis 10), physische (Punkte 11 bis 26) und sexuell (Punkte 27 bis 29). Elemente, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft, und wenn dies vorhanden ist, wie lästig auf einer 0 (nicht störenden) bis 6 (extrem störenden) Skala. Die mittlere Änderung der MENQOL -Domänenwerte wird von der Grundlinie auf jede Woche gemessen bewertet. Eine negative Änderung der Punktzahl von der Ausgangswert zu jeder Woche gemessen wird eine Verbesserung der Lebensqualität. |
bis zum Tag 141 (Teil C)
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Durchschnittliche Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem Schlafstörung 8B Kurzform (promis-sd-sf-8b) Gesamtpunktzahl von Ausgangswert bis Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 9 und 13.
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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Die Promis-SD-SF-8B bewertet die Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und allen wahrgenommenen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Eingehen und dem Einschlafen. Fragen werden mit der folgenden Skala bewertet: 1 (sehr), 2 (ziemlich), 3 (etwas), 4 (ein wenig) und 5 (überhaupt nicht). Die mittlere Änderung des Promis-SD-SF-8B-Scores wird von der Grundlinie auf jede Woche gemessen bewertet. Eine positive Veränderung der Punktzahl von Grundlinie zu jeder Woche gemessen wird auf eine Verringerung der Schlafstörung. |
bis zum Tag 141 (Teil C)
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Häufigkeit des globalen Eindrucks des Patienten globaler Veränderung der VMs (PGI-C-VMs) in den Wochen 2, 3, 4, 5, 9 und 13.
Zeitfenster: bis zum Tag 141 (Teil C)
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Der globale Eindruck von Veränderungen (PGI-C) für vasomotorische Symptome (VMS) bewertet die Wahrnehmung ihrer Hitzewallungen und Nachtschweiß bei jedem ausgewiesenen Zeitpunkt im Vergleich zum Beginn der Studie.
Die Reaktion ist eine sieben Punkte-Skala, die von "viel besser" bis "viel schlechter" reicht.
Die Häufigkeit jedes PGI-C-VMS-Scores wird an jedem geplanten Zeitpunkt angegeben.
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bis zum Tag 141 (Teil C)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu jeder Studienwoche im Gesamt-Hitzewallungs-Score (HFTotal).
Zeitfenster: bis Tag 141 (Teil C)
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Der Gesamtwert für Hitzewallungen (HFTotal) ist eine Metrik, die die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen kombiniert:
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bis Tag 141 (Teil C)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Zeitfenster: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Zeitfenster: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCL635-101
- 297103 (Andere Kennung: Health Canada CTA control number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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