Studie som evaluerer ABCL635 for vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
11. juni 2026 oppdatert av: AbCellera Biologics Inc.
En første-i-menneskelig fase 1-studie av ABCL635 hos friske deltakere og hos postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av enkelt- og flere doser av ABCLS635 administrert ved subkutan (SC) injeksjon til sunne menn og til postmenopausale kvinner med eller uten vasomotorisk symptomer (VMS) eller hetetilphat, og postmenopausal kvinner med moderat til alvorlig vms tilknyttet menopices. (PD) Parametere for ABCL635 vil bli vurdert i alle studiedeltakere; Effektene på frekvens og alvorlighetsgrad av VM -er vil bli vurdert hos kvinner etter menopausale som opplever moderate til alvorlige symptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 3 deler.
I del vil en enkelt stigende doser (SAD) av ABCL635 eller placebo bli administrert til sunne mannlige og kvinnelige deltakere.
I del B vil opptil 3 flere stigende doser (MAD) av ABCL635 eller placebo bli administrert til sunne postmenopausale kvinner med eller uten VM -er.
I del C vil en enkelt dose ABCL635 eller placebo bli administrert til postmenopausale kvinner som opplever moderat til alvorlige VM -er assosiert med overgangsalderen.
Del C Deltakere som mottar placebo vil bli tilbudt å delta i en Kohort med Open Label Extension (OLE) og motta en enkelt dose ABCL635 etter fullføring av en 12-ukers vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- CaRe Clinics
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinics
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Alpha Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- GCP Research
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M8
- Clinique RSF Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, GSA 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- God generell helse som bestemt gjennom en gjennomgang av deres sykehistorie og etter å ha gjennomført en generell fysisk undersøkelse
- Kroppsvekt ≥ 45 til ≤ 120 kg
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 35,0 kg/m2
- Ikke-eller eks-røyker (en eks-røyker er definert som noen som fullstendig sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 90 dager før den første studien Drug Administration)
- Sunn mann eller en postmenopausal kvinne som er ≥ 40 og ≤ 65 år eller en postmenopausal kvinne med eller uten VM -
Hvis en kvinne:
- har vært i samsvar med lokale og/eller nasjonale retningslinjer for screening av brystkreft med dokumentasjon av et mammogram med normale/negative eller ingen klinisk signifikante funn. Et screening mammogram kan utføres i løpet av studiens screeningsperiode, om nødvendig
- har spontan amenoré i minst 12 måneder på rad; eller spontan amenoré i minst 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH]> 40 IE/L); eller hadde en bilateral oophorektomi> 6 uker før screening
Hvis en mann:
- ha en testosteronkonsentrasjon på ≥ 15 nmol/l på screeningstidspunktet
- kan opparbeide og gå med på å bruke et av de akseptable prevensjonsregimene og ikke å donere sæd fra den første studien Drug Administration til minst 90 dager etter den siste medikamentadministrasjonen eller ikke er i stand til å formere; definert som kirurgisk steril
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og/eller amming.
- Historie om unormal livmorblødning eller endometrial hyperplasi.
- Tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom.
- Sittende pulsfrekvens mindre enn 50 slag per minutt (BPM) eller mer enn 100 bpm eller et sittende blodtrykk <90/50 mmHg eller> 140/90 mmhg
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) til medisiner.
- Betydelig ukontrollert kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom.
- Klinisk signifikante EKG -abnormiteter
- Synkope eller uforklarlig svimmelhet.
- Bruk av medisiner (hormonell, resept, over disk, urte eller naturlig) for behandling av hetetokter eller over-the-counter-produkter (inkludert kosttilskudd) som inneholder testosteron mindre enn 28 dager før studiet Drug Administration
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABCL635 Del A.
Del A: Sunne mannlige og kvinnelige deltakere vil motta en enkelt dose ABCL635 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjoner av ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo del a
Del A: Sunne mannlige og kvinnelige deltakere vil motta en enkelt dose placebo (dekstrose 5% løsning) administrert ved SC -injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjon av placebo (5% dekstrose -løsning)
|
|
Eksperimentell: ABCL635 Del b
Del B: Sunne postmenopausale kvinner med eller uten VM -er vil motta opptil 3 doser ABCL635 administrert ved SC -injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjoner av ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo del b
Del B: Sunne postmenopausale kvinner med eller uten VM -er vil motta opptil 3 doser placebo (dekstrose 5% løsning) administrert ved SC -injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjon av placebo (5% dekstrose -løsning)
|
|
Eksperimentell: ABCL635 Del C
Del C: postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige VMS vil motta en enkeltdose ABCL635 administrert ved subkutan injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjoner av ABCL635
|
|
Placebo komparator: Placebo Del C
Del C: postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige VMS vil motta en enkeltdose av placebo (glukose 5% løsning) administrert ved SC-injeksjon
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjon av placebo (5% dekstrose -løsning)
|
|
Eksperimentell: ABCL635 Part C OLE
Part C open label extension (OLE): postmenopausal women with moderate to severe VMS will receive a single dose of ABCL635 administered by SC injection upon completion of 12-week assessment.
|
Deltakerne vil motta SC -administrasjoner av ABCL635
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i 12-bly sikkerhet elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antall deltakere med avvik i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere, inkludert generell biokjemi, hematologi, endokrinologi og urinalyse
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av ABCL635
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
Forekomst av anti-ABCL635 antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til time 672 (AUC0-672)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Prosent av AUC oppnådd ved ekstrapolering (%aucextrap)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; tilsynelatende plasmaklarering av medikament etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (VZ/F)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
PK -parametere; Half-Life (Thalf)
Tidsramme: Dag 0 til dag 197
|
Dag 0 til dag 197
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver studieuke i hyppigheten av moderate og alvorlige VM-er (VMSM-S-frekvens)
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
opp til dag 141 (del C)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver studieuke i alvorlighetsgraden av moderate og alvorlige VM-er (VMSM-S alvorlighetsgrad)
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
opp til dag 141 (del C)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver studieuke i hyppigheten av alle rapporterte VM -er (VMstotal frekvens).
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
opp til dag 141 (del C)
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver studieuke i moderat til alvorlig hetetchscore (HFM-S).
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
Den moderate til alvorlig hetetoksningspoeng (HFM-S) er en beregning som kombinerer frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter:
|
opp til dag 141 (del C)
|
|
Gjennomsnittlig endring i den overgangsspesifikke livskvaliteten i Life (Menqol) 4-domene score (dvs. fysisk, vasomotorisk, psykososial og seksuell) fra baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 9 og 13
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
Gjennomsnittlig endring i den overgangsalderspesifikke spørreskjemaet Quality of Life (Menqol) måler virkningen av overgangsalder-symptomer den siste uken. Spørreskjemaet har 29 elementer på fire domener: vasomotor (elementer 1 til 3), psykososial (elementer 4 til 10), fysisk (elementer 11 til 26) og seksuell (elementer 27 til 29). Elementer som gjelder et spesifikt symptom er vurdert som til stede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsom på en 0 (ikke plagsom) til 6 (ekstremt plagsom) skala. Gjennomsnittlig endring i MenqoL -domenescore vil bli vurdert fra baseline til hver uke målt. En negativ endring i poengsummen fra baseline til hver uke målt indikerer en forbedring av livskvaliteten. |
opp til dag 141 (del C)
|
|
Gjennomsnittlig endring i de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelse 8B kort form (promis-sd-sf-8b) total score fra baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 9 og 13.
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
PROMIS-SD-SF-8B vurderer oppfatningen av søvnkvalitet, søvndybde og eventuelle opplevde vanskeligheter relatert til å få og sove. Spørsmål blir scoret ved hjelp av følgende skala: 1 (veldig mye), 2 (ganske mye), 3 (noe), 4 (litt) og 5 (ikke i det hele tatt). Gjennomsnittlig endring i promis-sd-sf-8B-poengsum vil bli vurdert fra baseline til hver uke målt. En positiv endring i poengsummen fra baseline til hver uke målt indikerer en reduksjon i søvnforstyrrelse. |
opp til dag 141 (del C)
|
|
Hyppighet av pasient globalt inntrykk av endring i VMS (PGI-C VMS) svar ved uke 2, 3, 4, 5, 9 og 13.
Tidsramme: opp til dag 141 (del C)
|
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGI-C) for vasomotoriske symptomer (VMS) vurderer oppfatningen av hetetokten og nattesvetten ved hvert utpekt tidspunkt sammenlignet med studien.
The response is a seven-point scale ranging from "much better" to "much worse."
The frequency of each PGI-C VMS score will be reported at each scheduled timepoint.
|
opp til dag 141 (del C)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hver studieuke i den totale varmetoppskåren (HFTotal).
Tidsramme: opp til dag 141 (Del C)
|
Den totale varme-bølge-scoren (HFTotal) er en metrikk som kombinerer hyppighet og alvorlighetsgrad av varme-bølger:
|
opp til dag 141 (Del C)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Physiological PD parameters; change over time from baseline in LH and FSH (men and women), testosterone in men only, and estradiol in women only
Tidsramme: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
|
PK-PD; Relationship between selected PK endpoints and relevant physiological and behavioral PD endpoints
Tidsramme: Day 0 to day 197
|
Day 0 to day 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sicard, Altasciences Company Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCL635-101
- 297103 (Annen identifikator: Health Canada CTA control number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .