Estudo avaliando ABCL635 para sintomas vasomotores da menopausa
11 de junho de 2026 atualizado por: AbCellera Biologics Inc.
Um primeiro estudo de fase 1 da ABCL635 em participantes saudáveis e em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves
The purpose of this study is to evaluate the effects of single and multiple doses of ABCLS635 administered by subcutaneous (SC) injection to healthy men and to postmenopausal women with or without any vasomotor symptoms (VMS) or hot flashes, and to postmenopausal women with moderate to severe VMS associated with menopause.The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) Os parâmetros do ABCL635 serão avaliados em todos os participantes do estudo; Os efeitos na frequência e gravidade das VMs serão avaliados em mulheres na pós -menopausa que sofrem sintomas moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 partes.
Na parte, uma única doses ascendentes (SAD) de ABCL635 ou placebo será administrada a participantes saudáveis masculinos e femininos.
Na Parte B, até 3 doses ascendentes múltiplas (MAD) de Abcl635 ou placebo serão administradas a mulheres saudáveis na pós -menopausa com ou sem VMs.
Na Parte C, uma dose única de ABCL635 ou placebo será administrada a mulheres na pós -menopausa que experimentam VMs moderadas a graves associadas à menopausa.
Os participantes da Parte C que recebem placebo serão oferecidos para participar de uma coorte de extensão de etiqueta aberta (OLE) e receberá uma dose única de ABCL635 após a conclusão de uma avaliação de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme determinado por meio de uma revisão de sua história médica e depois de realizar um exame físico geral
- Peso corporal ≥ 45 a ≤ 120 kg
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 35,0 kg/m2
- Não ou ex-fumante (um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 90 dias antes da primeira administração de medicamentos de estudo)
- Homem saudável ou uma mulher na pós -menopausa que é ≥ 40 e ≤ 65 anos de idade ou uma mulher pós -menopausa com ou sem VMS e que é ≥ 40 e ≤ 65 anos de idade ou uma mulher pós -menopausa que é ≥ 40 e ≤ 65 anos de idade, buscando tratamento para alívio para alívio para o alívio da VMS para VMs
Se uma mulher:
- tem sido compatível com as diretrizes locais e/ou nacionais para triagem de câncer de mama com documentação de uma mamografia com achados normais/negativos ou não clinicamente significativos. Uma mamografia de triagem pode ser realizada durante o período de triagem do estudo, se necessário
- possui amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos; ou amenorréia espontânea por pelo menos 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo-estimulante [fsh]> 40 UI/L); ou teve uma ooforectomia bilateral> 6 semanas antes da triagem
Se um homem:
- Possuir uma concentração de testosterona ≥ 15 nmol/L no momento da triagem
- pode procriar e concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitáveis e não doar esperma da Primeira Administração de Medicamentos de Estudo a pelo menos 90 dias após a última administração de medicamentos ou não conseguir procriar; definido como cirurgicamente estéril
Critérios de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação.
- História de sangramento uterino anormal ou hiperplasia endometrial.
- História anterior ou atual de um tumor maligno, exceto o carcinoma basocelular.
- Taxa de pulso sentada inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) ou mais de 100 bpm ou pressão arterial sentada <90/50 mmhg ou> 140/90 mmhg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
- Doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, hematológica, hematológica, hematológica, gastrointestinal, hematológica, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, endócrina, imunológica ou dermatológica.
- Anormalidades de ECG clinicamente significativas
- Síncope ou tontura inexplicável.
- Uso de qualquer medicamento (hormonal, prescrição, sem receita, ervas ou naturais) para o tratamento de ondas de calor ou produtos de balcão (incluindo suplementos) contendo testosterona menos de 28 dias antes da administração de medicamentos para estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABCL635 PARTE A.
Parte A: Participantes saudáveis masculinos e femininos receberão uma dose única de ABCL635 administrado por injeção subcutânea (SC)
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Os participantes receberão administrações de SC da ABCL635
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A.
Parte A: Participantes saudáveis masculinos e femininos receberão uma dose única de placebo (solução de dextrose 5%) administrada pela SC injeção
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Os participantes receberão a administração SC de placebo (solução de dextrose a 5%)
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Experimental: ABCL635 Parte b
Parte B: Mulheres saudáveis na pós -menopausa com ou sem VMs receberão até 3 doses de ABCL635 administradas pela SC Injeção
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Os participantes receberão administrações de SC da ABCL635
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B.
Parte B: Mulheres saudáveis na pós -menopausa com ou sem VMs receberão até 3 doses de placebo (solução de dextrose 5%) administrada pela SC Injeção
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Os participantes receberão a administração SC de placebo (solução de dextrose a 5%)
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Experimental: ABCL635 Parte C
Parte C: mulheres pós-menopáusicas com sintomas vasomotores moderados a graves receberão uma dose única de ABCL635 administrada por injeção SC
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Os participantes receberão administrações de SC da ABCL635
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Comparador de Placebo: Placebo Parte C
Parte C: mulheres pós-menopáusicas com VMS moderado a grave receberão uma dose única de placebo (solução de dextrose a 5%) administrada por injeção SC
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Os participantes receberão a administração SC de placebo (solução de dextrose a 5%)
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Experimental: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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Os participantes receberão administrações de SC da ABCL635
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (AE)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Número de participantes com anormalidades em eletrocardiogramas de segurança de 12 derivações (ECG)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Número de participantes com anormalidades em parâmetros de laboratório, incluindo bioquímica geral, hematologia, endocrinologia e análise de urina
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de abcl635
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Incidência de anticorpos anti-ABCL635
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-T)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a hora 672 (AUC0-672)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; porcentagem de AUC obtida por extrapolação (%aucextrap)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; taxa de terminal constante (λz)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Aparência aparente de liberação plasmática de drogas após administração extravascular (Cl/F)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Volume aparente de distribuição após administração extravascular (VZ/F)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Parâmetros pk; Half-Life (Thalf)
Prazo: Dia 0 ao dia 197
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Dia 0 ao dia 197
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Mudança média de linha de base para cada semana de estudo na frequência de VMs moderadas e graves (frequência VMSM-S)
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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até o dia 141 (Parte C)
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Mudança média de linha de base para cada semana de estudo na gravidade de VMs moderadas e graves (gravidade do VMSM-S)
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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até o dia 141 (Parte C)
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Mudança média da linha de base para cada semana de estudo na frequência de todas as VMs relatadas (frequência vmstotal).
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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até o dia 141 (Parte C)
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Mudança média de linha de base para cada semana de estudo na pontuação de ofram de calor moderada a grave (HFM-S).
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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A pontuação de ondas de calor moderada a grave (HFM-S) é uma métrica que combina a frequência e a gravidade das ondas de calor:
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até o dia 141 (Parte C)
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Mudança média no questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL) em 4 domínios (ou seja, físico, vasomotor, psicossocial e sexual) da linha de base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9 e 13
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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A mudança média no questionário de qualidade de vida específica da menopausa (MENQOL) mede o impacto dos sintomas da menopausa na última semana. O questionário possui 29 itens em quatro domínios: vasomotor (itens 1 a 3), psicossocial (itens 4 a 10), físico (itens 11 a 26) e sexual (itens 27 a 29). Os itens referentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presente, quão incômodo em uma escala 0 (não incômodo) a 6 (extremamente incômodo). A mudança média nas pontuações do domínio MENQOL será avaliada da linha de base para cada semana medida. Uma mudança negativa na pontuação da linha de base para cada semana medida indica uma melhora na qualidade de vida. |
até o dia 141 (Parte C)
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Mudança média nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Distúrbio do sono 8b Formulário curto (PROMIS-SD-SF-8B) Pontuação total da linha de base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9 e 13.
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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O Promis-SD-SF-8B avalia a percepção da qualidade do sono, profundidade do sono e quaisquer dificuldades percebidas relacionadas a obter e permanecer dormindo. As perguntas são pontuadas usando a seguinte escala: 1 (muito), 2 (um pouco), 3 (um pouco), 4 (um pouco) e 5 (de maneira alguma). A mudança média na pontuação PROMIS-SD-SF-8B será avaliada da linha de base para cada semana medida. Uma mudança positiva na pontuação da linha de base para cada semana medida indica uma redução no distúrbio do sono. |
até o dia 141 (Parte C)
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Frequência da impressão global do paciente de mudança nas respostas de VMs (PGI-C VMs) nas semanas 2, 3, 4, 5, 9 e 13.
Prazo: até o dia 141 (Parte C)
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A impressão global do paciente de mudança (PGI-C) para os sintomas vasomotores (VMS) toca a percepção de suas ondas de calor e suores noturnos em cada ponto de tempo designado em comparação com o início do estudo.
A resposta é uma escala de sete pontos, variando de "muito melhor" a "muito pior".
A frequência de cada pontuação PGI-C VMS será relatada em cada tempo programado.
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até o dia 141 (Parte C)
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Alteração média em relação à linha de base em cada semana do estudo na pontuação total de afrontamentos (HFTotal).
Prazo: até ao dia 141 (Parte C)
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O total de pontuação de afrontamentos (HFTotal) é uma métrica que combina a frequência e a gravidade dos afrontamentos:
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até ao dia 141 (Parte C)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Prazo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Prazo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCL635-101
- 297103 (Outro identificador: Health Canada CTA control number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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