Studio che valuta ABCL635 per i sintomi vasomotori della menopausa
11 giugno 2026 aggiornato da: AbCellera Biologics Inc.
Uno studio di fase 1 del primo uomo di ABCL635 in partecipanti sani e nelle donne postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi
Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti delle dosi singoli e multiple di ABCLS635 somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC) a uomini sani e di donne in postmenopausa con o senza alcun sintomo vasomotorio (VM) e pellicole di hotnam e pompagne e alle donne in postmenopausa con le macchine moderate a menopausa. (PD) i parametri di ABCL635 saranno valutati in tutti i partecipanti allo studio; Gli effetti sulla frequenza e sulla gravità delle VM saranno valutati nelle donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è composto da 3 parti.
In parte, una singola dosi ascendente (SAD) di ABCL635 o placebo sarà somministrata a partecipanti sani maschi e femmine.
Nella parte B fino a 3 dosi più ascendenti (MAD) di ABCL635 o placebo saranno somministrate a donne in postmenopausa sane con o senza VM.
Nella parte C, una singola dose di ABCL635 o placebo sarà somministrata alle donne postmenopausa che vivono VM da moderate a gravi associate alla menopausa.
I partecipanti alla parte C che ricevono placebo saranno offerti per partecipare a una coorte di estensione a apertura (OLE) e ricevono una singola dose di ABCL635 al completamento di una valutazione di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- GCP Research
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Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Buona salute generale determinata attraverso una revisione della loro storia medica e dopo aver condotto un esame fisico generale
- Peso corporeo da ≥ 45 a ≤ 120 kg
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m2 e 35,0 kg/m2
- Non fumatore non o ex fumatore (un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di usare prodotti di nicotina per almeno 90 giorni prima della prima amministrazione di Study Drug Administration)
- Uomo sano o una donna postmenopausa che ha ≥ 40 e ≤ 65 anni o una donna postmenopausa con o senza VM
Se una donna:
- è stato conforme alle linee guida locali e/o nazionali per lo screening del cancro al seno con la documentazione di una mammografia con risultati normali/negativi o clinicamente significativi. Una mammografia di screening può essere condotta durante il periodo di screening dello studio, se necessario
- ha amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi; o amenorrea spontanea per almeno 6 mesi con criteri biochimici della menopausa (ormone stimolante il follicolo [FSH]> 40 UI/L); o aveva un'ooforectomia bilaterale> 6 settimane prima dello screening
Se un uomo:
- possedere una concentrazione di testosterone di ≥ 15 nmol/L al momento dello screening
- può procreare e accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettabili e di non donare lo sperma dalla prima somministrazione di farmaci di studio ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci o non è in grado di procreare; definito chirurgicamente sterile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o lattazione.
- Storia di sanguinamento uterino anormale o iperplasia endometriale.
- Storia precedente o attuale di un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali.
- Creazione di impulsi seduti meno di 50 battiti al minuto (bpm) o più di 100 bpm o una pressione sanguigna seduta <90/50 mmHg o> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Gravi reazioni di ipersensibilità (come l'angiedema) a qualsiasi farmaco.
- Significativo significativo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, ematologico, neurologico, psichiatrico, endocrino, immunologico o dermatologico.
- Anomalie ECG clinicamente significative
- Sincope o vertigini inspiegabili.
- Uso di qualsiasi farmaco (ormonale, prescrizione, da banco, a base di erbe o naturali) per il trattamento di vampate di calore o prodotti da banco (inclusi integratori) contenenti testosterone meno di 28 giorni prima della somministrazione di farmaci per studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABCL635 Parte A.
Parte A: partecipanti sani maschi e femmine riceveranno una singola dose di ABCL635 somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC)
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I partecipanti riceveranno amministrazioni SC di ABCL635
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Comparatore placebo: Placebo Parte A.
Parte A: partecipanti sani maschi e femmine riceveranno una singola dose di placebo (soluzione di destrosio 5%) somministrata mediante iniezione SC
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I partecipanti riceveranno la somministrazione di SC di placebo (soluzione di destrosio al 5%)
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Sperimentale: ABCL635 Parte b
Parte B: Le donne in postmenopausa sana con o senza VM riceveranno fino a 3 dosi di Abl635 somministrate mediante iniezione SC
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I partecipanti riceveranno amministrazioni SC di ABCL635
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Comparatore placebo: Placebo Parte b
Parte B: le donne in postmenopausa sana con o senza VM riceveranno fino a 3 dosi di placebo (soluzione di destrosio 5%) somministrate mediante iniezione SC
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I partecipanti riceveranno la somministrazione di SC di placebo (soluzione di destrosio al 5%)
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Sperimentale: ABCL635 Parte C
Parte C: le donne in postmenopausa con VMS da moderato a grave riceveranno una singola dose di ABCL635 somministrata tramite iniezione SC
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I partecipanti riceveranno amministrazioni SC di ABCL635
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Comparatore placebo: Placebo Parte C
Parte C: le donne in postmenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi riceveranno una singola dose di placebo (soluzione di destrosio al 5%) somministrata tramite iniezione sottocutanea
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I partecipanti riceveranno la somministrazione di SC di placebo (soluzione di destrosio al 5%)
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Sperimentale: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
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I partecipanti riceveranno amministrazioni SC di ABCL635
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Numero di partecipanti con anomalie in elettrocardiogrammi di sicurezza a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio, tra cui biochimica generale, ematologia, endocrinologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di Abcl635
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Incidenza di anticorpi anti-ABCL635
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a ora 672 (AUC0-672)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Percentuale di AUC ottenuta mediante estrapolazione (%aucextrap)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Apparente clearance al plasma di droga dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (VZ/F)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Parametri PK; Half-Life (Thalf)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 197
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Giorno 0 al giorno 197
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Cambiamento medio dal basale a ogni settimana di studio nella frequenza di VM moderate e gravi (frequenza VMSM-S)
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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fino al giorno 141 (parte C)
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Cambiamento medio dal basale a ogni settimana di studio nella gravità di VM moderate e gravi (VMSM-S Gravità)
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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fino al giorno 141 (parte C)
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Cambiamento medio dal basale a ogni settimana di studio nella frequenza di tutte le VM riportate (frequenza VMSTOtal).
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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fino al giorno 141 (parte C)
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Cambiamento medio dal basale a ogni settimana di studio nel punteggio di Hold Flash da moderato a grave (HFM-S).
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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Il punteggio di flash hot da moderato a grave (HFM-S) è una metrica che combina la frequenza e la gravità delle vampate di calore:
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fino al giorno 141 (parte C)
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Cambiamento medio nel questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (Menqol) a 4 domini (cioè fisico, vasomotore, psicosociale e sessuale) dalla linea di base alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9 e 13
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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Il cambiamento medio nel questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL) misura l'impatto dei sintomi della menopausa nell'ultima settimana. Il questionario ha 29 articoli in quattro settori: vasomotore (elementi da 1 a 3), psicosociali (elementi da 4 a 10), fisici (elementi da 11 a 26) e sessuali (elementi da 27 a 29). Gli articoli relativi a un sintomo specifico sono classificati come presenti o non presenti e, se presenti, quanto fastidioso su una scala da 0 (non fastidiosa) a 6 (estremamente fastidiosa). Il cambiamento medio nei punteggi del dominio MENQOL sarà valutato dal basale a ogni settimana misurata. Un cambiamento negativo nel punteggio dal basale a ogni settimana misurata indica un miglioramento della qualità della vita. |
fino al giorno 141 (parte C)
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Cambiamento medio nei risultati riportati dal paziente Sistema di informazione Disturbo del sonno 8B Short Form (Promis-SD-SF-8B) Punteggio totale dal basale alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 9 e 13.
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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Il Promis-SD-SF-8B valuta la percezione della qualità del sonno, della profondità del sonno e di eventuali difficoltà percepite relative all'astuzia. Le domande vengono valutate usando la seguente scala: 1 (molto), 2 (un bel po '), 3 (un po'), 4 (un po ') e 5 (per niente). Il cambiamento medio nel punteggio Promis-SD-SF-8B sarà valutato dal basale a ogni settimana misurata. Un cambiamento positivo nel punteggio dal basale a ogni settimana misurata indica una riduzione dei disturbi del sonno. |
fino al giorno 141 (parte C)
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Frequenza dell'impressione globale del paziente del cambiamento nelle VM (VMS PGI-C) alle settimane 2, 3, 4, 5, 9 e 13.
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (parte C)
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L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGI-C) per i sintomi vasomotori (VMS) valuta la percezione delle loro vampate di calore e sudorazioni notturne in ogni punto temporale designato rispetto all'inizio dello studio.
La risposta è una scala a sette punti che va da "molto meglio" a "molto peggio".
La frequenza di ciascun punteggio VMS PGI-C verrà segnalata in ogni punto orario programmato.
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fino al giorno 141 (parte C)
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Variazione media rispetto al basale per ogni settimana dello studio nel punteggio totale delle vampate di calore (HFTotal).
Lasso di tempo: fino al giorno 141 (Parte C)
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Il punteggio totale delle vampate di calore (HFTotal) è una metrica che combina la frequenza e la gravità delle vampate di calore:
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fino al giorno 141 (Parte C)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Lasso di tempo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Lasso di tempo: Day 0 to day 197
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Day 0 to day 197
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCL635-101
- 297103 (Altro identificatore: Health Canada CTA control number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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