Estudio que evalúa ABCL635 para los síntomas vasomotores de la menopausia
11 de junio de 2026 actualizado por: AbCellera Biologics Inc.
Un primer estudio de fase 1 en humano de ABCL635 en participantes sanos y en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores moderados a severos
The purpose of this study is to evaluate the effects of single and multiple doses of ABCLS635 administered by subcutaneous (SC) injection to healthy men and to postmenopausal women with or without any vasomotor symptoms (VMS) or hot flashes, and to postmenopausal women with moderate to severe VMS associated with menopause.The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and Los parámetros farmacodinámicos (PD) de ABCL635 se evaluarán en todos los participantes del estudio; Los efectos sobre la frecuencia y la gravedad de las máquinas virtuales se evaluarán en mujeres posmenopáusicas que experimentan síntomas moderados a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 partes.
En la parte, se administrarán dosis ascendentes (SAD) de ABCL635 o placebo a participantes sanos masculinos y femeninos.
En la Parte B hasta 3 dosis ascendentes múltiples (MAD) de ABCL635 o placebo se administrarán a mujeres posmenopáusicas saludables con o sin VM.
En la Parte C, se administrará una dosis única de ABCL635 o placebo a mujeres posmenopáusicas que experimentan máquinas virtuales moderadas a severas asociadas con la menopausia.
Se ofrecerá a los participantes de la Parte C que reciben placebo para participar en una cohorte de extensión de etiqueta abierta (OLE) y recibir una dosis única de ABCL635 al finalizar una evaluación de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general según lo determinado a través de una revisión de su historial médico y después de realizar un examen físico general
- Peso corporal ≥ 45 a ≤ 120 kg
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 kg/m2 y 35.0 kg/m2
- No o ex fumador (un ex fumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina durante al menos 90 días antes de la primera administración de medicamentos del estudio)
- Hombre sano o una mujer posmenopáusica que tiene ≥ 40 y ≤ 65 años de edad o una mujer posmenopáusica con o sin máquinas virtuales y que tiene ≥ 40 y ≤ 65 años de edad o una mujer posmenopáusica que tiene ≥ 40 y ≤ 65 años de edad para el tratamiento para el alivio para VMS para VMS
Si una mujer:
- ha cumplido con las directrices locales y/o nacionales para la detección del cáncer de mama con la documentación de una mamografía con hallazgos normales/negativos o no significativos clínicamente significativos. Se puede realizar una mamografía de detección durante el período de detección del estudio, si es necesario
- tiene amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos; o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona estimulante del folículo [FSH]> 40 UI/L); o tenía una ooforectomía bilateral> 6 semanas antes de la detección
Si un hombre:
- poseer una concentración de testosterona de ≥ 15 nmol/L al momento de la detección
- puede procrear y aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptables y no donar espermatozoides del primer estudio de la Administración de Drogas a al menos 90 días después de la última administración de drogas o no puede procrear; definido como quirúrgicamente estéril
Criterios de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia.
- Historia de sangrado uterino anormal o hiperplasia endometrial.
- Historia previa o actual de un tumor maligno, a excepción del carcinoma de células basales.
- Pulse de pulso sentado menos de 50 latidos por minuto (BPM) o más de 100 lpm o una presión arterial sentada <90/50 mmHg o> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1.73 m2
- Reacciones de hipersensibilidad severa (como el angioedema) a cualquier droga.
- Significativo no controlado cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, hematológico, neurológico, psiquiátrico, endocrino, inmunológico o dermatológico.
- Anormalidades de ECG clínicamente significativas
- Síncope o mareos inexplicables.
- Uso de cualquier medicamento (hormonal, prescripción, sin receta, herbal o natural) para el tratamiento de sofocos o productos de venta libre (incluidos suplementos) que contienen testosterona menos de 28 días antes de estudiar la administración de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABCL635 Parte A
Parte A: Los participantes sanos masculinos y femeninos recibirán una dosis única de ABCL635 administrada por inyección subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán administraciones SC de ABCL635
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Comparador de placebos: Placebo parte a
Parte A: Los participantes sanos masculinos y femeninos recibirán una dosis única de placebo (solución de dextrosa al 5%) administrada por inyección SC
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Los participantes recibirán administración SC de placebo (solución de dextrosa al 5%)
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Experimental: ABCL635 Parte B
Parte B: Las mujeres posmenopáusicas saludables con o sin máquinas virtuales recibirán hasta 3 dosis de ABCL635 administradas por inyección SC
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Los participantes recibirán administraciones SC de ABCL635
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Comparador de placebos: Placebo parte b
Parte B: Las mujeres posmenopáusicas saludables con o sin máquinas virtuales recibirán hasta 3 dosis de placebo (solución de dextrosa al 5%) administradas por inyección SC
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Los participantes recibirán administración SC de placebo (solución de dextrosa al 5%)
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Experimental: ABCL635 Parte C
Parte C: las mujeres posmenopáusicas con VMS de moderada a grave recibirán una dosis única de ABCL635 administrada por inyección SC
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Los participantes recibirán administraciones SC de ABCL635
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Comparador de placebos: Placebo Parte C
Parte C: las mujeres posmenopáusicas con VMS de moderada a grave recibirán una dosis única de placebo (solución de dextrosa al 5%) administrada mediante inyección SC
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Los participantes recibirán administración SC de placebo (solución de dextrosa al 5%)
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Experimental: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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Los participantes recibirán administraciones SC de ABCL635
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Número de participantes con anormalidades en electrocardiogramas de seguridad de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Número de participantes con anormalidades en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Número de participantes con anormalidades en parámetros de laboratorio, incluida la bioquímica general, la hematología, la endocrinología y el análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de ABCL635
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Incidencia de anticuerpos anti-ABCL635
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a la hora de la última concentración cuantificable (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de cero a hora 672 (AUC0-672)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de cero a infinito (AUC0-ulos)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; Porcentaje de AUC obtenido por extrapolación (%aucaxtrap)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; aparente aclaramiento en plasma del fármaco después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (VZ/F)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Parámetros PK; vida media (thalf)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 197
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Día 0 a día 197
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Cambio medio de base a cada semana de estudio en la frecuencia de máquinas virtuales moderadas y severas (frecuencia VMSM-S)
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio de la base de base a cada semana de estudio en la gravedad de las máquinas virtuales moderadas y severas (gravedad de VMSM-S)
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio de la base de base a cada semana de estudio en la frecuencia de todas las máquinas virtuales informadas (VMSstotal Frencency).
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio de la base de base a cada semana de estudio en la puntuación flash caliente moderada a severa (HFM-S).
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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La puntuación de flash caliente moderada a severa (HFM-S) es una métrica que combina la frecuencia y la gravedad de los sofocos:
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hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio en el cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (Menqol) puntajes de 4 dominios (es decir, físico, vasomotor, psicosocial y sexual) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9 y 13
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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El cambio medio en el cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (Menqol) mide el impacto de los síntomas de la menopausia durante la última semana. El cuestionario tiene 29 elementos en cuatro dominios: vasomotor (ítems 1 a 3), psicosociales (ítems 4 a 10), físicos (ítems 11 a 26) y sexual (ítems 27 a 29). Los ítems relacionados con un síntoma específico se califican como presentes o no presentes, y si están presentes, cuán molesto en una escala 0 (no molesta) a 6 (extremadamente molesto). El cambio medio en los puntajes del dominio MenQOL se evaluará desde el inicio hasta cada semana medido. Un cambio negativo en la puntuación desde el inicio hasta cada semana medido indica una mejora en la calidad de vida. |
hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio en el sistema de información de medición informado por los resultados del paciente perturbación del sueño 8B Forma corta (Promis-SD-SF-8B) Puntuación total desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 9 y 13.
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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El Promis-SD-SF-8B evalúa la percepción de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y cualquier dificultad percibida relacionada con ponerse y permanecer dormido. Las preguntas se califican utilizando la siguiente escala: 1 (mucho), 2 (bastante), 3 (algo), 4 (un poco) y 5 (en absoluto). El cambio medio en la puntuación Promis-SD-SF-8B se evaluará desde el inicio hasta cada semana medido. Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio hasta cada semana medido indica una reducción en la alteración del sueño. |
hasta el día 141 (Parte C)
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Frecuencia de la impresión global del paciente del cambio en las respuestas de VMS (VMS PGI-C) en las semanas 2, 3, 4, 5, 9 y 13.
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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La impresión global de cambio del paciente (PGI-C) para los síntomas vasomotores (VM) califica la percepción de sus sofocos y sudores nocturnos en cada punto de tiempo designado en comparación con el comienzo del estudio.
La respuesta es una escala de siete puntos que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
La frecuencia de cada puntaje PGI-C VMS se informará en cada punto de tiempo programado.
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hasta el día 141 (Parte C)
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Cambio medio desde el valor basal hasta cada semana del estudio en la puntuación total de sofocos (HFTotal).
Periodo de tiempo: hasta el día 141 (Parte C)
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La puntuación total de sofocos (HFTotal) es una métrica que combina la frecuencia y la gravedad de los sofocos:
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hasta el día 141 (Parte C)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Periodo de tiempo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Periodo de tiempo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCL635-101
- 297103 (Otro identificador: Health Canada CTA control number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .