Undersøgelse af ABCL635 for vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
11. juni 2026 opdateret af: AbCellera Biologics Inc.
En første-i-human fase 1-undersøgelse af ABCL635 hos raske deltagere og hos postmenopausale kvinder med moderat til svære vasomotoriske symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af enkelte og flere doser af ABCLS635 administreret ved subkutan (SC) injektion til raske mænd og til postmenopausale kvinder med eller uden vasomotoriske symptomer (VM'er) eller hetetokter og til postmenopausal kvinder med moderat til svær VMS forbundet med menopus. Parametre for ABCL635 vil blive vurderet i alle undersøgelsesdeltagere; Virkningerne på frekvens og sværhedsgrad af VM'er vil blive vurderet hos postmenopausale kvinder, der oplever moderat til svære symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 3 dele.
Til dels administreres en enkelt stigende doser (SAD) af ABCL635 eller placebo til sunde mandlige og kvindelige deltagere.
I del B op til 3 flere stigende doser (MAD) af ABCL635 eller placebo administreres til sunde postmenopausale kvinder med eller uden VM'er.
I del C administreres en enkelt dosis ABCL635 eller placebo til postmenopausale kvinder, der oplever moderat til svær VM'er forbundet med overgangsalderen.
Del C-deltagere, der modtager placebo, vil blive tilbudt at deltage i en åben etiketforlængelse (OLE) -kohort og modtage en enkelt dosis ABCL635 efter afslutningen af en 12-ugers vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Godt generelt helbred som bestemt gennem en gennemgang af deres medicinske historie og efter at have gennemført en generel fysisk undersøgelse
- Kropsvægt ≥ 45 til ≤ 120 kg
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 35,0 kg/m2
- Ikke- eller ex-ryger (en ex-ryger defineres som en person, der fuldstændigt stoppede med at bruge nikotinprodukter i mindst 90 dage før den første undersøgelsesmedicinske administration)
- Sund mand eller en postmenopausal kvinde, der er ≥ 40 og ≤ 65 år gammel eller en postmenopausal kvinde med eller uden VM'er, og som er ≥ 40 og ≤ 65 år eller en postmenopausal kvinde, der er ≥ 40 og ≤ 65 års alder, der søger behandling for lettelse for VM'er
Hvis en kvinde:
- har været i overensstemmelse med lokale og/eller nationale retningslinjer for screening af brystkræft med dokumentation af et mammogram med normale/negative eller ingen klinisk signifikante fund. En screeningsmammogram kan udføres i undersøgelsesperioden
- har spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller spontan amenoré i mindst 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon [FSH]> 40 IE/L); eller havde en bilateral oophorektomi> 6 uger før screening
Hvis en mand:
- Har en testosteronkoncentration på ≥ 15 nmol/L på screeningstidspunktet
- kan formere og blive enige om at bruge et af de acceptable præventionsregimer og ikke at donere sæd fra den første undersøgelseslægemiddeladministration til mindst 90 dage efter den sidste lægemiddeladministration eller ikke er i stand til at skabe; defineret som kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning.
- Historie om unormal livmoderblødning eller endometrial hyperplasi.
- Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor bortset fra basalcellekarcinom.
- Siddende pulsfrekvens mindre end 50 slag pr. Minut (bpm) eller mere end 100 bpm eller et siddende blodtryk <90/50 mmHg eller> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) på ethvert lægemiddel.
- Betydelig ukontrolleret kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
- Klinisk signifikante EKG -abnormiteter
- Synkope eller uforklarlig svimmelhed.
- Brug af medicin (hormonel, recept, over disk, urte eller naturlig) til behandling af hetetokter eller over-the-counter-produkter (inklusive kosttilskud), der indeholder testosteron mindre end 28 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABCL635 del a
Del A: Sunde mandlige og kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis ABCL635 administreret ved subkutan (SC) injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administrationer af ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo del a
Del A: Sunde mandlige og kvindelige deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo (Dextrose 5% opløsning) administreret ved SC -injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administration af placebo (5% dextrose -løsning)
|
|
Eksperimentel: ABCL635 DEL B.
Del B: Sunde postmenopausale kvinder med eller uden VM'er vil modtage op til 3 doser ABCL635 administreret ved SC -injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administrationer af ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo del b
Del B: Sunde postmenopausale kvinder med eller uden VM'er vil modtage op til 3 doser placebo (Dextrose 5% opløsning) administreret ved SC -injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administration af placebo (5% dextrose -løsning)
|
|
Eksperimentel: ABCL635 Del C
Del C: postmenopausale kvinder med moderate til svære VMS vil modtage en enkelt dosis af ABCL635 administreret ved SC-injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administrationer af ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo Del C
Del C: postmenopausale kvinder med moderate til svære VMS vil modtage en enkelt dosis af placebo (dextrose 5% opløsning) administreret ved SC-injektion
|
Deltagerne vil modtage SC -administration af placebo (5% dextrose -løsning)
|
|
Eksperimentel: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Deltagerne vil modtage SC -administrationer af ABCL635
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i 12-bly sikkerhedselektrokardiogram (EKG) (EKG)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre, herunder generel biokemi, hæmatologi, endokrinologi og urinalyse
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af ABCL635
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
Forekomst af anti-Abcl635 antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til time 672 (AUC0-672)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Område under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Procent af AUC opnået ved ekstrapolering (%aucextrap)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Tilsyneladende plasmaklarering af lægemiddel efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Tilsyneladende mængde distribution efter ekstravaskulær administration (VZ/F)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametre; Half-Life (Thalf)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver undersøgelsesuge i hyppigheden af moderat og svær VMS (VMSM-S-frekvens)
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Op til dag 141 (del C)
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver undersøgelsesuge i sværhedsgraden af moderat og alvorlig VMS (VMSM-S-sværhedsgrad)
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Op til dag 141 (del C)
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver undersøgelsesuge i hyppigheden af alle rapporterede VM'er (VMSTOTAL -frekvens).
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Op til dag 141 (del C)
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver undersøgelsesuge i moderat til svær het flash-score (HFM-S).
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Den moderate til svær het flash-score (HFM-S) er en metrisk, der kombinerer hyppigheden og sværhedsgraden af hetetokter:
|
Op til dag 141 (del C)
|
|
Gennemsnitlig ændring i den overgangsspecifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) 4-domænescore (dvs. fysisk, vasomotor, psykosocial og seksuel) fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 9 og 13
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Den gennemsnitlige ændring i den overgangsalderspecifikke livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) måler virkningen af overgangsaldersymptomer i løbet af den sidste uge. Spørgeskemaet har 29 genstande på tværs af fire domæner: vasomotor (poster 1 til 3), psykosocial (poster 4 til 10), fysisk (genstande 11 til 26) og seksuel (genstande 27 til 29). Elementer, der vedrører et specifikt symptom, vurderes som til stede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor generende på en 0 (ikke generende) til 6 (ekstremt generende) skala. Den gennemsnitlige ændring i MENQOL -domænescore vurderes fra baseline til hver uge målt. En negativ ændring i scoringen fra baseline til hver uge målt indikerer en forbedring af livskvaliteten. |
Op til dag 141 (del C)
|
|
Gennemsnitlig ændring i de patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Søvnforstyrrelse 8b kort form (promis-SD-SF-8B) Total score fra baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 9 og 13.
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Promis-SD-SF-8B vurderer opfattelsen af søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opfattede vanskeligheder i forbindelse med at få og forblive i søvn. Spørgsmål scores ved hjælp af følgende skala: 1 (meget), 2 (ganske lidt), 3 (noget), 4 (lidt) og 5 (slet ikke). Den gennemsnitlige ændring i PROMIS-SD-SF-8B-score vurderes fra baseline til hver uge, der er målt. En positiv ændring i scoringen fra baseline til hver uge målt indikerer en reduktion i søvnforstyrrelser. |
Op til dag 141 (del C)
|
|
Hyppighed af patientens globale indtryk af ændring i VMS (PGI-C VMS) svar i uge 2, 3, 4, 5, 9 og 13.
Tidsramme: Op til dag 141 (del C)
|
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) for vasomotoriske symptomer (VMS) vurderer opfattelsen af deres hetetokter og nattesved på hvert udpeget tidspunkt sammenlignet med starten af undersøgelsen.
Responsen er en syv-punkts skala, der spænder fra "meget bedre" til "meget værre."
Hyppigheden af hver PGI-C VMS-score rapporteres på hvert planlagt timepoint.
|
Op til dag 141 (del C)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver undersøgelsesuge i den samlede hedeture-score (HFTotal).
Tidsramme: op til dag 141 (Del C)
|
Den samlede hedeture-score (HFTotal) er en metrik, der kombinerer hyppigheden og alvorligheden af hedeture:
|
op til dag 141 (Del C)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Tidsramme: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Tidsramme: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2025
Først opslået (Faktiske)
12. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCL635-101
- 297103 (Anden identifikator: Health Canada CTA control number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .