Исследование, оценивающее ABCL635 для вазомоторных симптомов менопаузы
11 июня 2026 г. обновлено: AbCellera Biologics Inc.
Первое исследование фазы 1 фазы 1 ABCL635 у здоровых участников и у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами средней до тяжелой степени
The purpose of this study is to evaluate the effects of single and multiple doses of ABCLS635 administered by subcutaneous (SC) injection to healthy men and to postmenopausal women with or without any vasomotor symptoms (VMS) or hot flashes, and to postmenopausal women with moderate to severe VMS associated with menopause.The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) Параметры ABCL635 будут оцениваться во всех участниках исследования; Влияние на частоту и тяжесть виртуальных машин будет оцениваться у женщин в постменопаузе, которые испытывают симптомы умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 частей.
Частично одни восходящие дозы (SAD) ABCL635 или плацебо будут вводить здоровым участникам мужского и женского пола.
Части B до 3 множественных восходящих доз (MAD) ABCL635 или плацебо будут вводить здоровым женщинам в постменопаузе с виртуальными машинами или без него.
Частично C в постменопаузе будут вводить отдельную дозу ABCL635 или плацебо, испытывающих виртуальные машины от средней до тяжелой степени, связанные с менопаузой.
ЧАСТЬ C Участники, получающие плацебо, будут предлагаться для участия в открытой группе по расширению ярлыков (OLE) и получают одну дозу ABCL635 после завершения 12-недельной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, как определено посредством обзора их истории болезни и после проведения общего физического осмотра
- Вес тела ≥ 45 до ≤ 120 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 кг/м2 до 35,0 кг/м2
- Не-экскуратный ход (бывший педаватель определяется как человек, который полностью перестал использовать никотиновые продукты не менее чем за 90 дней до первого изучения лекарственного управления)
- Здоровый мужчина или женщина в постменопаузе, которая составляет ≥ 40 и ≤ 65 лет, или женщина в постменопаузе с виртуальной машиной или без нее и которая составляет ≥ 40 и ≤ 65 лет или женщина в постменопаузе, которая ≥ 40 и ≤ 65 лет, ищет лечение для VMS.
Если женщина:
- соответствовал местным и/или национальным рекомендациям по скринингу рака молочной железы с документацией маммографии с нормальными/отрицательными или без клинически значимых результатов. Скрининг -маммография может проводиться в течение периода скрининга исследования, если это необходимо
- имеет спонтанную аменорею не менее 12 месяцев подряд; или спонтанная аменорея в течение по меньшей мере 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликул-стимулирующий гормон [FSH]> 40 МЕ/л); или имела двустороннюю оофорэктомию> за 6 недель до скрининга
Если человек:
- обладать концентрацией тестостерона ≥ 15 нмоль/л во время скрининга
- может размножаться и согласиться использовать одну из приемлемых схем контрацепции, а не пожертвовать сперму от первого изучения лекарственного управления не менее чем через 90 дней после последнего введения лекарств или не может раздроблять; определяется как хирургически стерильный
Критерии исключения:
- Беременность и/или лактация.
- История аномального кровотечения матки или гиперплазии эндометрия.
- Предыдущая или текущая история злокачественной опухоли, за исключением базального рака.
- Скорость пульса сидящих менее 50 ударов в минуту (BPM) или более 100 ударов в минуту или сидячее артериальное давление <90/50 мм рт. Ст.
- EGFR <60 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарства.
- Значительный неконтролируемый сердечно -сосудистый, легочный, желудочно -кишечный, печеночный, почечный, гематологический, неврологический, психиатрический, эндокринный, иммунологический или дерматологический заболевание.
- Клинически значимые аномалии ЭКГ
- Синкоп или необъяснимое головокружение.
- Использование любого лекарства (гормональное, рецепт, без рецепта, травяной или натуральной) для лечения горячих вспышек или безрецептурных продуктов (включая добавки), содержащий тестостерон менее чем за 28 дней до изучения лекарственного введения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABCL635 Часть а
Часть A: Здоровые участники мужчин и женщин получат одну дозу ABCL635, вводимой подкожным (SC) инъекцией
|
Участники получат администрации SC ABCL635
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо часть а
Часть A: здоровые участники мужчин и женщин получат одну дозу плацебо (Dexstrose 5% раствор), вводимой в инъекцию SC
|
Участники получат администрирование плацебо SC (раствор 5% декстрозы)
|
|
Экспериментальный: ABCL635 Часть б
Часть B: Здоровые женщины в постменопаузе с виртуальными машинами или без него получат до 3 доз ABCL635, вводимых в инъекциях SC
|
Участники получат администрации SC ABCL635
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо часть б
Часть B: Здоровые женщины в постменопаузе с виртуальными машинами или без него получат до 3 доз плацебо (Dexstrose 5% раствора), вводимых в инъекциях SC
|
Участники получат администрирование плацебо SC (раствор 5% декстрозы)
|
|
Экспериментальный: ABCL635 Часть C
Часть C: женщины в постменопаузе с умеренными и тяжелыми ВМС получат однократную дозу ABCL635, вводимую путем подкожной инъекции
|
Участники получат администрации SC ABCL635
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Часть C
Часть C: женщины в постменопаузе с умеренными и тяжелыми ВМС получат однократную дозу плацебо (5% раствор декстрозы), вводимую подкожной инъекцией
|
Участники получат администрирование плацебо SC (раствор 5% декстрозы)
|
|
Экспериментальный: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Участники получат администрации SC ABCL635
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AE)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
Количество участников с аномалиями в электрокардиограммах с 12 выводами (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
Количество участников с нарушениями физического осмотра
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
Количество участников с аномалиями в лабораторных параметрах, включая общую биохимию, гематологию, эндокринологию и анализ мочи
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации в плазме ABCL635
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Заболеваемость антителами против ABCL635
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до времени последней количественной концентрации (AUC0-T)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до часа 672 (AUC0-672)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Процент AUC, полученный путем экстраполяции (%aucextrap)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; постоянная скорость терминала (λz)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Очевидное клиренс лекарственного средства в плазме после экстраваскулярного введения (CL/F)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; Кажущийся объем распределения после экстраваскулярного введения (VZ/F)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Параметры PK; период полураспада (тальф)
Временное ограничение: День 0 по день 197
|
День 0 по день 197
|
|
|
Среднее изменение от базовой линии к каждой неделе исследования в частоте умеренной и тяжелой виртуальной машины (частота VMSM-S)
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
до 141 года (часть C)
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня к каждой неделе исследования в тяжести умеренной и тяжелой виртуальной машины (тяжесть VMSM-S)
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
до 141 года (часть C)
|
|
|
Среднее изменение от базовой линии к каждой исследовательской неделе частоты всех зарегистрированных виртуальных машин (частота VMStotal).
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
до 141 года (часть C)
|
|
|
Среднее изменение от базовой линии на каждую неделю исследования в результате горячей долю от умеренной до тяжелой степени (HFM-S).
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
Оценка горячей вспышки от средней до тяжелой степени (HFM-S)-это показатель, который объединяет частоту и серьезность горячих вспышек:
|
до 141 года (часть C)
|
|
Среднее изменение в вопроснике по специфическому менопаузе качество жизни (MenQol) 4-домены (то есть физическое, вазомоторное, психосоциальное и сексуальное) от базового уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 9 и 13
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
Среднее изменение в вопроснике по качеству жизни, специфичной для менопаузы, измеряет влияние симптомов менопаузы в течение последней недели. Анкета имеет 29 пунктов в четырех доменах: вазомотор (пункты с 1 по 3), психосоциальные (пункты от 4 до 10), физические (пункты с 11 до 26) и сексуальные (пункты с 27 до 29). Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оценены как присутствующие или нет, и если они присутствуют, как от 0 (не надоедлив) до 6 (чрезвычайно надоедливых) шкалы. Среднее изменение в оценках домена Menqol будет оцениваться от базовой линии до каждой недели. Отрицательное изменение оценки от базовой линии до каждой недели, измеренное, указывает на улучшение качества жизни. |
до 141 года (часть C)
|
|
Среднее изменение в сообщении о результатах, сообщаемое результатам, нарушение сна 8б Короткая форма (PROMIS-SD-SF-8B) от базового уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 9 и 13.
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
PROMIS-SD-SF-8B оценивает восприятие качества сна, глубины сна и любых предполагаемых трудностей, связанных с получением и засыпанием. Вопросы оцениваются с использованием следующей шкалы: 1 (очень много), 2 (довольно много), 3 (несколько), 4 (немного) и 5 (совсем не). Среднее изменение в оценке PROMIS-SD-SF-8B будет оцениваться от базовой линии до каждой недели. Позитивное изменение оценки от базовой линии до каждой недели, измеренное, указывает на снижение нарушения сна. |
до 141 года (часть C)
|
|
Частота глобального впечатления от изменений в реакциях VMS (PGI-C) на неделе 2, 3, 4, 5, 9 и 13.
Временное ограничение: до 141 года (часть C)
|
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C) для вазомоторных симптомов (VMS) оценивает восприятие их горячих вспышек и ночных пот на каждом обозначенном временном точке по сравнению с началом исследования.
Ответ представляет собой семибалльную шкалу от «намного лучше» до «намного хуже».
Частота каждого балла виртуальных машин PGI-C будет сообщать о каждом запланированном времени.
|
до 141 года (часть C)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до каждой недели исследования по общему баллу приливов жара (HFTotal).
Временное ограничение: до дня 141 (Часть C)
|
Общий балл приливов (HFTotal) — это метрика, объединяющая частоту и тяжесть приливов:
|
до дня 141 (Часть C)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Временное ограничение: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Временное ограничение: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCL635-101
- 297103 (Другой идентификатор: Health Canada CTA control number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .