Tutkimus, jossa arvioidaan ABCL635 vaihdevuosien vasomotorisia oireita
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbCellera Biologics Inc.
Ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 tutkimus ABCL635: stä terveillä osallistujilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vakavia vasomotorisia oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja useiden ABCLS635 -annosten vaikutuksia, joita ihonalaiset (SC) injektiot ovat terveitä miehiä ja postmenopausaalisia naisia, joilla ei ole vasomotorisia oireita (VM) tai kuumia salamia, ja postmenopausaalisten naisten kanssa, joilla on maltillinen VM: n ja PK: n ja PK) ja PK -farmasian ja PK: n and -farmasian ja sen jälkeen. (PD) ABCL635: n parametreja arvioidaan kaikissa tutkimuksen osallistujissa; VM: n taajuuteen ja vakavuuteen liittyvät vaikutukset arvioidaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaisia tai vakavia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 osasta.
Osittain yksi ABCL635: n tai lumelääkkeen SAD (SAD) (SAD) annetaan terveille mies- ja naispuolisille osallistujille.
Osassa B jopa 3: lle useille nouseville annoksille (MAD) ABCL635: stä tai lumelääkkeestä annetaan terveellisille postmenopausaalisille naisille, joilla on VM: ää tai ilman.
Osassa C yhden annoksen ABCL635: tä tai lumelääkettä annetaan postmenopausaalisille naisille, jotka kokevat kohtalaisia tai vakavia VM: iä, jotka liittyvät vaihdevuodet.
C-lumelääkettä vastaanottajille tarjotaan osallistujia osallistumaan avoimen etiketin laajennuksen (OLE) kohorttiin ja vastaanottamaan yksi annos ABCL635: tä 12 viikon arvioinnin päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys määritetty heidän sairaushistoriaansa ja yleisen fyysisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen
- Ruumiinpaino ≥ 45 - ≤ 120 kg
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - 35,0 kg/m2
- Ei-tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti kokonaan nikotiinituotteiden käytön vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen hallintoa)
- Terve mies tai postmenopausaalinen nainen, joka on ≥ 40 ja ≤ 65 -vuotias, tai postmenopausaalinen nainen, jolla on VM: ää tai ilman sitä ja joka on ≥ 40 ja ≤ 65 -vuotias, tai postmenopausaalinen nainen, joka on ≥ 40 ja ≤ 65 -vuotias.
Jos nainen:
- on noudattanut rintasyövän seulonnan paikallisia ja/tai kansallisia ohjeita mammografian dokumentoinnilla, joilla on normaali/negatiivinen tai ei ollenkaan kliinisesti merkittäviä havaintoja. Seulonta mammografia voidaan suorittaa tarvittaessa tutkimuksen seulontajakson aikana
- on spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäistä kuukautta; tai spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta vaihdevuosien biokemiallisilla kriteereillä (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]> 40 IU/L); tai oli kahdenvälinen ooporektomia> 6 viikkoa ennen seulontaa
Jos mies:
- on testosteronipitoisuus ≥ 15 nmol/l seulontahetkellä
- voi lisääntyä ja suostua käyttämään yhtä hyväksyttäviä ehkäisyohjelmia eikä luovuttaa spermaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen tai ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys.
- Epänormaalin kohdun verenvuodon tai endometriumin hyperplasian historia.
- Pahanlaatuisen kasvaimen aikaisempi tai nykyinen historia, paitsi perussolukarsinooma.
- Istuva pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 bpm tai istuva verenpaine <90/50 mmHg tai> 140/90 mmHg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mihin tahansa lääkkeisiin.
- Merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanava-, maksa-, munuais-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävät EKG -poikkeavuudet
- Syncope tai selittämätön huimaus.
- Kaikkien lääkkeiden (hormonaalinen, resepti, tiski-, yrtti- tai luonnon) käyttö kuumien aaltojen tai käsimyymälöiden (mukaan lukien lisäravinteiden) hoitamiseen, jotka sisältävät testosteronia alle 28 päivää ennen lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abcl635 osa A
Osa A: Terveet uros- ja naispuoliset osallistujat saavat yhden annoksen ABCL635: tä, jota antaa ihonalaisella (SC) injektiolla
|
Osallistujat saavat ABCL635: n SC -hallinnot
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkeosa A
Osa A: Terveet uros- ja naispuoliset osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä (Dextrose 5% liuos), jota annetaan SC -injektiolla
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen SC (5% dekstroosiliuos)
|
|
Kokeellinen: ABCL635 Osa B
Osa B: Terveet postmenopausaaliset naiset, joilla on tai ilman VM: ää, saavat jopa 3 annosta ABCL635
|
Osallistujat saavat ABCL635: n SC -hallinnot
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkeosa B
Osa B: Terveet postmenopausaaliset naiset, joilla on tai ilman VM: tä, saavat jopa 3 annosta lumelääkettä (Dextrose 5% liuos), jota annetaan SC -injektiolla
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen SC (5% dekstroosiliuos)
|
|
Kokeellinen: ABCL635 Osa C
Osa C: vaihdevuosien jälkeen olevat naiset, joilla on kohtalaisia tai vaikeita VMS-oireita, saavat yhden ABCL635-annoksen, joka annetaan ihonalaisena ruiskeena
|
Osallistujat saavat ABCL635: n SC -hallinnot
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osa C
Osa C: vaihdevuosien jälkeen olevat naiset, joilla on keskivaikeat tai vaikeat VMS-oireet, saavat yhden annoksen lumelääkettä (5-prosenttista dekstroosiliuosta) ihonalaisena ruiskutuksena
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen SC (5% dekstroosiliuos)
|
|
Kokeellinen: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Osallistujat saavat ABCL635: n SC -hallinnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia 12-johdolla turvallisuuselektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
Laboratorioparametrien poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien yleinen biokemia, hematologia, endokrinologia ja virtsa -analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABCL635: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
Anti-ABCL635-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-T)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta tuntiin 672 (AUC0-672)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; pinta-ala plasmapitoisuus-ajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Prosentti AUC: sta saadaan ekstrapoloinnilla (%acextrap)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Päätelaitevakio (λZ)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Lääkkeen ilmeinen plasman puhdistuma ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; Ilmeinen jakauman tilavuus ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
PK -parametrit; puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Päivä 0 päivästä 197
|
Päivä 0 päivästä 197
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon kohtalaisen ja vakavien VM: ien (VMSM-S-taajuus) taajuudella
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
päivään 141 asti (osa C)
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon kohtalaisen ja vakavien VM: ien vakavuudessa (VMSM-S vakavuus)
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
päivään 141 asti (osa C)
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon kaikkien ilmoitettujen VM: ien (VMSTOTTAL -taajuuden) taajuudella.
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
päivään 141 asti (osa C)
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon kohtalaisessa vakavaan kuumapistemäärään (HFM-S).
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
Kohtalainen tai vakava kuuma salama (HFM-S) on mittari, joka yhdistää kuumien aaltojen taajuuden ja vakavuuden:
|
päivään 141 asti (osa C)
|
|
Keskimääräinen muutos vaihdevuosikohtaisessa elämänlaadun kyselylomakkeessa (MENQOL) 4-domeenin pisteet (ts. Fyysiset, vasomotoriset, psykososiaalinen ja seksuaalinen) lähtötilanteesta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 9 ja 13
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
Keskimääräinen muutos vaihdevuosikohtaisessa elämänlaadun kyselylomakkeessa (MENQOL) mittaa vaihdevuosien oireiden vaikutusta viime viikolla. Kyselylomakkeessa on 29 kohdetta neljästä verkkotunnuksesta: vasomotorista (kohteet 1-3), psykososiaalista (kohteita 4-10), fyysiset (kohteet 11–26) ja seksuaalista (kohteet 27–29). Erityiseen oireeseen liittyvät esineet arvioidaan läsnä tai niitä ei ole läsnä, ja jos niitä on, kuinka kiusallinen 0 (ei häiritsevä) - 6 (erittäin kiusallinen) asteikko. MENQOL -verkkotunnuksen pisteiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötasosta jokaiseen viikkoon mitattuna. Pisteiden negatiivinen muutos lähtötasosta jokaiseen viikkoon mitattuna osoittaa elämänlaadun paranemisen. |
päivään 141 asti (osa C)
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöissä 8b lyhyt muoto (promis-SD-SF-8b) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 9 ja 13.
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
Promis-SD-SF-8B arvioi unen laadun, unen syvyyden käsitystä ja kaikista havaituista vaikeuksista, jotka liittyvät nukkumiseen ja nukkumiseen. Kysymykset pisteytetään seuraavalla asteikolla: 1 (erittäin paljon), 2 (melko vähän), 3 (jonkin verran), 4 (vähän) ja 5 (ei ollenkaan). Keskimääräinen muutos Promis-SD-SF-8b-pistemäärässä arvioidaan lähtötasosta jokaiseen viikkoon mitattuna. Prosessin positiivinen muutos lähtötasosta jokaiseen viikkoon mitattuna osoittaa unihäiriöiden vähentymisen. |
päivään 141 asti (osa C)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma VMS (PGI-C VMS) -vasteiden muutoksesta viikossa 2, 3, 4, 5, 9 ja 13.
Aikaikkuna: päivään 141 asti (osa C)
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) vasomotorisiin oireisiin (VM) arvioi heidän kuumin välähdyksensä ja yöhikoilun havaitsemisen jokaisessa nimettynä ajankohdassa verrattuna tutkimuksen alkuun.
Vastaus on seitsemän pisteen asteikko, joka vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon pahempaan".
Jokaisen PGI-C-VMS-pistemäärän taajuudesta ilmoitetaan jokaisessa ajoitetussa ajosella.
|
päivään 141 asti (osa C)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta jokaiseen tutkimusviikkoon kohden kuumien aaltojen kokonaispisteissä (HFTotal).
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 141 (Osa C)
|
Kokonaishierontaluku (HFTotal) on mittari, joka yhdistää hierontojen tiheyden ja vaikeusasteen:
|
aikaan asti päivään 141 (Osa C)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Aikaikkuna: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Aikaikkuna: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCL635-101
- 297103 (Muu tunniste: Health Canada CTA control number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .